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Effetto della minociclina sull'incidenza del delirio nei pazienti critici

Il delirium è un disturbo della coscienza caratterizzato da un esordio acuto e da un decorso fluttuante di compromissione del funzionamento cognitivo. È associato a esiti sfavorevoli nei pazienti ospedalizzati, tra cui una maggiore durata della degenza ospedaliera, necessità di successiva istituzionalizzazione e tassi di mortalità più elevati. I pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) sotto ventilazione meccanica e in età avanzata sono a maggior rischio di sviluppo del delirium. Diversi studi suggeriscono che la minociclina, attraverso il suo effetto antinfiammatorio, è stata in grado di prevenire la disfunzione neuronale in diversi modelli di malattie correlate all'ICU. Pertanto, il presente studio mirava a valutare l'effetto della minociclina sullo sviluppo del delirium nei pazienti critici. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento che riceverà 100 mg di minociclina 2 volte al giorno e il gruppo placebo. Il farmaco o il placebo continueranno per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Il delirio sarà diagnosticato dal CAM-ICU. Il coma sarà definito dal punteggio della Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) di -4 o -5 e i biomarcatori saranno utilizzati come esiti alternativi correlati alla patofisiologia della malattia (IL-1, IL-6, IL-10 e BDNF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SC
      • Criciuma, SC, Brasile, 88801250
        • São José Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinici o chirurgici,
  • Oltre 18 anni,
  • Degenza prevista in terapia intensiva di almeno 2 giorni stimata dall'intensivista curante,
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Delirio prima dell'inclusione,
  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Diagnosi di demenza,
  • Storia di abuso di alcol,
  • Condizione neurologica acuta al momento del ricovero
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Uso di antipsicotici
  • Donne incinte o che allattano,
  • Aspettativa di morte entro 2 giorni
  • Ricoverato per cure palliative esclusive
  • Allergia nota alla minociclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Minociclina
Minociclina 100 mg BID
Minociclina 100 mg BID
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule di placebo identiche al braccio sperimentale
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio e delirio subsindromico durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di pazienti con delirio
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in delirio durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni in delirio
fino a 28 giorni
Giorni liberi da coma-delirio durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni senza coma o delirio
fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni in ventilazione meccanica
fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
fino a 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di morti durante la degenza in terapia intensiva
fino a 28 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Numero di morti durante la degenza ospedaliera
fino a 90 giorni
Qualità della vita a lungo termine misurata dall'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci V2
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita misurata dopo la dimissione dall'ospedale
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Disfunzione cognitiva a lungo termine misurata dal punteggio di Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Funzione cognitiva dopo la dimissione dall'ospedale
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Livelli plasmatici di interleuchina-6, interleuchina-10, fattore neurale derivato dal cervello e S100-B
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 3 di degenza in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Livelli di biomarcatori plasmatici infiammatori e derivati ​​​​dal cervello
Al giorno 1 e 3 di degenza in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Disturbo da stress post-traumatico a lungo termine misurato dall'impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico dopo la dimissione dall'ospedale misurati dalla Scala dell'Impatto dell'Evento Rivista compresa tra 0 e 88, valori più alti indicano sintomi più gravi
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Sintomi di depressione e ansia a lungo termine misurati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Sintomi di depressione e ansia dopo la dimissione dall'ospedale misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, che vanno da 0 a 21, valori più alti indicano sintomi più gravi
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirio

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