- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04219735
Effetto della minociclina sull'incidenza del delirio nei pazienti critici
26 maggio 2022 aggiornato da: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Il delirium è un disturbo della coscienza caratterizzato da un esordio acuto e da un decorso fluttuante di compromissione del funzionamento cognitivo.
È associato a esiti sfavorevoli nei pazienti ospedalizzati, tra cui una maggiore durata della degenza ospedaliera, necessità di successiva istituzionalizzazione e tassi di mortalità più elevati.
I pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) sotto ventilazione meccanica e in età avanzata sono a maggior rischio di sviluppo del delirium.
Diversi studi suggeriscono che la minociclina, attraverso il suo effetto antinfiammatorio, è stata in grado di prevenire la disfunzione neuronale in diversi modelli di malattie correlate all'ICU.
Pertanto, il presente studio mirava a valutare l'effetto della minociclina sullo sviluppo del delirium nei pazienti critici.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento che riceverà 100 mg di minociclina 2 volte al giorno e il gruppo placebo.
Il farmaco o il placebo continueranno per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ICU (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Il delirio sarà diagnosticato dal CAM-ICU.
Il coma sarà definito dal punteggio della Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) di -4 o -5 e i biomarcatori saranno utilizzati come esiti alternativi correlati alla patofisiologia della malattia (IL-1, IL-6, IL-10 e BDNF).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brasile, 88801250
- São José Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinici o chirurgici,
- Oltre 18 anni,
- Degenza prevista in terapia intensiva di almeno 2 giorni stimata dall'intensivista curante,
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Delirio prima dell'inclusione,
- Diagnosi della malattia di Parkinson
- Diagnosi di demenza,
- Storia di abuso di alcol,
- Condizione neurologica acuta al momento del ricovero
- Storia della malattia psichiatrica
- Uso di antipsicotici
- Donne incinte o che allattano,
- Aspettativa di morte entro 2 giorni
- Ricoverato per cure palliative esclusive
- Allergia nota alla minociclina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Minociclina
Minociclina 100 mg BID
|
Minociclina 100 mg BID
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule di placebo identiche al braccio sperimentale
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del delirio e delirio subsindromico durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Numero di pazienti con delirio
|
fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni in delirio durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Numero di giorni in delirio
|
fino a 28 giorni
|
Giorni liberi da coma-delirio durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Numero di giorni senza coma o delirio
|
fino a 28 giorni
|
Durata della ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Numero di giorni in ventilazione meccanica
|
fino a 28 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Numero di giorni in terapia intensiva
|
fino a 28 giorni
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Numero di morti durante la degenza in terapia intensiva
|
fino a 28 giorni
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Numero di morti durante la degenza ospedaliera
|
fino a 90 giorni
|
Qualità della vita a lungo termine misurata dall'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci V2
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Qualità della vita misurata dopo la dimissione dall'ospedale
|
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Disfunzione cognitiva a lungo termine misurata dal punteggio di Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Funzione cognitiva dopo la dimissione dall'ospedale
|
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Livelli plasmatici di interleuchina-6, interleuchina-10, fattore neurale derivato dal cervello e S100-B
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 3 di degenza in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
|
Livelli di biomarcatori plasmatici infiammatori e derivati dal cervello
|
Al giorno 1 e 3 di degenza in terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
|
Disturbo da stress post-traumatico a lungo termine misurato dall'impatto della scala degli eventi rivista
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico dopo la dimissione dall'ospedale misurati dalla Scala dell'Impatto dell'Evento Rivista compresa tra 0 e 88, valori più alti indicano sintomi più gravi
|
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Sintomi di depressione e ansia a lungo termine misurati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Sintomi di depressione e ansia dopo la dimissione dall'ospedale misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, che vanno da 0 a 21, valori più alti indicano sintomi più gravi
|
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MinoDelirium
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
University of BaghdadCompletatoDelirio | Delirium, Anestesia EmergenzaIraq
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletatoAnestesia pediatrica Emergenza DeliriumGermania
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationSconosciutoDelirio | Delirio, causa sconosciuta | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirio indotto da farmaciIsraele
-
Auckland City HospitalNon ancora reclutamentoComplicazione, Postoperatorio | Delirium Stato confusionaleNuova Zelanda
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityCompletatoAnestesia | Ansia procedurale | Anestesia Emergenza DeliriumStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamento