Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af minocyclin på delirium forekomst hos kritisk syge patienter

26. maj 2022 opdateret af: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Delirium er en bevidsthedsforstyrrelse karakteriseret ved et akut indsættende og svingende forløb af nedsat kognitiv funktion. Det er forbundet med ugunstige resultater hos indlagte patienter, herunder længere indlæggelsestid, behov for efterfølgende institutionalisering og højere dødelighed. Patienter på intensivafdelingen (ICU) under mekanisk ventilation og ældre alder har højere risiko for udvikling af delirium. Adskillige undersøgelser tyder på, at minocyclin gennem sin anti-inflammatoriske effekt var i stand til at forhindre neuronal dysfunktion i forskellige modeller af ICU-relaterede sygdomme. Den foreliggende undersøgelse havde således til formål at evaluere effekten af ​​minocyclin på deliriumudvikling hos kritisk syge patienter. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: interventionsgruppen, der vil modtage 100 mg minocyclin 2 gange om dagen, og placebogruppen. Medicin eller placebo fortsættes i 28 dage eller indtil ICU-udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først). Delirium vil blive diagnosticeret af CAM-ICU. Coma vil blive defineret af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score på -4 eller -5, og biomarkører vil blive brugt som alternative resultater relateret til sygdommens patofysiologi (IL-1, IL-6, IL-10 og BDNF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilien, 88801250
        • São José Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske eller kirurgiske patienter,
  • Over 18 år,
  • Forventet intensivophold på mindst 2 dage estimeret af den behandlende intensivist,
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium før inklusion,
  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Diagnose af demens,
  • Historien om alkoholmisbrug,
  • Akut neurologisk tilstand ved indlæggelse
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Brug af antipsykotika
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Forventning om død inden for 2 dage
  • Indlagt for eksklusiv palliativ behandling
  • Kendt allergi over for minocyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minocyclin
Minocyclin 100 mg BID
Medicin: Minocyclin
Minocyclin 100mg BID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler, der er identiske med den eksperimentelle arm
Medicin: Placebos
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium og subsyndromal delirium forekomst under intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
Antal patienter med delirium
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i delirium under intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage i delirium
op til 28 dage
Koma-delirium frie dage under intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage fri for koma eller delirium
op til 28 dage
Længde af mekanisk ventilation under intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage i mekanisk ventilation
op til 28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
Antal dage på intensivafdelingen
op til 28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
Antal døde under intensivophold
op til 28 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
Antal døde under hospitalsophold
op til 90 dage
Langsigtet livskvalitet målt ved 12-elementer Short-Form Health Survey V2
Tidsramme: indtil 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Livskvalitet målt efter hospitalsudskrivning
indtil 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Langsigtet kognitiv dysfunktion målt ved Montreal Cognitive Assessment-score
Tidsramme: indtil 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Kognitiv funktion efter hospitalsudskrivning
indtil 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Plasmaniveauer af interleukin-6, interleukin-10, hjerneafledt neural faktor og S100-B
Tidsramme: På dag 1 og 3 af intensivophold og udskrivelse
Inflammatoriske og hjerneafledte plasmabiomarkørniveauer
På dag 1 og 3 af intensivophold og udskrivelse
Langvarig posttraumatisk stresslidelse målt ved Impact of Event Scale-Revised
Tidsramme: indtil 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Post-traumatisk stresslidelse symptomer efter hospitalsudskrivning målt ved Impact of Event Scale-revideret fra 0 til 88, højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer
indtil 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Langsigtede depressions- og angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: indtil 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Depression og angstsymptomer efter hospitalsudskrivelse målt ved hospitalsangst og depressionsskala, spænder fra 0 til 21, højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer
indtil 12 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MinoDelirium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner