Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minociklin hatása a kritikus állapotú betegek delírium előfordulására

2022. május 26. frissítette: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
A delírium egy tudatzavar, amelyet a kognitív funkciók akut megjelenése és ingadozó lefolyása jellemez. Ez összefüggésbe hozható a kórházi betegek kedvezőtlen kimenetelével, beleértve a hosszabb kórházi tartózkodási időt, a későbbi intézetbe helyezés szükségességét és a magasabb halálozási arányokat. Az intenzív osztályon (ICU) gépi lélegeztetés alatt álló és idősebb korú betegeknél nagyobb a delírium kialakulásának kockázata. Számos tanulmány utal arra, hogy a minociklin gyulladáscsökkentő hatása révén képes volt megelőzni a neuronális diszfunkciót az intenzív osztályhoz kapcsolódó betegségek különböző modelljeiben. Így jelen tanulmány célja a minociklinnek a delírium kialakulására gyakorolt ​​hatásának értékelése volt kritikus állapotú betegekben. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az intervenciós csoportba, amely naponta kétszer 100 mg minociklint kap, és a placebo csoportba. A gyógyszeres kezelést vagy a placebót 28 napig vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) folytatják. A delíriumot a CAM-ICU diagnosztizálja. A kómát a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -4 vagy -5 pontszám határozza meg, és a biomarkereket a betegség patofiziológiájával kapcsolatos alternatív kimenetelekként (IL-1, IL-6, IL-10 és BDNF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SC
      • Criciuma, SC, Brazília, 88801250
        • São José Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai vagy sebészeti betegek,
  • 18 év felett,
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama legalább 2 nap, a kezelő intenzivista becslése szerint,
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Delírium a felvétel előtt,
  • A Parkinson-kór diagnózisa
  • A demencia diagnózisa,
  • Alkohollal való visszaélés története,
  • Akut neurológiai állapot a felvételkor
  • Pszichiátriai betegségek története
  • Antipszichotikumok alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Várható halálozás 2 napon belül
  • Kizárólagos palliatív ellátás céljából kórházba került
  • Ismert allergia a minociklinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minociklin
Minociklin 100 mg BID
Drog: Minociklin
Minociklin 100 mg BID
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapszulák megegyeznek a kísérleti karral
Drog: Placebók
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium és szubszindrómális delírium előfordulása intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Delíriumban szenvedő betegek száma
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delíriumban töltött napok intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A delíriumban töltött napok száma
legfeljebb 28 napig
Kóma-delíriummentes napok intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A kómától vagy delíriumtól mentes napok száma
legfeljebb 28 napig
A gépi lélegeztetés hossza intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A gépi szellőztetésben eltöltött napok száma
legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Halottak száma intenzív osztályon tartózkodás alatt
legfeljebb 28 napig
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A kórházi tartózkodás alatt elhunytak száma
legfeljebb 90 napig
Hosszú távú életminőség a 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felméréssel V2
Időkeret: a kórházi elbocsátás után 12 hónapig
Kórházi elbocsátás után mért életminőség
a kórházi elbocsátás után 12 hónapig
Hosszú távú kognitív diszfunkció a Montreal Cognitive Assessment pontszámával mérve
Időkeret: a kórházi elbocsátás után 12 hónapig
Kognitív funkció a kórházi elbocsátás után
a kórházi elbocsátás után 12 hónapig
Az interleukin-6, interleukin-10, agyi eredetű idegi faktor és S100-B plazmaszintje
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi elbocsátás 1. és 3. napján
Gyulladásos és agyi eredetű plazma biomarkerszintek
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi elbocsátás 1. és 3. napján
Hosszú távú poszttraumás stressz-zavar az eseményskála hatásával mérve, felülvizsgálva
Időkeret: a kórházi elbocsátás után 12 hónapig
A poszttraumás stressz zavar tünetei a kórházi elbocsátást követően, az Eseményhatás Skála szerint mérve, 0-tól 88-ig terjedő tartományban, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek
a kórházi elbocsátás után 12 hónapig
Hosszú távú depresszió és szorongásos tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve
Időkeret: a kórházi elbocsátás után 12 hónapig
A kórházi elbocsátást követő depresszió és szorongásos tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával mérve, 0 és 21 között, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek
a kórházi elbocsátás után 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MinoDelirium

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel