국소적으로 진행된 자궁경부암(MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047) 치료를 위한 펨브롤리주맙(MK-3475)을 병용하거나 병용하지 않는 화학방사선 요법 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고위험 국소 진행성 자궁경부암 치료를 위한 Pembrolizumab을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선 요법의 무작위 3상 이중맹검 연구(KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 자궁경부암 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙 + 동시 화학방사선요법의 효능과 안전성을 위약과 동시 화학방사선요법과 비교하여 평가하는 것입니다.
1차 가설은 펨브롤리주맙 병용 화학방사선요법이 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 위약 병용 화학방사선요법보다 우월하다는 것입니다.
연구 목표가 달성되거나 연구가 종료되면 참가자는 이 연구에서 중단되고 프로토콜 정의 평가 및 치료를 계속하기 위해 확장 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1060
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Oncomedica ( Site 0320)
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
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Guatemala City, 과테말라, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
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Quetzaltenango, 과테말라, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
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Achaia
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Pátrai, Achaia, 그리스, 262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
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Athens, Attica, 그리스, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
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Taoyuan District, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Health System ( Site 0005)
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
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Hainaut
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Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
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Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
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Dublin, 아일랜드, D8
- St James Hospital ( Site 0505)
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England
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Exeter, England, 영국
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
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Surrey
-
London, Surrey, 영국, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
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Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
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Kagoshima, 일본, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
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Tōon, Ehime, 일본, 790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
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Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, 체코, 602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
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Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
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-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
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-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레
- Oncocentro ( Site 0195)
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-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
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-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
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-
Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
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-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
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Bangkok
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Rajthevee, Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
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-
Changwat Khon Kaen
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Mueang, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
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Lima, 페루, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
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Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
-
Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, 페루, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루, 13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
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Lima
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Callao, Lima, 페루, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
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Lima region
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San Miguel, Lima region, 페루, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
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-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고위험 국소 진행성 자궁경부암(LACC)이 있음: The International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) 2014 Stage IB2-IIB(결절 양성 질환 포함) 또는 FIGO 2014 Stages III-IVA
- 조직학적으로 확인된 편평세포암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평세포암종이 있는 경우
- 이전에 시험용 제제를 포함하여 자궁경부암에 대한 결정적인 수술, 방사선 또는 전신 요법을 받은 적이 없으며 면역 요법을 받은 경험이 없습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 치료 기간 동안 및 펨브롤리주맙 또는 위약의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 및 화학방사선 요법 종료 후 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 난자(난자, 난모세포)를 타인에게 제공하거나 이 기간 동안 번식 목적으로 자신의 사용을 위해 동결/보관합니다.
- 여성 참가자는 연구 개입 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙 또는 위약의 마지막 투여 후 최소 120일 동안, 그리고 화학방사선 요법 종료 후 180일 동안 모유 수유를 삼가야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
- 종양 병변의 핵심 절개 또는 절제 생검에서 조직 샘플을 제공했습니다.
- RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 평가 가능한 질병이 있거나 현지 현장 조사자/방사선과에서 평가함
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- LACC의 제외된 하위 유형이 있음
- FIGO 2014 Stage IVB 질환이 있음
- 이전에 전체 자궁 제거로 정의되는 자궁절제술을 받았거나 초기 자궁경부암 치료의 일부로 자궁절제술을 받을 예정입니다.
- 적어도 한 쪽이 스텐트를 삽입했거나 신장절개술의 위치 지정에 의해 해결되지 않았거나 연구자의 의견에서 경미하고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 양측 수신증을 가집니다.
- 해부학적 구조나 종양 구조 또는 다른 이유가 있거나 강내 근접 치료 또는 강내 및 간질 근접 치료의 조합으로 치료할 수 없는 금기 사항이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 주기 1, 1일 전에 6주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제, 콜로니 자극 인자, 인터페론, 인터루킨 및 백신 조합으로 치료를 받았습니다.
- PD-1(anti-programmed cell death receptor 1), PD-L1(anti-programmed cell death receptor ligand 1) 또는 PD-L2(anti-programmed cell death receptor ligand 2) 제제로 사전 치료를 받았거나 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX-40, CD137)에 대한 제제
- 무작위배정 전 4주 이내에 연구용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 이전에 받았음
- 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 적이 있음
- 시스플라틴 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg 초과 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증이 있는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있음
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우
- 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 모든 상태, 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 , 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 사타구니 부위에서 첫 번째 요추(L1) 두부체 위의 림프절을 포함하여 RECIST 1.1에 따른 전이성 질환의 증거가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선요법 + 펨브롤리주맙
참가자는 5주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV)를 받은 후 추가 15주기 동안 각 6주 주기(Q6W)의 1일에 펨브롤리주맙 400mg IV를 투여받습니다.
펨브롤리주맙의 Q3W 투약 기간 동안 참가자는 동시 화학방사선요법을 받습니다.
치료 표준 화학방사선 요법에는 5주 또는 6주 동안 시스플라틴 40mg/m^2 IV(QW)와 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 이후 최소 총 방사선 요법 용량이 80Gy(그레이 단위)인 근접 요법이 포함됩니다. - 총 방사선 치료 기간이 50일을 초과하지 않는 점 지정 및 점 지정의 경우 75Gy(예기치 않은 지연의 경우 최대 56일까지 연장).
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
용적 지시의 경우 80Gy, 점 지시의 경우 75Gy의 총 방사선 치료 선량으로 주어진다.
용적 지시의 경우 80Gy, 점 지시의 경우 75Gy의 총 방사선 치료 선량으로 주어진다.
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실험적: 펨브롤리주맙에 대한 화학방사선요법 + 위약
참가자는 5주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 IV에 대한 위약을 받은 후 추가 15주기 동안 각 6주 주기(Q6W)의 1일에 위약 IV를 받습니다.
위약의 Q3W 투약 기간 동안 참가자는 동시 화학 방사선 요법을 받습니다.
치료 표준 화학방사선 요법에는 5주 또는 6주 동안 시스플라틴 40mg/m^2 IV(QW)와 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 이후 최소 총 방사선 요법 용량이 80Gy(그레이 단위)인 근접 요법이 포함됩니다. - 총 방사선 치료 기간이 50일을 초과하지 않는 점 지정 및 점 지정의 경우 75Gy(예기치 않은 지연의 경우 최대 56일까지 연장).
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
용적 지시의 경우 80Gy, 점 지시의 경우 75Gy의 총 방사선 치료 선량으로 주어진다.
용적 지시의 경우 80Gy, 점 지시의 경우 75Gy의 총 방사선 치료 선량으로 주어진다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 55개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 최초로 확인된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르거나, 의심되는 질환 진행의 병리조직학적 확인에 따라, PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 또한 5mm 이상의 절대적 증가를 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다.
검열된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 비모수적 생존 곡선법을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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최대 약 55개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 55개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
OS를 추정하기 위해 검열된 자료에 대한 비모수적 제품 한계 방법인 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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최대 약 55개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS Per RECIST 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: 최대 약 55개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가하는 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 ≥5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다.
PFS를 추정하기 위해 검열된 데이터에 대한 카플란-마이어 비모수적 생존 곡선 방법이 사용되었습니다.
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최대 약 55개월
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연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준 24개월 시점의 무진행생존율(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 처음 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준 또는 의심되는 질환 진행의 조직병리학적 확인에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계에서 ≥20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5 mm의 절대적 증가도 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다.
연구자가 평가한 PFS가 있는 참가자 비율이 제시됩니다.
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24개월
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BICR가 평가한 RECIST 1.1 기준 24개월 시점 무진행생존율
기간: 24개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가하는 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 또한 ≥5mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다.
BICR에 의해 평가된 PFS가 있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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24개월
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36개월 시점의 총 생존율(OS)
기간: 36개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
Kaplan-Meier 접근법을 통해 Month 36에서의 OS 비율을 추정하여 분석을 수행했습니다.
Month 36에서 OS를 나타내는 참가자의 백분율이 제시됩니다.
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36개월
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연구자가 평가한 주 12 기준 RECIST 1.1에 따른 완전 관해율
기간: 12주
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RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 그리고 모든 림프절 병변의 <10mm 감소 포함)를 보인 참가자의 경우, CR 비율은 CR을 경험한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구자가 12주차에 평가한 RECIST 1.1 기준 CR 참가자 백분율이 제시됩니다.
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12주
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BICR에 의해 평가된 12주 시점의 RECIST 1.1 기준 완전 관해율
기간: 12주
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확인된 CR(완전 관해)을 보인 참가자의 경우: RECIST 1.1 기준으로 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 모든 림프절 병변의 <10mm 감소를 포함하며, CR 비율은 CR을 경험한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
BICR(독립적 중앙 검토)에 의해 평가된 주 12 시점의 RECIST 1.1 기준 CR 참가자 백분율이 제시됩니다.
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12주
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조사자가 평가한 RECIST 1.1 기준 목적적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 55개월
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 모든 림프절 병변의 크기가 <10mm로 감소) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 명백한 진행 없음)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 55개월
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RECIST 1.1 기준 BICR 평가에 따른 ORR
기간: 최대 약 55개월
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ORR는 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 또한 모든 림프절 병변의 크기가 <10mm로 감소하는 경우 포함) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하고 비표적 병변에서 명백한 진행이 없는 경우 포함)를 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 55개월
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연구자가 평가한 Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) 양성 참가자에서 RECIST 1.1 기준 무진행생존기간
기간: 약 55개월까지
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PFS는 무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르거나, 또는 의심되는 질환 진행의 조직병리학적 확인을 통해, PD는 표적 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 ≥5mm의 절대적 증가를 반드시 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다.
PD-L1 양성 참가자는 결합 양성 점수(CPS)가 1 이상입니다.
PFS를 추정하기 위해 검열 데이터에 대한 Kaplan-Meier 비모수적 곱한계법이 사용되었습니다.
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약 55개월까지
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BICR에 의해 평가된 PD-L1 양성 참가자의 RECIST 1.1 기준 무진행 생존기간
기간: 최대 약 55개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 처음 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 ≥5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행도 PD로 간주됩니다.
PD-L1 양성 참가자는 CPS가 1 이상입니다.
중도 절단된 자료에 대한 Kaplan-Meier 비모수적 곱한계 방법을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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최대 약 55개월
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PD-L1 양성 참가자의 OS
기간: 최대 약 55개월
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OS는 무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
PD-L1 양성 참가자는 CPS가 1 이상인 경우입니다.
중도 절단된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 비모수적 생존 곡선 추정법을 사용하여 OS를 추정했습니다.
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최대 약 55개월
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연구 치료 중단 후 차선 요법에서의 무진행 생존기간(PFS 2)
기간: 최대 약 55개월
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PFS는 연구자가 평가한 무작위 배정 시점부터 차기 치료에서 최초로 확인된 진행성 질환(PD) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
PFS 2는 연구 치료 투여 중단 후 차기 치료를 진행한 후 측정됩니다.
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최대 약 55개월
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 전반적 건강 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준치 및 36주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
처음 28개 질문은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)를 사용하여 기능(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 정서적), 증상(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕상실, 불면증, 메스꺼움/구토, 변비, 통증) 및 재정적 어려움을 평가합니다.
마지막 2개 질문은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=탁월함)를 사용하여 전반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가합니다.
전체 점수는 0에서 100점으로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 점수의 기저선 대비 변화가 제시될 것입니다.
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기준치 및 36주
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 36주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자의 응답은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원점수를 표준화하여 점수가 0에서 100까지 범위를 갖도록 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 대비 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수의 변화가 제시될 것입니다.
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기준선 및 36주
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유럽 암 연구 치료 기구 자궁경부암 특이 증상 척도 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CX24) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 36주
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EORTC QLQ-CX24는 자궁경부암 환자에게 흔히 나타나는 증상을 평가하고 질병 및/또는 치료의 영향을 평가하는 설문지입니다.
24개 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)를 사용하며, 3개의 다중 항목 척도, 11개의 증상 경험 항목, 3개의 신체 이미지 항목 및 4개의 성/질 기능 항목으로 분류됩니다.
설문지의 다른 항목으로는 림프부종, 말초 신경병증, 갱년기 증상, 성적 걱정, 성적 활동 및 성적 즐거움이 있습니다.
총 점수는 선형 변환되어 0(증상 없음)에서 100(가장 심한 증상)까지의 범위를 가집니다.
EORTC QLQ-CX24 점수의 기준선 대비 변화가 제시되며, 음수 점수는 기준선 대비 개선을 나타내고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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기준선 및 36주
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하나 이상의 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 55개월
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AE는 연구 치료와 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의되며, 연구 치료와의 인과 관계와는 무관합니다.
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최대 55개월
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 32개월
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부작용은 연구 치료와 시간적으로 관련된, 연구 치료의 인과 관계와 관계없이 발생하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Sukhin V, Cloven N, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Reiss A, Ayhan A, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Lazzari R, Chang CL, Lampe R, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Polterauer S, Usami T, Li K, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-A18 (기타 식별자: MSD)
- ENGOT-cx11 (기타 식별자: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (레지스트리 식별자: JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (기타 식별자: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- 2019-003152-37 (EudraCT 번호)
- U1111-1282-6395 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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