Estudio de quimiorradioterapia con o sin pembrolizumab (MK-3475) para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, de fase 3, doble ciego de quimiorradioterapia con o sin pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más quimiorradioterapia concurrente en comparación con placebo más quimiorradioterapia concurrente en participantes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Las hipótesis principales son que pembrolizumab más quimiorradioterapia concurrente es superior a placebo más quimiorradioterapia concurrente con respecto a la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Una vez que se hayan cumplido los objetivos del estudio o el estudio haya finalizado, los participantes serán descontinuados de este estudio y se inscribirán en un estudio de extensión para continuar con las evaluaciones y el tratamiento definidos por el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1060
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Oncocentro ( Site 0195)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
-
Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System ( Site 0005)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
-
Athens, Attica, Grecia, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0320)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
-
Dublin, Irlanda, D8
- St James Hospital ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
-
Kagoshima, Japón, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
-
Tōon, Ehime, Japón, 790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
-
Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
-
Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perú, 13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Perú, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
-
-
Lima region
-
San Miguel, Lima region, Perú, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
-
-
Bangkok
-
Rajthevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
-
-
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) de alto riesgo: la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2014 Etapa IB2-IIB (con enfermedad con ganglios positivos) o FIGO 2014 Etapas III-IVA
- Tiene carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente
- No ha recibido previamente ninguna terapia quirúrgica, de radiación o sistémica definitiva para el cáncer de cuello uterino, incluidos los agentes en investigación, y no ha recibido inmunoterapia.
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o placebo y 180 días después del final de la quimiorradioterapia y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otros o congelar/almacenar para su propio uso con fines de reproducción durante este período.
- Las participantes femeninas deben abstenerse de amamantar durante el período de intervención del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o placebo y 180 días después del final de la quimiorradioterapia.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Ha proporcionado una muestra de tejido de una biopsia central por incisión o por escisión de una lesión tumoral
- Tiene una enfermedad evaluable radiográficamente, ya sea medible o no medible según RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local
- Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha excluido subtipos de LACC
- Tiene enfermedad FIGO 2014 Etapa IVB
- Se ha sometido a una histerectomía previa definida como la extirpación de todo el útero o se someterá a una histerectomía como parte de su tratamiento inicial contra el cáncer de cuello uterino
- Tiene hidronefrosis bilateral, a menos que se haya colocado un stent en al menos un lado o se haya resuelto mediante la colocación de una nefrostomía o se considere leve y no clínicamente significativo en opinión del investigador.
- Tiene anatomía o geometría del tumor o cualquier otra razón o contraindicación que no se puede tratar con braquiterapia intracavitaria o una combinación de braquiterapia intracavitaria e intersticial.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha recibido tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos, factores estimulantes de colonias, interferones, interleucinas y combinaciones de vacunas dentro de las 6 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes del Ciclo 1, Día 1
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), ligando de receptor de muerte celular anti-programada 1 (PD-L1) o ligando de receptor de muerte celular anti-programada 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Tiene alguna contraindicación para el uso de cisplatino
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene hipersensibilidad severa a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y a juicio del investigador o patrocinador. , haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Tiene evidencia de enfermedad metastásica según RECIST 1.1, incluidos los ganglios linfáticos por encima del cuerpo cefálico de la primera vértebra lumbar (L1), en la región inguinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: quimiorradioterapia + pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 5 ciclos seguidos de pembrolizumab 400 mg IV el día 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) durante 15 ciclos adicionales.
Durante el período de dosificación Q3W de pembrolizumab, los participantes reciben quimiorradioterapia concurrente.
El régimen de quimiorradioterapia estándar de atención incluye cisplatino 40 mg/m^2 IV una vez por semana (QW) durante 5 o 6 semanas más radioterapia de haz externo (EBRT) seguida de braquiterapia con una dosis de radioterapia total mínima de 80 Unidades Gray (Gy) por volumen -dirigida y 75 Gy para la dirigida por puntos administrados con una duración total del tratamiento de radiación que no exceda los 50 días (con una extensión a un máximo de 56 días para demoras imprevistas).
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Administrada como una dosis de radioterapia total de 80 Gy para la radioterapia dirigida por volumen y de 75 Gy para la radioterapia dirigida por puntos
Administrada como una dosis de radioterapia total de 80 Gy para la radioterapia dirigida por volumen y de 75 Gy para la radioterapia dirigida por puntos
|
|
Experimental: quimiorradioterapia + placebo para pembrolizumab
Los participantes reciben placebo para pembrolizumab IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 5 ciclos, seguido de placebo IV el día 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) durante 15 ciclos adicionales.
Durante el período de dosificación Q3W de placebo, los participantes reciben quimiorradioterapia concurrente.
El régimen de quimiorradioterapia estándar de atención incluye cisplatino 40 mg/m^2 IV una vez por semana (QW) durante 5 o 6 semanas más radioterapia de haz externo (EBRT) seguida de braquiterapia con una dosis de radioterapia total mínima de 80 Unidades Gray (Gy) por volumen -dirigida y 75 Gy para la dirigida por puntos administrados con una duración total del tratamiento de radiación que no exceda los 50 días (con una extensión a un máximo de 56 días para demoras imprevistas).
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Administrada como una dosis de radioterapia total de 80 Gy para la radioterapia dirigida por volumen y de 75 Gy para la radioterapia dirigida por puntos
Administrada como una dosis de radioterapia total de 80 Gy para la radioterapia dirigida por volumen y de 75 Gy para la radioterapia dirigida por puntos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (PD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, o mediante confirmación histopatológica de sospecha de progresión de la enfermedad, PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
La progresión inequívoca de lesiones no diana también se considera PD.
Se utilizó el método no paramétrico de límite de producto de Kaplan-Meier para datos censurados para estimar la PFS.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se utilizó el método no paramétrico de límite de producto de Kaplan-Meier para datos censurados para estimar OS.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SVP según RECIST 1.1 evaluado por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (PD) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
La progresión inequívoca de lesiones no objetivo también se considera PD.
Para estimar la PFS se utilizó el método no paramétrico de límite de producto de Kaplan-Meier para datos censurados.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
PFS según RECIST 1.1 a los 24 meses según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, o mediante confirmación histopatológica de sospecha de progresión de la enfermedad, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
La progresión inequívoca de lesiones no diana también se considera PD.
Se presenta el porcentaje de participantes con PFS evaluado por el investigador.
|
24 meses
|
|
SPL según RECIST 1.1 en el mes 24 evaluado por BICR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.
La progresión inequívoca de lesiones no diana también se considera EP.
Se presenta el porcentaje de participantes con SLP evaluado por BICR.
|
24 meses
|
|
Supervivencia Global (SG) en el Mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La OS es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de OS en el mes 36.
Se presenta el porcentaje de participantes con OS en el mes 36.
|
36 meses
|
|
Tasa de Respuesta Completa (CR) Según RECIST 1.1 a la Semana 12 Según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para los participantes que demostraron una Respuesta Completa (RC: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y también incluye la reducción de todas las lesiones nodales a <10 mm) confirmada según RECIST 1.1, la tasa de RC se define como el porcentaje de participantes que experimentaron una RC.
Se presenta el porcentaje de participantes con RC según RECIST 1.1 evaluado por el investigador en la semana 12.
|
12 semanas
|
|
Tasa de RC según RECIST 1.1 en la semana 12 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para los participantes que demostraron una RC confirmada: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana, lo que también incluye la reducción de todas las lesiones ganglionares a <10 mm según RECIST 1.1, la tasa de RC se define como el porcentaje de participantes que experimentaron una RC.
Se presenta el porcentaje de participantes con RC según RECIST 1.1 evaluado por BICR en la semana 12.
|
12 semanas
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Según RECIST 1.1 Según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana, e incluye la reducción de todas las lesiones ganglionares a <10 mm) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y no incluye una progresión inequívoca en las lesiones no diana) según RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva Según RECIST 1.1 Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que presentan una Respuesta Completa (RC: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana, e incluye la reducción de todas las lesiones ganglionares a <10 mm) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y no incluye una progresión inequívoca en las lesiones no diana) según RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
SGP según RECIST 1.1 en participantes positivos para el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, o mediante confirmación histopatológica de sospecha de progresión de la enfermedad, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. La progresión inequívoca de lesiones no diana también se considera EP. Los participantes PD-L1 positivos tienen una puntuación de positividad combinada (CPS) igual o superior a 1. Se utilizó el método no paramétrico de límite de producto de Kaplan-Meier para datos censurados para estimar la SLP.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
SVP según RECIST 1.1 en participantes positivos para PD-L1 evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (PD) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
La progresión inequívoca de lesiones no objetivo también se considera PD.
Los participantes PD-L1 positivos tienen un CPS igual o superior a 1.
Se utilizó el método no paramétrico de límite de producto de Kaplan-Meier para datos censurados para estimar la PFS.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
SO en participantes positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes PD-L1 positivos tienen un CPS igual o superior a 1.
Se utilizó el método no paramétrico de Kaplan-Meier del límite del producto para datos censurados para estimar la OS.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
PFS tras el tratamiento de siguiente línea (PFS 2) tras la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (PD) documentada en el siguiente tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador.
La PFS 2 se mide después del siguiente tratamiento tras la interrupción de la administración del tratamiento del estudio.
|
Hasta aproximadamente 55 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación del estado de salud global del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión principal 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 36
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida general en participantes con cáncer.
Las primeras 28 preguntas utilizan una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho) para evaluar la función (física, rol, social, cognitiva, emocional), los síntomas (diarrea, fatiga, disnea, pérdida de apetito, insomnio, náuseas/vómitos, estreñimiento y dolor) y las dificultades financieras.
Las últimas 2 preguntas utilizan una escala de 7 puntos (1=muy mala a 7=excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida.
Las puntuaciones globales se convierten a una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Se presentará el cambio desde la línea de base en la puntuación del EORTC QLQ-C30.
|
Línea basal y semana 36
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de función física del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Versión 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 36
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se puntúan en una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho).
Mediante transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se presentará el cambio desde el valor basal en la puntuación de la función física (ítems 1-5 del EORTC QLQ-C30).
|
Línea basal y semana 36
|
|
Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación de la Escala Específica de Síntomas del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para Cáncer Cervical (EORTC QLQ-CX24)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 36
|
El EORTC QLQ-CX24 es un cuestionario que evalúa los síntomas comunes en mujeres con cáncer de cuello uterino y valora el impacto de la enfermedad y/o los tratamientos.
Los 24 ítems utilizan una escala de 4 puntos (1=nada a 4=mucho) y se clasifican en 3 escalas de múltiples ítems: 11 ítems sobre experiencia de síntomas, 3 ítems sobre imagen corporal y 4 ítems sobre funcionamiento sexual/vaginal.
Los otros ítems del cuestionario son linfedema, neuropatía periférica, síntomas menopáusicos, preocupación sexual, actividad sexual y disfrute sexual.
Las puntuaciones totales se transforman linealmente y oscilan entre 0 (sin síntomas) y 100 (síntomas más graves).
Se presenta el cambio desde la línea de base en la puntuación del EORTC QLQ-CX24, donde puntuaciones negativas representan una mejora desde la línea de base y viceversa.
|
Línea base y semana 36
|
|
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
|
Hasta 55 meses
|
|
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
|
Hasta 32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Sukhin V, Cloven N, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Reiss A, Ayhan A, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Lazzari R, Chang CL, Lampe R, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Polterauer S, Usami T, Li K, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Terapéutica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Compuestos de platino
- Radioterapia
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Braquiterapia
Otros números de identificación del estudio
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-A18 (Otro identificador: MSD)
- ENGOT-cx11 (Otro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (Otro identificador: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2019-003152-37 (Número EudraCT)
- U1111-1282-6395 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .