Studio sulla chemioradioterapia con o senza pembrolizumab (MK-3475) per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, di fase 3, in doppio cieco sulla chemioradioterapia con o senza pembrolizumab per il trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più chemioradioterapia concomitante rispetto al placebo più chemioradioterapia concomitante in partecipanti con carcinoma cervicale localmente avanzato.
Le ipotesi principali sono che pembrolizumab più chemioradioterapia concomitante sia superiore al placebo più chemioradioterapia concomitante per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Una volta che gli obiettivi dello studio sono stati raggiunti o lo studio è terminato, i partecipanti verranno interrotti da questo studio e saranno arruolati in uno studio di estensione per continuare le valutazioni e il trattamento definiti dal protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1060
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
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Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
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Hainaut
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Mons, Hainaut, Belgio, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
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Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
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Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Cechia, 602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
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Moravskoslezský kraj
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Ostrava, Moravskoslezský kraj, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
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Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Oncocentro ( Site 0195)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
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Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
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-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
-
Kagoshima, Giappone, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
-
Tōon, Ehime, Giappone, 790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
-
Athens, Attica, Grecia, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0320)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
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-
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
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Dublin, Irlanda, D8
- St James Hospital ( Site 0505)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
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Bologna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
-
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Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
-
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
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Oslo, Norvegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
-
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Lima, Perù, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
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Lima, Perù, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
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Lima, Perù, 15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Perù, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
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La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perù, 13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Perù, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
-
-
Lima region
-
San Miguel, Lima region, Perù, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Regno Unito, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
-
-
-
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Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
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Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
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-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
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-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
-
Jaén, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Health System ( Site 0005)
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
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-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
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-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
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-
Bangkok
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Rajthevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
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-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
-
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-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
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-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
-
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014 Stage IB2-IIB (con malattia linfonodale positiva) o FIGO 2014 Stages III-IVA
- Ha carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice
- Non ha ricevuto in precedenza alcuna terapia chirurgica, radioterapica o sistemica definitiva per il cancro cervicale, inclusi agenti sperimentali, ed è naïve all'immunoterapia
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento e accettano di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o placebo e 180 giorni dopo la fine della chemioradioterapia e accettano di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ad altri o congelare/conservare per proprio uso ai fini della riproduzione durante questo periodo.
- Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o placebo e 180 giorni dopo la fine della chemioradioterapia
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha fornito un campione di tessuto da una biopsia incisionale o escissionale del nucleo di una lesione tumorale
- Ha una malattia valutabile radiograficamente, misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore/radiologo locale
- - Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Ha escluso sottotipi di LACC
- Ha la malattia allo stadio IVB FIGO 2014
- Ha subito una precedente isterectomia definita come rimozione dell'intero utero o avrà un'isterectomia come parte della loro terapia iniziale per il cancro cervicale
- Ha idronefrosi bilaterale, a meno che almeno un lato non sia stato sottoposto a stent o risolto mediante posizionamento di nefrostomia o considerato lieve e non clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ha anatomia o geometria del tumore o qualsiasi altra ragione o controindicazione che non può essere trattata con la brachiterapia intracavitaria o una combinazione di brachiterapia intracavitaria e interstiziale
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha ricevuto un trattamento con agenti immunostimolatori sistemici, fattori stimolanti le colonie, interferoni, interleuchine e combinazioni di vaccini entro 6 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima del Ciclo 1, Giorno 1
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti-ligando del recettore della morte cellulare programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), OX-40, CD137)
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Ha alcuna controindicazione all'uso del cisplatino
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha una grave ipersensibilità al pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o dello Sponsor , renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- Ha evidenza di malattia metastatica secondo RECIST 1.1 inclusi i linfonodi sopra la prima vertebra lombare (L1) corpo cefalico, nella regione inguinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: chemioradioterapia + pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per 5 cicli seguiti da pembrolizumab 400 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane (Q6W) per ulteriori 15 cicli.
Durante il periodo di somministrazione Q3W di pembrolizumab, i partecipanti ricevono chemioradioterapia concomitante.
Il regime di chemioradioterapia standard comprende cisplatino 40 mg/m^2 EV una volta a settimana (QW) per 5 o 6 settimane più radioterapia a fasci esterni (EBRT) seguita da brachiterapia con una dose radioterapica totale minima di 80 unità grigie (Gy) per volume -diretto e 75 Gy per punto-diretto dato con la durata totale del trattamento radiante non superiore a 50 giorni (con un'estensione fino a un massimo di 56 giorni per ritardi imprevisti).
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Dato come dose radioterapica totale di 80 Gy per volume-diretto e 75 Gy per punto-diretto
Dato come dose radioterapica totale di 80 Gy per volume-diretto e 75 Gy per punto-diretto
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Sperimentale: chemioradioterapia + placebo per pembrolizumab
I partecipanti ricevono placebo per pembrolizumab IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per 5 cicli seguiti da placebo IV il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane (Q6W) per ulteriori 15 cicli.
Durante il periodo di somministrazione Q3W del placebo, i partecipanti ricevono chemioradioterapia concomitante.
Il regime di chemioradioterapia standard comprende cisplatino 40 mg/m^2 EV una volta a settimana (QW) per 5 o 6 settimane più radioterapia a fasci esterni (EBRT) seguita da brachiterapia con una dose radioterapica totale minima di 80 unità grigie (Gy) per volume -diretto e 75 Gy per punto-diretto dato con la durata totale del trattamento radiante non superiore a 50 giorni (con un'estensione fino a un massimo di 56 giorni per ritardi imprevisti).
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Dato come dose radioterapica totale di 80 Gy per volume-diretto e 75 Gy per punto-diretto
Dato come dose radioterapica totale di 80 Gy per volume-diretto e 75 Gy per punto-diretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima documentata progressione di malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo i criteri RECIST 1.1, o mediante conferma istopatologica di una sospetta progressione di malattia, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD.
Una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è anch'essa considerata PD.
Per stimare la PFS è stato utilizzato il metodo non parametrico di Kaplan-Meier per dati censurati.
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Fino a circa 55 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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OS è il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Per stimare l'OS è stato utilizzato il metodo non parametrico di Kaplan-Meier con limite di prodotto per dati censurati.
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Fino a circa 55 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS secondo RECIST 1.1 come valutato dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD.
La progressione inequivocabile delle lesioni non target è anch'essa considerata PD.
Il metodo non parametrico di Kaplan-Meier per dati censurati è stato utilizzato per stimare la PFS.
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Fino a circa 55 mesi
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PFS secondo RECIST 1.1 a 24 mesi valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Secondo i criteri RECIST 1.1, o tramite conferma istopatologica di sospetta progressione della malattia, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD.
Una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è anch'essa considerata PD.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con PFS valutata dallo sperimentatore.
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24 mesi
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PFS secondo RECIST 1.1 al mese 24 valutato da BICR
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD.
Una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è anch'essa considerata PD.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con PFS valutata dal BICR.
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) al mese 36
Lasso di tempo: 36 mesi
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OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
L'analisi è stata eseguita tramite l'approccio di Kaplan-Meier per stimare il tasso di OS al mese 36.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con OS al mese 36.
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36 mesi
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Tasso di Risposta Completa (CR) secondo RECIST 1.1 alla Settimana 12 come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per i partecipanti che hanno dimostrato una Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e include anche la riduzione di tutte le lesioni nodali a <10mm) confermata secondo i criteri RECIST 1.1, il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con CR secondo i criteri RECIST 1.1, come valutata dallo sperimentatore alla settimana 12.
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12 settimane
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Tasso di RC secondo RECIST 1.1 alla Settimana 12 come Valutato da BICR
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e include anche la riduzione di tutte le lesioni nodali a <10mm) secondo RECIST 1.1, il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR.
La percentuale di partecipanti con CR secondo RECIST 1.1 valutata da BICR alla settimana 12 è presentata.
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12 settimane
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo RECIST 1.1 Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una Risposta Completa (CR: Scomparsa di tutte le lesioni target e non-target e include anche la riduzione di tutte le lesioni nodali a <10mm) o una Risposta Parziale (PR: Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target e include nessuna progressione inequivocabile nelle lesioni non-target) secondo RECIST 1.1.
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Fino a circa 55 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che presentano una Risposta Completa (RC: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e include anche la riduzione di tutte le lesioni nodali a <10mm) o una Risposta Parziale (RP: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e non include alcuna progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio) secondo RECIST 1.1.
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Fino a circa 55 mesi
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PFS per RECIST 1.1 in partecipanti positivi al ligando 1 della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo i criteri RECIST 1.1, o tramite conferma istopatologica di sospetta progressione della malattia, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anche PD.
La progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata anche PD.
I partecipanti PD-L1 positivi hanno un punteggio di positività combinato (CPS) uguale o superiore a 1.
Per stimare la PFS è stato utilizzato il metodo non parametrico di prodotto limite di Kaplan-Meier per dati censurati.
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Fino a circa 55 mesi
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PFS secondo RECIST 1.1 nei partecipanti PD-L1 positivi valutati da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Secondo i criteri RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto ≥5 mm.
La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anch'essa PD.
La progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è considerata anch'essa PD.
I partecipanti PD-L1 positivi hanno un CPS uguale o superiore a 1.
Per stimare la PFS è stato utilizzato il metodo non parametrico di Kaplan-Meier per dati censurati.
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Fino a circa 55 mesi
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Sopravvivenza globale nei partecipanti PD-L1 positivi
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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L'OS è il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti PD-L1 positivi hanno un CPS uguale o maggiore di 1.
Per stimare l'OS è stato utilizzato il metodo non parametrico di Kaplan-Meier per dati censurati.
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Fino a circa 55 mesi
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PFS Dopo Trattamento Successivo (PFS 2) a Seguito dell'Interruzione del Trattamento dello Studio
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata malattia progressiva (PD) con trattamento di linea successiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore.
La PFS 2 è misurata dopo il trattamento di linea successivo in seguito all'interruzione della somministrazione del trattamento in studio.
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Fino a circa 55 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale del questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario che valuta la qualità di vita complessiva dei partecipanti oncologici.
Le prime 28 domande utilizzano una scala a 4 punti (1=per niente a 4=moltissimo) per valutare la funzionalità (fisica, lavorativa, sociale, cognitiva, emotiva), i sintomi (diarrea, affaticamento, dispnea, perdita di appetito, insonnia, nausea/vomito, stitichezza e dolore) e le difficoltà finanziarie. Le ultime 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (1=molto scadente a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità di vita. I punteggi globali vengono convertiti in un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato di salute. La variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ-C30 verrà presentata. |
Baseline e settimana 36
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Variazione dal basale nel punteggio della funzione fisica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 36
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità di vita complessiva dei pazienti oncologici.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1=per niente a 4=moltissimo).
Utilizzando una trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi varino da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità di vita.
Sarà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
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Baseline e settimana 36
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro scala specifica per i sintomi del cancro cervicale (EORTC QLQ-CX24)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 36
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L'EORTC QLQ-CX24 è un questionario che valuta i sintomi comuni nelle donne con carcinoma della cervice uterina e valuta l'impatto della malattia e/o dei trattamenti.
I 24 elementi utilizzano una scala a 4 punti (1=per niente a 4=moltissimo) e sono classificati in 3 scale multi-item, 11 elementi con esperienza dei sintomi, 3 elementi con immagine corporea e 4 elementi con funzionamento sessuale/vaginale.
Gli altri elementi del questionario sono linfedema, neuropatia periferica, sintomi menopausali, preoccupazione sessuale, attività sessuale e godimento sessuale.
I punteggi totali sono trasformati linearmente e vanno da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi più gravi).
Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-CX24, con punteggi negativi che rappresentano un miglioramento rispetto al basale e viceversa.
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Baseline e Settimana 36
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Numero di partecipanti che presentano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio, indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
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Fino a 55 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
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Fino a 32 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Sukhin V, Cloven N, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Reiss A, Ayhan A, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Lazzari R, Chang CL, Lampe R, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Polterauer S, Usami T, Li K, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Terapie
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Composti di platino
- Radioterapia
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Brachiterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-A18 (Altro identificatore: MSD)
- ENGOT-cx11 (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (Identificatore di registro: JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- 2019-003152-37 (Numero EudraCT)
- U1111-1282-6395 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .