局所進行子宮頸癌の治療のためのペンブロリズマブ（MK-3475）を併用または併用しない化学放射線療法の研究（MK-3475-A18 / KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11 / GOG-3047）
2024年3月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高リスクの局所進行子宮頸がんの治療のためのペムブロリズマブ併用または非併用化学放射線療法の無作為化第 3 相二重盲検試験 (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
この研究の目的は、局所進行子宮頸がんの参加者におけるペムブロリズマブと同時化学放射線療法の有効性と安全性を、プラセボと同時化学放射線療法と比較して評価することです。
主な仮説は、ペムブロリズマブと同時化学放射線療法は、無増悪生存期間と全生存期間に関して、プラセボと同時化学放射線療法よりも優れているというものです。
研究の目的が達成されるか、研究が終了すると、参加者はこの研究を中止し、拡張研究に登録して、プロトコルで定義された評価と治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
980
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
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Dublin、アイルランド、D8
- St James Hospital ( Site 0505)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
-
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North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Health System ( Site 0005)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
-
-
-
-
England
-
Exeter、England、イギリス
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
-
-
Surrey
-
London、Surrey、イギリス、SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Lecce、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
-
Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
-
Napoli、イタリア、80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
-
Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
-
-
Piemonte
-
Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
-
-
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
-
-
Wien
-
Vienna、Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
-
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Achaia
-
Patras、Achaia、ギリシャ、262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
-
Athens、Attiki、ギリシャ、151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Oncomedica ( Site 0320)
-
Guatemala、グアテマラ、01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
-
Guatemala、グアテマラ、01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
-
Quetzaltenango、グアテマラ、09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm、Stockholms Lan、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
-
Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
-
-
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
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Khon Kaen
-
Mueang、Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
-
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Krung Thep Maha Nakhon
-
Rajthevee、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
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Songkhla
-
Hatyai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
-
-
-
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-
Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
-
-
Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Ostrava、Moravskoslezsky Kraj、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
-
-
-
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Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
-
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Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar、Valparaiso、チリ
- Oncocentro ( Site 0195)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
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-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
-
-
-
-
Doubs
-
Besancon、Doubs、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite、Rhone、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
-
-
Hainaut
-
Mons、Hainaut、ベルギー、7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
-
Lima、ペルー、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
-
Lima、ペルー、15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
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-
Ariqipa
-
Arequipa、Ariqipa、ペルー、04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
-
-
La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、ペルー、13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
-
-
Lima
-
Callao、Lima、ペルー、07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
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San Miguel、Lima、ペルー、15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
-
St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
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-
-
-
-
Adana、七面鳥、01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
-
Ankara、七面鳥、06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
-
-
Istanbul
-
Istambul、Istanbul、七面鳥、34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
-
Shanghai、Shanghai、中国、201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
-
Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Seoul
-
Seoul.、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
-
Kagoshima、日本、890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
-
Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
-
Toon、Ehime、日本、790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
-
-
Tokyo
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -高リスクの局所進行子宮頸がん（LACC）を持っている：国際婦人科産科連合（FIGO）2014ステージIB2-IIB（リンパ節陽性疾患を伴う）またはFIGO 2014ステージIII-IVA
- -組織学的に確認された扁平上皮癌、腺癌、または子宮頸部の腺扁平上皮癌があります
- -治験薬を含む、子宮頸がんに対する決定的な外科的、放射線療法、または全身療法を以前に受けておらず、免疫療法を受けていない
- 女性参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、治療期間中、ペムブロリズマブまたはプラセボの最終投与後少なくとも 120 日間、および化学放射線療法の終了後 180 日間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、卵子 (卵子、卵母細胞）を他の人に譲渡するか、この期間中の生殖目的で自分で使用するために凍結/保存します。
- -女性の参加者は、研究介入期間中、およびペムブロリズマブまたはプラセボの最後の投与後少なくとも120日間、および化学放射線療法の終了後180日間、母乳育児を控えなければなりません
- -研究治療の初回投与前の7日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
- -腫瘍病変のコア切開生検または切除生検からの組織サンプルを提供しました
- -現地のサイト調査員/放射線科によって評価された、RECIST 1.1に従って測定可能または測定不可能な、X線撮影で評価可能な疾患を有する
- -研究治療の開始前7日以内に適切な臓器機能を持っています。
除外基準:
- LACCのサブタイプを除外しました
- FIGO 2014 ステージ IVB 疾患を有する
- -子宮全体の除去として定義された以前の子宮摘出術を受けたか、最初の子宮頸がん治療の一環として子宮摘出術を受ける予定です
- -少なくとも片側がステント留置されているか、腎瘻のポジショニングによって解決されているか、または軽度であると見なされていない限り、両側性水腎症があります 研究者の意見では臨床的に重要ではありません
- -解剖学または腫瘍の形状、またはその他の理由または禁忌があり、腔内小線源治療または腔内および組織内小線源治療の組み合わせで治療できない
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -全身免疫刺激剤、コロニー刺激因子、インターフェロン、インターロイキン、およびワクチンの組み合わせによる治療を受けている
- -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗プログラム細胞死受容体リガンド1（PD-L1）、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療を受けている、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、OX-40、CD137) に向けられた薬剤
- -無作為化前の4週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または無作為化前の4週間以内に治験デバイスを使用した
- -シスプラチンの使用に禁忌があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに重度の過敏症があります
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります
- -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- -研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠があり、治験責任医師またはスポンサーの判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -鼠径部の最初の腰椎（L1）頭体より上のリンパ節を含むRECIST 1.1ごとに転移性疾患の証拠があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学放射線療法 + ペムブロリズマブ
参加者は、各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) で 5 サイクル受け、続いて各 6 週間サイクル (Q6W) の 1 日目にペムブロリズマブ 400 mg IV をさらに 15 サイクル受けます。
ペムブロリズマブのQ3W投与期間中、参加者は同時化学放射線療法を受けます。
標準治療の化学放射線療法レジメンには、シスプラチン 40 mg/m^2 を 1 週間に 1 回 (QW) 5 週間または 6 週間静注し、体外照射放射線療法 (EBRT) を行った後、最小総放射線量 80 グレイ ユニット (Gy) の小線源治療を行います。放射線治療の合計期間が 50 日を超えないように (予期しない遅延の場合は最大 56 日に延長)、点指向の場合は 75 Gy。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
放射線療法の総線量として、体積指向の場合は 80 Gy、点指向の場合は 75 Gy として投与
放射線療法の総線量として、体積指向の場合は 80 Gy、点指向の場合は 75 Gy として投与
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実験的：化学放射線療法 + ペムブロリズマブのプラセボ
参加者は、ペムブロリズマブ IV のプラセボを各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目に 5 サイクル受け、続いて各 6 週間サイクル (Q6W) の 1 日目にプラセボ IV をさらに 15 サイクル受けます。
プラセボのQ3W投与期間中、参加者は同時化学放射線療法を受けます。
標準治療の化学放射線療法レジメンには、シスプラチン 40 mg/m^2 を 1 週間に 1 回 (QW) 5 週間または 6 週間静注し、体外照射放射線療法 (EBRT) を行った後、最小総放射線量 80 グレイ ユニット (Gy) の小線源治療を行います。放射線治療の合計期間が 50 日を超えないように (予期しない遅延の場合は最大 56 日に延長)、点指向の場合は 75 Gy。
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点滴
他の名前：
点滴
放射線療法の総線量として、体積指向の場合は 80 Gy、点指向の場合は 75 Gy として投与
放射線療法の総線量として、体積指向の場合は 80 Gy、点指向の場合は 75 Gy として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約38ヶ月
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 に従って、または疾患の進行が疑われる組織病理学的確認により、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
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最長約38ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約46ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
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最長約46ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検独立中央審査（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約38ヶ月
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
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最長約38ヶ月
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治験責任医師によって評価された24か月目の固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約38ヶ月
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 に従って、または疾患の進行が疑われる組織病理学的確認により、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
PFS データは特定のカットオフ日まで累積され、カットオフ日までの PFS データ全体を使用して 24 か月目の PFS 率を推定するために、Kaplan-Meier アプローチによって分析が実行されます。
カットオフ日はイベント主導型で、約 38 か月と推定されます。
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最長約38ヶ月
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盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された24か月目の固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約38ヶ月
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
PFS データは特定のカットオフ日まで累積され、カットオフ日までの PFS データ全体を使用して 24 か月目の PFS 率を推定するために、Kaplan-Meier アプローチによって分析が実行されます。
カットオフ日はイベント主導型で、約 38 か月と推定されます。
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最長約38ヶ月
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36 か月目の全生存期間 (OS)
時間枠：最長約46ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
OS データは特定のカットオフ日まで累積され、カットオフ日までの OS データ全体を使用して 36 か月目の OS 率を推定するために、Kaplan-Meier アプローチによって分析が実行されます。
カットオフ日はイベント主導型で、約 46 か月と推定されます。
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最長約46ヶ月
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治験責任医師が評価した 12 週目の固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効評価基準あたりの完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長約38ヶ月
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確認された完全な反応を示した参加者の場合 (CR: すべての標的および非標的病変の消失、およびすべてのリンパ節病変の減少も含む)
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最長約38ヶ月
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盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された12週目の固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準あたりの完全応答（CR）率
時間枠：最長約38ヶ月
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確認された完全な反応を示した参加者の場合 (CR: すべての標的および非標的病変の消失、およびすべてのリンパ節病変の減少も含む)
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最長約38ヶ月
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治験責任医師によって評価された、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における応答評価基準ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約46ヶ月
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ORR は、完全奏功した参加者の割合として定義されます (CR: すべての標的および非標的病変の消失、およびすべてのリンパ節病変の減少も含まれます)。
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最長約46ヶ月
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Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準あたりの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約46ヶ月
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ORR は、完全奏功した参加者の割合として定義されます (CR: すべての標的および非標的病変の消失、およびすべてのリンパ節病変の減少も含まれます)。
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最長約46ヶ月
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Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) における固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの無増悪生存期間 (PFS) 治験責任医師によって評価された陽性参加者
時間枠：最長約38ヶ月
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 に従って、または疾患の進行が疑われる組織病理学的確認により、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
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最長約38ヶ月
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Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) における固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの無増悪生存期間 (PFS) 盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された陽性参加者
時間枠：最長約38ヶ月
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
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最長約38ヶ月
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Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) の全生存率 (OS) は、治験責任医師が評価した陽性参加者
時間枠：最長約46ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
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最長約46ヶ月
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Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) 陽性参加者の全生存率 (OS) を盲検独立中央審査 (BICR) で評価
時間枠：最長約46ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
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最長約46ヶ月
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研究治療の中止後の次の治療（PFS 2）後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約46ヶ月
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PFS は、治験責任医師によって評価された、無作為化から次の治療で最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長約46ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) グローバルヘルスステータススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約 46 か月まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価するアンケートです。
最初の 28 の質問では、機能 (身体的、役割、社会的、認知的、感情的)、症状 (下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気・嘔吐、便秘、痛み）と経済的困難。
最後の 2 つの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
全体的なスコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が改善されていることを示します。
EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから約 46 か月まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) 身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約 46 か月まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常によい)。
線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
身体機能のベースラインからの変化 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) スコアが表示されます。
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ベースラインから約 46 か月まで
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欧州癌研究治療機構のQOL質問票におけるベースラインからの変化 子宮頸癌の症状特異的尺度 (EORTC QLQ-CX24) スコア
時間枠：ベースラインから約 46 か月まで
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EORTC QLQ-CX24 は、子宮頸がんの女性に共通する症状を評価し、疾患や治療の影響を評価するアンケートです。
24項目は4段階評価（1＝全くない～4＝とてもある）で、症状経験11項目、身体像3項目、性的・膣的4項目の多項目3項目に分類されます。機能しています。
アンケートの他の項目は、リンパ浮腫、末梢神経障害、更年期症状、性的心配、性的活動、および性的楽しみです。
EORTC QLQ-CX24 スコアのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから約 46 か月まで
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
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AE は、治験治療との因果関係に関係なく、治験治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
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最長約46ヶ月
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有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
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AE は、治験治療との因果関係に関係なく、治験治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
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最長約46ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (推定)
2025年1月17日
研究の完了 (推定)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-A18 (その他の識別子：Merck)
- ENGOT-cx11 (その他の識別子：European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (レジストリ識別子：JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- 2019-003152-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。