Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioradioterapii z pembrolizumabem lub bez (MK-3475) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące chemioradioterapii z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy wysokiego ryzyka (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w porównaniu z placebo i jednoczesną chemioradioterapią u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Główne hipotezy są takie, że pembrolizumab i jednoczesna chemioradioterapia są lepsze niż placebo i jednoczesna chemioradioterapia pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

Po osiągnięciu celów badania lub zakończeniu badania uczestnicy zostaną przerwani w tym badaniu i włączeni do badania przedłużającego, aby kontynuować określone w protokole oceny i leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1060

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0973)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ St Lucas ( Site 0349)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0354)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 0198)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
        • Oncocentro ( Site 0195)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 233004
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 602 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
  • Francja
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 262 00
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital ( Site 0477)
      • Athens, Attica, Grecja, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 0478)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0323)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0320)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0319)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0318)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0504)
      • Dublin, Irlandia, D8
        • St James Hospital ( Site 0505)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0815)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0819)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
      • Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1170)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
      • Tōon, Ehime, Japonia, 790-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1157)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1164)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1169)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 1158)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0105)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital ( Site 1063)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1065)
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1062)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13013
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0296)
  • Rosja
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0039)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center ( Site 0007)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health System ( Site 0005)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
    • Bangkok
      • Rajthevee, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
    • Changwat Khon Kaen
      • Mueang, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
  • Ukraina
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy wysokiego ryzyka (LACC): Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2014 Stadium IB2-IIB (z zajętymi węzłami chłonnymi) lub FIGO 2014 Etapy III-IVA
  • Ma potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakołuskowego szyjki macicy
  • Nie otrzymała wcześniej żadnej definitywnej terapii chirurgicznej, radioterapii ani leczenia systemowego raka szyjki macicy, w tym środków eksperymentalnych, i nie była wcześniej leczona immunoterapią
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu lub placebo oraz 180 dni po zakończeniu chemioradioterapii oraz zgadzają się nie oddawać komórek jajowych (komórki jajowe, oocytów) innym osobom lub zamrozić/przechowywać na własny użytek w celu reprodukcji w tym okresie.
  • Uczestniczki muszą powstrzymać się od karmienia piersią w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu lub placebo oraz 180 dni po zakończeniu chemioradioterapii
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Dostarczył próbkę tkanki z biopsji rdzeniowej lub wycinającej zmiany nowotworowej
  • Ma chorobę, którą można ocenić radiologicznie, mierzalną lub niemierzalną zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczył podtypy LACC
  • Ma chorobę FIGO 2014 w stadium IVB
  • Przeszła poprzednią histerektomię zdefiniowaną jako usunięcie całej macicy lub będzie miała histerektomię w ramach początkowej terapii raka szyjki macicy
  • Ma obustronne wodonercze, chyba że co najmniej jedna strona została stentowana lub ustąpiła po umieszczeniu nefrostomii lub została uznana za łagodną i nieistotną klinicznie w opinii badacza
  • Ma anatomię lub geometrię guza lub jakikolwiek inny powód lub przeciwwskazania, które nie mogą być leczone brachyterapią wewnątrzjamową lub kombinacją brachyterapii wewnątrzjamowej i śródmiąższowej
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi, czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii, interferonami, interleukinami i kombinacjami szczepionek w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed cyklem 1, dzień 1
  • Otrzymał wcześniej terapię z użyciem środka przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandowi przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub ligandowi przeciw receptorowi programowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) lub środek skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Ma przeciwwskazania do stosowania cisplatyny
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma ciężką nadwrażliwość na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz w ocenie badacza lub Sponsora , sprawiłoby, że uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Ma dowody choroby przerzutowej zgodnie z RECIST 1.1, w tym węzły chłonne powyżej trzonu dogłowowego pierwszego kręgu lędźwiowego (L1), w okolicy pachwinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioradioterapia + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 5 cykli, a następnie pembrolizumab w dawce 400 mg IV w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu (Q6W) przez dodatkowe 15 cykli. W okresie dawkowania pembrolizumabu co 3 tygodnie uczestnicy otrzymują jednoczesną chemioradioterapię. Standardowy schemat postępowania w chemioradioterapii obejmuje cisplatynę w dawce 40 mg/m^2 dożylnie raz w tygodniu (QW) przez 5 lub 6 tygodni plus radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), a następnie brachyterapię z minimalną całkowitą dawką radioterapii 80 jednostek Graya (Gy) na objętość -bezpośrednio i 75 Gy dla podawanych punktowo, przy całkowitym czasie trwania radioterapii nieprzekraczającym 50 dni (z możliwością przedłużenia maksymalnie do 56 dni w przypadku nieprzewidzianych opóźnień).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
Podana jako całkowita dawka radioterapii 80 Gy dla napromieniowania objętościowego i 75 Gy dla napromieniowania punktowego
Promieniowanie: Brachyterapia
Podana jako całkowita dawka radioterapii 80 Gy dla napromieniowania objętościowego i 75 Gy dla napromieniowania punktowego
Eksperymentalny: chemioradioterapia + placebo dla pembrolizumabu
Uczestnicy otrzymują placebo dla pembrolizumabu IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 5 cykli, a następnie placebo IV w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu (Q6W) przez dodatkowe 15 cykli. Podczas okresu dawkowania placebo co 3 tygodnie uczestnicy otrzymują równoczesną chemioradioterapię. Standardowy schemat postępowania w chemioradioterapii obejmuje cisplatynę w dawce 40 mg/m^2 dożylnie raz w tygodniu (QW) przez 5 lub 6 tygodni plus radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), a następnie brachyterapię z minimalną całkowitą dawką radioterapii 80 jednostek Graya (Gy) na objętość -bezpośrednio i 75 Gy dla podawanych punktowo, przy całkowitym czasie trwania radioterapii nieprzekraczającym 50 dni (z możliwością przedłużenia maksymalnie do 56 dni w przypadku nieprzewidzianych opóźnień).
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Lek: Placebo dla pembrolizumabu
Infuzja dożylna
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
Podana jako całkowita dawka radioterapii 80 Gy dla napromieniowania objętościowego i 75 Gy dla napromieniowania punktowego
Promieniowanie: Brachyterapia
Podana jako całkowita dawka radioterapii 80 Gy dla napromieniowania objętościowego i 75 Gy dla napromieniowania punktowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 lub poprzez histopatologiczne potwierdzenie podejrzewanej progresji choroby, PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian docelowych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych również jest uważana za PD. Do oszacowania PFS zastosowano nieparametryczną metodę iloczynów granicznych Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych.
Do około 55 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
OS to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Do oszacowania OS zastosowano nieparametryczną metodę iloczynu granicznego Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych.
Do około 55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS wg RECIST 1.1 według oceny zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian docelowych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Jednoznaczny postęp zmian niedocelowych również uważa się za PD. Do oszacowania PFS zastosowano nieparametryczną metodę iloczynu granicznego Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych.
Do około 55 miesięcy
PFS według RECIST 1.1 w miesiącu 24 według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 lub poprzez histopatologiczne potwierdzenie podejrzewanego postępu choroby, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian celowanych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD.
Jednoznaczny postęp zmian niecelowanych również uważa się za PD.
Przedstawiono odsetek uczestników z PFS oceniany przez badacza.
24 miesiące
PFS według RECIST 1.1 w miesiącu 24, ocenione przez BICR
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych również jest uznawana za PD. Przedstawiono odsetek uczestników z PFS ocenionym przez BICR.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) w miesiącu 36
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Analizę przeprowadzono za pomocą metody Kaplana-Meiera w celu oszacowania wskaźnika OS w 36. miesiącu. Przedstawiono odsetek uczestników z OS w 36. miesiącu.
36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według RECIST 1.1 w 12. tygodniu oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych, a także zmniejszenie wszystkich zmian węzłowych do <10 mm) według kryteriów RECIST 1.1, odsetek CR definiuje się jako procent uczestników, u których wystąpił CR. Przedstawiono procent uczestników z CR według RECIST 1.1 oceniany przez badacza w 12. tygodniu.
12 tygodni
Wskaźnik CR według kryteriów RECIST 1.1 w 12. tygodniu oceniany przez BICR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych oraz zmniejszenie wszystkich zmian węzłowych do <10 mm zgodnie z RECIST 1.1, wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CR. Przedstawiono odsetek uczestników z CR zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR w 12. tygodniu.
12 tygodni
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) Zgodnie z RECIST 1.1 Oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a także zmniejszenie wszystkich zmian węzłowych do <10 mm) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych i brak jednoznacznej progresji w zmianach niedocelowych) według kryteriów RECIST 1.1.
Do około 55 miesięcy
ORR według RECIST 1.1 ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli Całkowitą Remisję (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a także zmniejszenie wszystkich zmian węzłowych do <10mm) lub Częściową Remisję (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, bez jednoznacznej progresji zmian niedocelowych) według kryteriów RECIST 1.1.
Do około 55 miesięcy
PFS według kryteriów RECIST 1.1 u uczestników z pozytywnym wynikiem ligandu 1 receptora programowanej śmierci komórki (PD-L1) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub poprzez histopatologiczne potwierdzenie podejrzewanego postępu choroby, PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian mierzalnych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznaje się za PD. Jednoznaczny postęp zmian niemierzalnych również uznaje się za PD. Uczestnicy z dodatnim PD-L1 mają łączny wskaźnik pozytywności (CPS) równy lub większy niż 1. Do oszacowania PFS wykorzystano nieparametryczną metodę iloczynu granicznego Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych.
Do około 55 miesięcy
PFS wg RECIST 1.1 u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 ocenione przez BICR
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST 1.1, PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian mierzalnych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Wyraźny postęp zmian niemierzalnych również uważa się za PD. Uczestnicy z dodatnim PD-L1 mają CPS równy lub większy niż 1. Do oszacowania PFS zastosowano nieparametryczną metodę iloczynową Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych.
Do około 55 miesięcy
OS u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy z dodatnim wynikiem PD-L1 mają CPS równy lub większy niż 1. Do oszacowania OS zastosowano nieparametryczną metodę ilorazu produktów Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych.
Do około 55 miesięcy
PFS po kolejnej linii leczenia (PFS 2) po zaprzestaniu leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby (PD) podczas leczenia kolejnej linii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza. PFS 2 jest mierzone po leczeniu kolejnej linii po zaprzestaniu podawania leczenia w badaniu.
Do około 55 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ogólnego stanu zdrowia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 36. tydzień
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 służy do oceny ogólnej jakości życia uczestników z chorobą nowotworową. Pierwsze 28 pytań wykorzystuje 4-punktową skalę (1=wcale nie do 4=bardzo) do oceny funkcjonowania (fizycznego, zawodowego, społecznego, poznawczego, emocjonalnego), objawów (biegunki, zmęczenia, duszności, utraty apetytu, bezsenności, nudności/wymiotów, zaparć oraz bólu) i trudności finansowych. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-punktową skalę (1=bardzo zła do 7=doskonała) do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Wyniki globalne przelicza się na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30.
Wartości wyjściowe i 36. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w skali funkcjonowania fizycznego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Początkowa i 36 tydzień
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego są punktowane w skali 4-stopniowej (1=wcale do 4=bardzo). Przy użyciu transformacji liniowej surowe wyniki są standaryzowane, tak aby mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5).
Początkowa i 36 tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali objawów specyficznych dla raka szyjki macicy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-CX24)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 36. tydzień
Kwestionariusz EORTC QLQ-CX24 ocenia objawy powszechne u kobiet z rakiem szyjki macicy i ocenia wpływ choroby i/lub leczenia. 24 pozycje wykorzystują 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) i są sklasyfikowane w 3 wielopozycyjnych skalach: 11 pozycji dotyczących doświadczenia objawów, 3 pozycje dotyczące obrazu ciała oraz 4 pozycje dotyczące funkcjonowania seksualnego/pochwowego. Inne pozycje kwestionariusza obejmują obrzęk limfatyczny, neuropatię obwodową, objawy menopauzalne, obawy seksualne, aktywność seksualną i satysfakcję seksualną. Łączne wyniki są liniowo przekształcane i mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (najcięższe objawy). Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EORTC QLQ-CX24, przy czym wyniki ujemne oznaczają poprawę w stosunku do wartości wyjściowej i odwrotnie.
Punkt wyjściowy i 36. tydzień
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu istniejącego wcześniej, które występuje w czasie trwania leczenia badawczego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem badawczym.
Do 55 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-A18
  • MK-3475-A18 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-A18 (Inny identyfikator: MSD)
  • ENGOT-cx11 (Inny identyfikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 205189 (Identyfikator rejestru: JAPAC-CTI)
  • GOG-3047 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2022-501972-25-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • 2019-003152-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1282-6395 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj