Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиолучевой терапии с пембролизумабом или без него (MK-3475) для лечения местнораспространенного рака шейки матки (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

3 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 химиолучевой терапии с пембролизумабом или без него для лечения местнораспространенного рака шейки матки высокого риска (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией по сравнению с плацебо и одновременной химиолучевой терапией у участников с местнораспространенным раком шейки матки.

Основная гипотеза состоит в том, что пембролизумаб плюс одновременная химиолучевая терапия превосходят плацебо плюс одновременную химиолучевую терапию в отношении выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Как только цели исследования будут достигнуты или исследование будет завершено, участники будут исключены из этого исследования и будут включены в дополнительное исследование для продолжения оценок и лечения, определенных протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1060

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0973)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ St Lucas ( Site 0349)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0354)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0323)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Oncomedica ( Site 0320)
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0319)
      • Guatemala City, Гватемала, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0318)
      • Quetzaltenango, Гватемала, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Греция, 262 00
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital ( Site 0477)
      • Athens, Attica, Греция, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 0478)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0815)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0819)
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0504)
      • Dublin, Ирландия, D8
        • St James Hospital ( Site 0505)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
      • Lecce, Италия, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
      • Napoli, Италия, 80131
        • Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Италия, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0105)
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 233004
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
      • Lima, Перу, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
      • Lima, Перу, 15082
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Перу, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 13013
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
    • Lima
      • Callao, Lima, Перу, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Перу, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0296)
  • Россия
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Россия, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Exeter, England, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
    • Surrey
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0039)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center ( Site 0007)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health System ( Site 0005)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
    • Bangkok
      • Rajthevee, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
    • Changwat Khon Kaen
      • Mueang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
  • Украина
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
  • Франция
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 602 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 0198)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили
        • Oncocentro ( Site 0195)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital ( Site 1063)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1065)
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1062)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
      • Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1170)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
      • Tōon, Ehime, Япония, 790-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1157)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1164)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1169)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 1158)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет местно-распространенный рак шейки матки высокого риска (LACC): Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2014 г. Стадия IB2-IIB (с поражением лимфоузлов) или FIGO 2014 г. Стадии III-IVA
  • Имеет гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденоплоскоклеточный рак шейки матки
  • Ранее не получал какой-либо окончательной хирургической, лучевой или системной терапии рака шейки матки, включая исследуемые агенты, и не подвергался иммунотерапии.
  • Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции в период лечения и в течение по крайней мере 120 дней после последней дозы пембролизумаба или плацебо и 180 дней после окончания химиолучевой терапии, а также обязуются не быть донорами яйцеклеток (яйцеклеток, ооциты) другим лицам или заморозить/хранить для собственного использования с целью воспроизводства в течение этого периода.
  • Участники женского пола должны воздерживаться от грудного вскармливания в течение периода вмешательства в исследовании и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба или плацебо и 180 дней после окончания химиолучевой терапии.
  • Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале ECOG Восточной кооперативной онкологической группы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предоставил образец ткани из основной инцизионной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения.
  • Имеет рентгенологически оцениваемое заболевание, поддающееся измерению или не поддающееся измерению в соответствии с RECIST 1.1, по оценке местного исследователя/радиолога.
  • Имеет адекватную функцию органов в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Исключены подтипы LACC
  • Болезнь IVB стадии FIGO 2014 г.
  • Предыдущая гистерэктомия, определяемая как удаление всей матки, или гистерэктомия в рамках первоначальной терапии рака шейки матки
  • Имеет двусторонний гидронефроз, за ​​исключением случаев, когда по крайней мере одна сторона была стентирована или разрешена путем наложения нефростомы или считается легкой и не клинически значимой, по мнению исследователя.
  • Имеет анатомию или геометрию опухоли или любую другую причину или противопоказание, которые нельзя лечить внутриполостной брахитерапией или комбинацией внутриполостной и интерстициальной брахитерапии.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал лечение системными иммуностимуляторами, колониестимулирующими факторами, интерферонами, интерлейкинами и комбинациями вакцин в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до цикла 1, день 1
  • Получал предшествующую терапию препаратом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), лигандом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) или лигандом против запрограммированного рецептора гибели клеток 2 (PD-L2) или препаратом агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до рандомизации
  • Имеются противопоказания к применению цисплатина.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или могут помешать интерпретации результатов исследования, а также, по мнению исследователя или спонсора , сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании
  • Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
  • Имеются признаки метастатического заболевания в соответствии с RECIST 1.1, включая лимфатические узлы над телом первого поясничного позвонка (L1) краниально, в паховой области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиолучевая терапия + пембролизумаб
Участники получают пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 5 циклов, а затем пембролизумаб 400 мг внутривенно в 1-й день каждого 6-недельного цикла (Q6W) в течение дополнительных 15 циклов. В течение периода дозирования пембролизумаба каждые 3 недели участники получают одновременную химиолучевую терапию. Стандартный режим химиолучевой терапии включает цисплатин 40 мг/м^2 внутривенно один раз в неделю (QW) в течение 5 или 6 недель плюс дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) с последующей брахитерапией с минимальной общей дозой лучевой терапии 80 единиц Грея (Гр) для объема -направленного и 75 Гр для точечного введения с общей продолжительностью лучевого лечения не более 50 дней (с продлением максимум до 56 дней при непредвиденных задержках).
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол®-AQ
Радиация: Внешняя лучевая терапия (ДЛТ)
Общая доза лучевой терапии составляет 80 Гр для объемного облучения и 75 Гр для точечного облучения.
Радиация: Брахитерапия
Общая доза лучевой терапии составляет 80 Гр для объемного облучения и 75 Гр для точечного облучения.
Экспериментальный: химиолучевая терапия + плацебо для пембролизумаба
Участники получают плацебо для пембролизумаба внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 5 циклов, а затем плацебо IV в 1-й день каждого 6-недельного цикла (Q6W) в течение дополнительных 15 циклов. В течение периода дозирования плацебо Q3W участники одновременно получают химиолучевую терапию. Стандартный режим химиолучевой терапии включает цисплатин 40 мг/м^2 внутривенно один раз в неделю (QW) в течение 5 или 6 недель плюс дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) с последующей брахитерапией с минимальной общей дозой лучевой терапии 80 единиц Грея (Гр) для объема -направленного и 75 Гр для точечного введения с общей продолжительностью лучевого лечения не более 50 дней (с продлением максимум до 56 дней при непредвиденных задержках).
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол®-AQ
Лекарство: Плацебо для пембролизумаба
Внутривенное вливание
Радиация: Внешняя лучевая терапия (ДЛТ)
Общая доза лучевой терапии составляет 80 Гр для объемного облучения и 75 Гр для точечного облучения.
Радиация: Брахитерапия
Общая доза лучевой терапии составляет 80 Гр для объемного облучения и 75 Гр для точечного облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1 или гистопатологическому подтверждению предполагаемого прогрессирования заболевания, PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Несомненное прогрессирование нецелевых поражений также считается PD. Для оценки PFS использовался непараметрический метод произведения пределов Каплана-Мейера для цензурированных данных.
До приблизительно 55 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
ОБ - это время от рандомизации до смерти по любой причине. Для оценки ОБ использовался непараметрический метод Каплана-Мейера с цензурированными данными.
До приблизительно 55 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по RECIST 1.1 по оценке Слепого Независимого Центрального Контроля (СНЦК)
Временное ограничение: До примерно 55 месяцев
БВП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров целевых очагов. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается ПЗ. Неоспоримое прогрессирование нецелевых очагов также считается ПЗ. Для оценки БВП использовался непараметрический метод произведения пределов Каплана-Мейера для цензурированных данных.
До примерно 55 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость по RECIST 1.1 через 24 месяца по оценке исследователя
Временное ограничение: 24 месяца
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1 или гистопатологическому подтверждению предполагаемого прогрессирования заболевания, PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых очагов на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается PD. Неоспоримое прогрессирование нецелевых очагов также считается PD. Представлен процент участников с PFS по оценке исследователя.
24 месяца
БВП по критериям RECIST 1.1 на 24-м месяце, оцененная BICR
Временное ограничение: 24 месяца
ПВБ определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение на ≥20% суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается ПЗ. Несомненное прогрессирование нецелевых поражений также считается ПЗ. Представлен процент участников с ПВБ, оцененный независимым централизованным рецензированием (BICR).
24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) на 36-м месяце
Временное ограничение: 36 месяцев
ОС – это время от рандомизации до смерти от любой причины. Анализ был проведен с использованием метода Каплана-Мейера для оценки показателя ОС на 36-м месяце. Представлен процент участников с ОС на 36-м месяце.
36 месяцев
Частота полного ответа (ПО) по критериям RECIST 1.1 на 12-й неделе по оценке исследователя
Временное ограничение: 12 недель
Для участников, у которых была подтверждена полная ремиссия (ПР: исчезновение всех целевых и нецелевых очагов, а также уменьшение всех лимфатических узлов до <10 мм) по критериям RECIST 1.1, частота ПР определяется как процент участников, достигших ПР. Представлен процент участников с ПР по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя на 12-й неделе.
12 недель
Частота достижения полного ответа (CR) по критериям RECIST 1.1 на 12-й неделе по оценке BICR
Временное ограничение: 12 недель
Для участников, у которых была подтверждена полная ремиссия (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а также уменьшение всех узловых поражений до <10 мм согласно критериям RECIST 1.1. Частота CR определяется как процент участников, у которых наблюдалась полная ремиссия. Представлен процент участников с полной ремиссией по критериям RECIST 1.1, оцененный независимым централизованным рецензированием (BICR) на 12-й неделе.
12 недель
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
ОРР определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых и нецелевых очагов, а также уменьшение всех узловых поражений до <10 мм) или частичный ответ (ЧО: как минимум 30%-ное уменьшение суммы диаметров целевых очагов без явного прогрессирования нецелевых очагов) согласно критериям RECIST 1.1.
До приблизительно 55 месяцев
ОРР по критериям RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: До примерно 55 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех целевых и нецелевых очагов, а также уменьшение всех узловых очагов до <10 мм) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 30% без явного прогрессирования нецелевых очагов) согласно критериям RECIST 1.1.
До примерно 55 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) по критериям RECIST 1.1 у участников с положительной экспрессией лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1 или гистопатологическому подтверждению подозреваемого прогрессирования заболевания, PD определяется как увеличение на ≥20% суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. Несомненное прогрессирование нецелевых поражений также считается PD. У участников с положительным PD-L1 комбинированный показатель позитивности (CPS) равен или превышает 1. Для оценки PFS использовался непараметрический метод произведения пределов Каплана-Мейера для цензурированных данных.
До приблизительно 55 месяцев
PFS по критериям RECIST 1.1 у участников с положительным PD-L1 по оценке BICR
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
ПВС определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых очагов. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается ПЗ. Несомненное прогрессирование нецелевых очагов также считается ПЗ. У участников с положительным PD-L1 индекс CPS равен или превышает 1. Для оценки ПВС использовался непараметрический метод произведения пределов Каплана-Мейера для цензурированных данных.
До приблизительно 55 месяцев
ОС у участников с положительным PD-L1
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
OS - это время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники с положительным PD-L1 имеют CPS равный или больший 1. Для оценки OS использовался непараметрический метод произведения пределов Каплана-Мейера для цензурированных данных.
До приблизительно 55 месяцев
ВБП после следующей линии лечения (ВБП 2) после прекращения исследования
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого зафиксированного прогрессирования заболевания (PD) на терапии следующей линии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя. PFS 2 измеряется после терапии следующей линии после прекращения введения исследуемого лечения.
До приблизительно 55 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общего состояния здоровья по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основная версия из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 неделя
Опросник EORTC QLQ-C30 оценивает общее качество жизни участников с онкологическими заболеваниями. Первые 28 вопросов используют 4-балльную шкалу (1=совсем нет до 4=очень сильно) для оценки функций (физической, ролевой, социальной, когнитивной, эмоциональной), симптомов (диарея, усталость, одышка, потеря аппетита, бессонница, тошнота/рвота, запор и боль) и финансовых трудностей. Последние 2 вопроса используют 7-балльную шкалу (1=очень плохое до 7=отличное) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни. Общие баллы конвертируются в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на улучшение состояния здоровья. Изменение балла EORTC QLQ-C30 от исходного уровня будет представлено.
Исходный уровень и 36 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале физического функционирования опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходные данные и 36-я неделя
Опросник EORTC QLQ-C30 предназначен для оценки общего качества жизни онкологических пациентов. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1=совсем нет до 4=очень сильно). С помощью линейного преобразования исходные баллы стандартизируются, чтобы значения находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Будет представлено изменение показателя физической функции (пункты 1-5 опросника EORTC QLQ-C30) от исходного уровня.
Исходные данные и 36-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале специфических симптомов рака шейки матки опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-CX24)
Временное ограничение: Исходный уровень и 36-я неделя
Опросник EORTC QLQ-CX24 оценивает симптомы, характерные для женщин с раком шейки матки, и оценивает влияние заболевания и/или лечения. 24 пункта используют 4-балльную шкалу (1=совсем нет до 4=очень сильно) и классифицируются на 3 многопунктовые шкалы: 11 пунктов с опытом симптомов, 3 пункта с образом тела и 4 пункта с половой/вагинальной функцией. Другие пункты опросника включают лимфедему, периферическую нейропатию, менопаузальные симптомы, сексуальное беспокойство, сексуальную активность и сексуальное удовольствие. Общие баллы линейно преобразуются и варьируются от 0 (нет симптомов) до 100 (наиболее выраженные симптомы). Представлено изменение от исходного уровня по шкале EORTC QLQ-CX24, где отрицательные баллы представляют улучшение по сравнению с исходным уровнем и наоборот.
Исходный уровень и 36-я неделя
Количество участников, у которых наблюдалось одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 55 месяцев
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение уже существующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
До 55 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 32 месяцев
ПНЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с лечением в исследовании, независимо от причинно-следственной связи с лечением в исследовании.
До 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-A18
  • MK-3475-A18 (Другой идентификатор: MSD)
  • KEYNOTE-A18 (Другой идентификатор: MSD)
  • ENGOT-cx11 (Другой идентификатор: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 205189 (Идентификатор реестра: JAPAC-CTI)
  • GOG-3047 (Другой идентификатор: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2022-501972-25-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • 2019-003152-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1282-6395 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться