Studie van chemoradiotherapie met of zonder pembrolizumab (MK-3475) voor de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie naar chemoradiotherapie met of zonder pembrolizumab voor de behandeling van hoogrisico, lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie in vergelijking met placebo plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
De primaire hypothesen zijn dat pembrolizumab plus gelijktijdige chemoradiotherapie superieur is aan placebo plus gelijktijdige chemoradiotherapie met betrekking tot progressievrije overleving en algehele overleving.
Zodra aan de onderzoeksdoelstellingen is voldaan of de studie is beëindigd, worden de deelnemers uit deze studie gehaald en worden ze ingeschreven in een verlengingsstudie om de in het protocol gedefinieerde beoordelingen en behandeling voort te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1060
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, België, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili
- Oncocentro ( Site 0195)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
-
Athens, Attica, Griekenland, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0320)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
-
Dublin, Ierland, D8
- St James Hospital ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Lecce, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
-
Napoli, Italië, 80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italië, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
-
Tōon, Ehime, Japan, 790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
-
-
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
-
-
Lima region
-
San Miguel, Lima region, Peru, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
-
-
Bangkok
-
Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- UVA Health System ( Site 0005)
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een hoog risico op lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014 Stadium IB2-IIB (met klierpositieve ziekte) of FIGO 2014 Stages III-IVA
- Heeft histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
- Heeft niet eerder een definitieve chirurgische, bestralings- of systemische therapie voor baarmoederhalskanker gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, en is immuuntherapie-naïef
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en stemmen ermee in om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of placebo en 180 dagen na het einde van chemoradiotherapie en stemmen ermee in geen eicellen (eicellen, eicellen) aan anderen of gedurende deze periode invriezen/bewaren voor eigen gebruik met het oog op voortplanting.
- Vrouwelijke deelnemers moeten zich onthouden van borstvoeding tijdens de studie-interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of placebo en 180 dagen na het einde van de chemoradiotherapie
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een weefselmonster verstrekt van een incisie- of excisiebiopsie van een tumorlaesie
- Heeft een radiografisch evalueerbare ziekte, meetbaar of niet-meetbaar volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de lokale locatieonderzoeker/radiologie
- Heeft een adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft subtypes van LACC uitgesloten
- Heeft de ziekte van FIGO 2014 Stadium IVB
- Heeft eerder een hysterectomie ondergaan gedefinieerd als verwijdering van de gehele baarmoeder of zal een hysterectomie ondergaan als onderdeel van hun initiële behandeling van baarmoederhalskanker
- Heeft bilaterale hydronefrose, tenzij ten minste één kant is gestent of opgelost door positionering van nefrostomie of als mild en niet klinisch significant wordt beschouwd naar de mening van de onderzoeker
- Heeft anatomie of tumorgeometrie of een andere reden of contra-indicatie die niet kan worden behandeld met intracavitaire brachytherapie of een combinatie van intracavitaire en interstitiële brachytherapie
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen
- Heeft een behandeling ondergaan met systemische immunostimulerende middelen, koloniestimulerende factoren, interferonen, interleukinen en vaccincombinaties binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
- eerder is behandeld met een middel tegen geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 1 (PD-L1) of antigeprogrammeerd celdoodreceptorligand 2 (PD-L2) of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een contra-indicatie voor het gebruik van cisplatine
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Heeft ernstige overgevoeligheid voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van de studiebehandeling of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor , zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
- Heeft bewijs van gemetastaseerde ziekte volgens RECIST 1.1 inclusief lymfeklieren boven de eerste lendenwervel (L1) hoofdlichaam, in de liesstreek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chemoradiotherapie + pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 5 cycli, gevolgd door pembrolizumab 400 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 6 weken (Q6W) gedurende nog eens 15 cycli.
Tijdens de Q3W-doseringsperiode van pembrolizumab krijgen deelnemers gelijktijdig chemoradiotherapie.
De standaardbehandeling voor chemoradiotherapie omvat cisplatine 40 mg/m^2 IV eenmaal per week (QW) gedurende 5 of 6 weken plus uitwendige radiotherapie (EBRT) gevolgd door brachytherapie met een minimale totale radiotherapiedosis van 80 Gray Units (Gy) voor volume -gericht en 75 Gy voor puntgericht gegeven waarbij de totale duur van de bestraling niet langer mag zijn dan 50 dagen (met een verlenging tot maximaal 56 dagen voor onvoorziene vertragingen).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
Gegeven als een totale radiotherapiedosis van 80 Gy voor volumegericht en 75 Gy voor puntgericht
Gegeven als een totale radiotherapiedosis van 80 Gy voor volumegericht en 75 Gy voor puntgericht
|
|
Experimenteel: chemoradiotherapie + placebo voor pembrolizumab
Deelnemers kregen een placebo voor pembrolizumab IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 5 cycli, gevolgd door placebo IV op dag 1 van elke cyclus van 6 weken (Q6W) voor nog eens 15 cycli.
Tijdens de Q3W-doseringsperiode van placebo krijgen deelnemers gelijktijdig chemoradiotherapie.
De standaardbehandeling voor chemoradiotherapie omvat cisplatine 40 mg/m^2 IV eenmaal per week (QW) gedurende 5 of 6 weken plus uitwendige radiotherapie (EBRT) gevolgd door brachytherapie met een minimale totale radiotherapiedosis van 80 Gray Units (Gy) voor volume -gericht en 75 Gy voor puntgericht gegeven waarbij de totale duur van de bestraling niet langer mag zijn dan 50 dagen (met een verlenging tot maximaal 56 dagen voor onvoorziene vertragingen).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Gegeven als een totale radiotherapiedosis van 80 Gy voor volumegericht en 75 Gy voor puntgericht
Gegeven als een totale radiotherapiedosis van 80 Gy voor volumegericht en 75 Gy voor puntgericht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke ziekteprogressie, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelwitletsels.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe letsels wordt ook beschouwd als PD.
Ondubbelzinnige progressie van niet-doelwit letsels wordt ook beschouwd als PD.
De Kaplan-Meier niet-parametrische productlimietmethode voor gecensureerde gegevens werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De niet-parametrische Kaplan-Meier productlimietmethode voor gecensureerde gegevens werd gebruikt om OS te schatten.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvindt.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelafwijkingen.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm laten zien.
Het verschijnen van een of meer nieuwe afwijkingen wordt ook beschouwd als PD.
Ondubbelzinnige progressie van niet-doelafwijkingen wordt ook beschouwd als PD.
De Kaplan-Meier niet-parametrische product-limietmethode voor gecensureerde gegevens werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
PFS volgens RECIST 1.1 na 24 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, of door histopathologische bevestiging van vermoede ziekteprogressie, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellocaties.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
Ondubbelzinnige progressie van niet-doellocaties wordt ook beschouwd als PD.
Het percentage deelnemers met PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt gepresenteerd.
|
24 maanden
|
|
PFS volgens RECIST 1.1 na 24 maanden zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een ≥20% toename in de som van de diameters van de doelwitletsels.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm vertonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
Ondubbelzinnige progressie van niet-doelwitlaesies wordt ook beschouwd als PD.
Het percentage deelnemers met PFS zoals beoordeeld door BICR wordt weergegeven.
|
24 maanden
|
|
Overleving in totaal (OS) na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De analyse werd uitgevoerd via de Kaplan-Meier-methode om de OS-percentage na 36 maanden te schatten.
Het percentage deelnemers met OS na 36 maanden wordt gepresenteerd.
|
36 maanden
|
|
Complete Response (CR) Rate Volgens RECIST 1.1 bij Week 12 zoals Beoordeeld door de Onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor deelnemers die een bevestigde Complete Response (CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en omvat ook de reductie van alle nodulaire laesies tot <10mm) per RECIST 1.1 vertoonden, wordt het CR-percentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR ervoer.
Het percentage deelnemers met CR per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker in Week 12 wordt gepresenteerd.
|
12 weken
|
|
CR-percentage volgens RECIST 1.1 bij week 12 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR demonstreerden: Verdwijning van alle target- en non-target laesies en omvat ook de reductie van alle nodale laesies tot <10 mm) volgens RECIST 1.1. Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR ervoer.
Het percentage deelnemers met CR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR in week 12 wordt weergegeven.
|
12 weken
|
|
Doelresponspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een Complete Respons (CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en omvat ook reductie van alle nodulaire laesies tot <10 mm) of een Partiële Respons (PR: Minstens een 30% afname in de som van diameters van doellaesies en omvat geen ondubbelzinnige progressie in niet-doellaesies) heeft volgens RECIST 1.1.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een Complete Response (CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en omvat ook de reductie van alle nodale laesies tot <10mm) of een Gedeeltelijke Response (PR: Minstens een 30% afname in de som van de diameters van doellaesies en omvat geen onmiskenbare progressie in niet-doellaesies) heeft volgens RECIST 1.1.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
PFS volgens RECIST 1.1 bij Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) positieve deelnemers zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1, of door histopathologische bevestiging van vermoedelijke ziekteprogressie, wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaësies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Ondubbelzinnige progressie van niet-doellaësies wordt ook als PD beschouwd.
PD-L1-positieve deelnemers hebben een gecombineerde positiviteitscore (CPS) gelijk aan of groter dan 1.
Voor de schatting van PFS werd de niet-parametrische productlimietmethode van Kaplan-Meier voor gecensureerde gegevens gebruikt.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
PFS volgens RECIST 1.1 bij PD-L1-positieve deelnemers zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelwillaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm vertonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Ondubbelzinnige progressie van niet-doelwitlaesies wordt ook als PD beschouwd.
PD-L1 positieve deelnemers hebben een CPS gelijk aan of groter dan 1.
De Kaplan-Meier niet-parametrische productlimietmethode voor gecensureerde gegevens werd gebruikt om PFS te schatten.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
OS bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD-L1-positieve deelnemers hebben een CPS gelijk aan of groter dan 1.
De Kaplan-Meier niet-parametrische productlimietmethode voor gecensureerde gegevens werd gebruikt om OS te schatten.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
PFS na volgende-lijn behandeling (PFS 2) na beëindiging van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) bij de volgende behandelingslijn of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
PFS 2 wordt gemeten na de volgende behandelingslijn na beëindiging van de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Health Status Score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die de algemene kwaliteit van leven bij kankerpatiënten beoordeelt.
De eerste 28 vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel erg) voor het evalueren van functies (fysiek, rol, sociaal, cognitief, emotioneel), symptomen (diarree, vermoeidheid, dyspneu, eetlustverlies, slapeloosheid, misselijkheid/braken, constipatie en pijn) en financiële problemen.
De laatste 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren.
Globale scores worden omgezet naar een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verbeterde gezondheidstoestand aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30-score zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en week 36
|
|
Verandering vanaf baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Function Score
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel erg).
Door middel van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke functie (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) score zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale voor baarmoederhalskanker (EORTC QLQ-CX24) Score
Tijdsspanne: Baseline en week 36
|
De EORTC QLQ-CX24 is een vragenlijst die de symptomen beoordeelt die vaak voorkomen bij vrouwen met baarmoederhalskanker en de impact van de ziekte en/of behandelingen evalueert.
De 24 items gebruiken een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=heel erg) en zijn ingedeeld in 3 meeritemschalen, 11 items met symptoomervaring, 3 items met lichaamsbeeld en 4 items met seksuele/vaginale functie.
De andere items van de vragenlijst zijn lymfoedeem, perifere neuropathie, overgangsklachten, seksuele zorgen, seksuele activiteit en seksueel plezier.
De totale scores worden lineair getransformeerd en variëren van 0 (geen symptomen) tot 100 (ernstigste symptomen).
De verandering vanaf de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-CX24-score wordt gepresenteerd, waarbij negatieve scores een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen en vice versa.
|
Baseline en week 36
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer ongewenste voorvallen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 55 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
|
Tot 55 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en ongeacht de causaliteit met de studiebehandeling.
|
Tot 32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Sukhin V, Cloven N, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Reiss A, Ayhan A, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Lazzari R, Chang CL, Lampe R, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Polterauer S, Usami T, Li K, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Therapeutica
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Platinumverbindingen
- Radiotherapie
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Brachytherapie
Andere studie-ID-nummers
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-A18 (Andere identificatie: MSD)
- ENGOT-cx11 (Andere identificatie: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (Register-ID: JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (Register-ID: EU CT)
- 2019-003152-37 (EudraCT-nummer)
- U1111-1282-6395 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .