Studie av kjemoradioterapi med eller uten Pembrolizumab (MK-3475) for behandling av lokalt avansert livmorhalskreft (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
3. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, fase 3, dobbeltblind studie av kjemoradioterapi med eller uten Pembrolizumab for behandling av høyrisiko, lokalt avansert livmorhalskreft (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til pembrolizumab pluss samtidig kjemoradioterapi sammenlignet med placebo pluss samtidig kjemoradioterapi hos deltakere med lokalt avansert livmorhalskreft.
De primære hypotesene er at pembrolizumab pluss samtidig kjemoradioterapi er overlegen placebo pluss samtidig kjemoradioterapi med hensyn til progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Når studiemålene er nådd eller studien er avsluttet, vil deltakerne bli avbrutt fra denne studien og vil bli registrert i en utvidelsesstudie for å fortsette protokolldefinerte vurderinger og behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1060
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
- Oncocentro ( Site 0195)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- UVA Health System ( Site 0005)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
-
-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0320)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
-
Athens, Attica, Hellas, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
-
Dublin, Irland, D8
- St James Hospital ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
-
Tōon, Ehime, Japan, 790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Peru, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
-
-
Lima region
-
San Miguel, Lima region, Peru, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannia, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
-
-
Bangkok
-
Rajthevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
-
-
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har høyrisiko lokalt avansert livmorhalskreft (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2014 Stage IB2-IIB (med nodepositiv sykdom) eller FIGO 2014 Stage III-IVA
- Har histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- Har ikke tidligere mottatt noen definitiv kirurgisk, strålebehandling eller systemisk behandling for livmorhalskreft, inkludert undersøkelsesmidler, og er immunterapi-naiv
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og godta å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller placebo og 180 dager etter slutten av kjemoradioterapi og samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter) til andre eller fryse/oppbevares til eget bruk for reproduksjonsformål i denne perioden.
- Kvinnelige deltakere må avstå fra amming i løpet av studiens intervensjonsperiode og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller placebo og 180 dager etter avsluttet kjemoradioterapi
- Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har gitt en vevsprøve fra en snitt- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon
- Har radiografisk evaluerbar sykdom, enten målbar eller ikke-målbar i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av den lokale stedsforskeren/radiologien
- Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før oppstart av studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har ekskludert undertyper av LACC
- Har FIGO 2014 Stage IVB sykdom
- Har gjennomgått en tidligere hysterektomi definert som fjerning av hele livmoren eller vil ha en hysterektomi som en del av deres første livmorhalskreftbehandling
- Har bilateral hydronefrose, med mindre minst én side har blitt stentet eller løst ved plassering av nefrostomi eller anses som mild og ikke klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
- Har anatomi eller tumorgeometri eller annen grunn eller kontraindikasjon som ikke kan behandles med intrakavitær brakyterapi eller en kombinasjon av intrakavitær og interstitiell brakyterapi
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
- Har mottatt behandling med systemiske immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, interferoner, interleukiner og vaksinekombinasjoner innen 6 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før syklus 1, dag 1
- Har mottatt tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsreseptorligand 1 (PD-1), antiprogrammert celledødsreseptorligand 1 (PD-L1), eller antiprogrammert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før randomisering
- Har noen kontraindikasjon for bruk av cisplatin
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har alvorlig overfølsomhet overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og etter etterforskerens eller sponsorens vurdering , ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har tegn på metastatisk sykdom per RECIST 1.1 inkludert lymfeknuter over den første lumbale vertebra (L1) cephalad body, i lyskeregionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kjemoradioterapi + pembrolizumab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W) i 5 sykluser etterfulgt av pembrolizumab 400 mg IV på dag 1 av hver 6-ukers syklus (Q6W) i ytterligere 15 sykluser.
I løpet av Q3W-doseringsperioden for pembrolizumab får deltakerne samtidig kjemoradioterapi.
Standardbehandlingen for kjemoradioterapi inkluderer cisplatin 40 mg/m^2 IV én gang per uke (QW) i 5 eller 6 uker pluss ekstern strålebehandling (EBRT) etterfulgt av brakyterapi med minimum total stråleterapidose på 80 gråenheter (Gy) for volum -rettet og 75 Gy for punktrettet gitt med total varighet av strålebehandlingen ikke overstige 50 dager (med en forlengelse til maksimalt 56 dager for uforutsette forsinkelser).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
Gitt som en total strålebehandlingsdose på 80 Gy for volumrettet og 75 Gy for punktrettet
Gitt som en total strålebehandlingsdose på 80 Gy for volumrettet og 75 Gy for punktrettet
|
|
Eksperimentell: kjemoradioterapi + placebo for pembrolizumab
Deltakerne får placebo for pembrolizumab IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W) i 5 sykluser etterfulgt av placebo IV på dag 1 av hver 6-ukers syklus (Q6W) i ytterligere 15 sykluser.
I løpet av Q3W-doseringsperioden med placebo får deltakerne samtidig kjemoradioterapi.
Standardbehandlingen for kjemoradioterapi inkluderer cisplatin 40 mg/m^2 IV én gang per uke (QW) i 5 eller 6 uker pluss ekstern strålebehandling (EBRT) etterfulgt av brakyterapi med minimum total stråleterapidose på 80 gråenheter (Gy) for volum -rettet og 75 Gy for punktrettet gitt med total varighet av strålebehandlingen ikke overstige 50 dager (med en forlengelse til maksimalt 56 dager for uforutsette forsinkelser).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Gitt som en total strålebehandlingsdose på 80 Gy for volumrettet og 75 Gy for punktrettet
Gitt som en total strålebehandlingsdose på 80 Gy for volumrettet og 75 Gy for punktrettet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsvurderingskriteriene for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progresjon av sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
I henhold til RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsprogresjon, er PD definert som en økning på ≥20 % i summen av diametrene til målskadene.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Opptreden av en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
Entydig progresjon av ikke-målskader regnes også som PD.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrense-metode for sensurert data ble brukt til å estimere PFS.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrense-metode for sensurerte data ble brukt for å estimere OS.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS per RECIST 1.1 vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 defineres PD som ≥20% økning i summen av diametrene til mållæsjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Fremkomsten av én eller flere nye læsjoner regnes også som PD.
Uttvetydig progresjon av ikke-mållæsjoner regnes også som PD.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrensemetode for sensurerte data ble brukt til å estimere PFS.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
PFS etter RECIST 1.1 etter 24 måneder, vurdert av forskeren
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsprogresjon, er PD definert som ≥20% økning i summen av diameterne til mållæsjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Fremkomsten av en eller flere nye læsjoner regnes også som PD.
Uttvetydig progresjon av ikke-mållæsjoner regnes også som PD.
Andelen deltakere med PFS som vurdert av forskeren presenteres.
|
24 måneder
|
|
PFS i henhold til RECIST 1.1 ved måned 24 som vurdert av BICR
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på ≥20 % i summen av diameteren til målskader.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Fremkomsten av en eller flere nye skader regnes også som PD.
Entydig progresjon av ikke-målskader regnes også som PD.
Andelen deltakere med PFS som vurdert av BICR presenteres.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) ved måned 36
Tidsramme: 36 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Analysen ble utført via Kaplan-Meier-tilnærmingen for å estimere OS-raten ved måned 36.
Prosentandelen av deltakere med OS ved måned 36 presenteres.
|
36 måneder
|
|
Fullstendig respons (CR) rate per RECIST 1.1 ved uke 12 som vurdert av undersøkeren
Tidsramme: 12 uker
|
For deltakere som viste en bekreftet komplett respons (CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål-lesjoner, og inkluderer også reduksjon av alle nodale lesjoner til <10 mm) i henhold til RECIST 1.1, er CR-rate definert som prosentandelen av deltakere som opplevde en CR.
Prosentandelen av deltakere med CR i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av forskeren i uke 12 presenteres.
|
12 uker
|
|
CR-rate per RECIST 1.1 ved uke 12 vurdert av BICR
Tidsramme: 12 uker
|
For deltakere som oppnådde en bekreftet CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål-lesjoner, og inkluderer også reduksjon av alle nodale lesjoner til <10 mm i henhold til RECIST 1.1. CR-rate er definert som prosentandelen av deltakere som opplevde en CR.
Prosentandelen av deltakere med CR per RECIST 1.1 som vurdert av BICR ved uke 12 presenteres.
|
12 uker
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en komplett respons (CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål-lesjoner, og inkluderer også reduksjon av alle nodale lesjoner til <10 mm) eller en partiell respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål-lesjoner, og inkluderer ingen utvetydig progresjon i ikke-mål-lesjoner) per RECIST 1.1.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
ORR per RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en komplett respons (CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner og inkluderer også reduksjon av alle nodale lesjoner til <10mm) eller en delvis respons (PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner og inkluderer ingen entydig progresjon i ikke-mål lesjoner) i henhold til RECIST 1.1.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
PFS per RECIST 1.1 hos deltakere som er positive for Programmert Celledød 1 Ligand 1 (PD-L1) som vurdert av forskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1, eller ved histopatologisk bekreftelse av mistenkt sykdomsprogresjon, er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametrene til målskadene. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Fremkomsten av en eller flere nye skader anses også som PD. Uttvetydig progresjon av ikke-målskader anses også som PD. PD-L1-positive deltakere har en kombinert positivitetsscore (CPS) lik eller større enn 1. Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrense-metode for sensurert data ble brukt for å estimere PFS. |
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
PFS per RECIST 1.1 hos PD-L1-positive deltakere vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil cirka 55 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterte progresjon av sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Ifølge RECIST 1.1 defineres PD som en økning på ≥20 % i summen av diameteren til mållæsjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Fremkomsten av en eller flere nye læsjoner regnes også som PD.
Klart fremgang av ikke-mållæsjoner regnes også som PD.
PD-L1 positive deltakere har en CPS lik eller større enn 1.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrense-metode for sensurert data ble brukt for å estimere PFS.
|
Opptil cirka 55 måneder
|
|
OS hos deltakere med PD-L1-positiv
Tidsramme: Opptil ca. 55 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
PD-L1-positive deltakere har en CPS lik eller større enn 1.
Kaplan-Meiers ikke-parametriske produktgrensemetode for sensurerte data ble brukt til å estimere OS.
|
Opptil ca. 55 måneder
|
|
PFS etter påfølgende behandlingslinje (PFS 2) etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) på neste behandlingslinje eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, slik det vurderes av forskeren.
PFS 2 måles etter neste behandlingslinje etter at studiemedisineringen er avsluttet.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsestatusscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten hos kreftdeltakere.
De første 28 spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye) for å evaluere funksjon (fysisk, rolle, sosial, kognitiv, emosjonell), symptomer (diaré, tretthet, kortpustethet, appetitttap, søvnløshet, kvalme/oppkast, forstoppelse og smerte) og økonomiske vanskeligheter.
De siste 2 spørsmålene bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet.
Globale poengsummer konverteres til en score på 0 til 100, der en høyere score indikerer forbedret helsetilstand.
Endringen fra utgangspunktet i EORTC QLQ-C30-score vil bli presentert.
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjonering scores på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=i svært stor grad).
Ved hjelp av lineær transformasjon standardiseres råskårer, slik at skårer varierer fra 0 til 100.
En høyere skår indikerer en bedre livskvalitet.
Endringen fra utgangspunktet i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 elementer 1-5) skår vil bli presentert.
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
|
EORTC QLQ-CX24 er et spørreskjema som vurderer symptomene som er vanlige hos kvinner med livmorhalskreft og evaluerer sykdommens og/eller behandlingens innvirkning.
De 24 punktene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye) og er klassifisert i 3 flerpunktsskalaer, 11 punkter med symptomopperlevelse, 3 punkter med kroppsbilde og 4 punkter med seksuell/vaginal funksjon.
De andre punktene i spørreskjemae er lymfødem, perifer nevropati, overgangsalder symptomer, seksuell bekymring, seksuell aktivitet og seksuell nytelse.
Totalscorene er lineært transformert og varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (mest alvorlige symptomer).
Endringen fra utgangspunktet i EORTC QLQ-CX24 score presenteres, med negative score som representerer en forbedring fra utgangspunktet og omvendt.
|
Utgangspunkt og uke 36
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 55 måneder
|
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
|
Opptil 55 måneder
|
|
Antall deltakere som avslutter studienbehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
|
Opptil 32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Sukhin V, Cloven N, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Reiss A, Ayhan A, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Lazzari R, Chang CL, Lampe R, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Polterauer S, Usami T, Li K, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Terapeutikk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinumforbindelser
- Strålebehandling
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Brachyterapi
Andre studie-ID-numre
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-A18 (Annen identifikator: MSD)
- ENGOT-cx11 (Annen identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (Registeridentifikator: JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (Annen identifikator: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- 2019-003152-37 (EudraCT-nummer)
- U1111-1282-6395 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .