Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoradioterapiasta pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä (MK-3475) paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoitoon (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, vaihe 3, kaksoissokkotutkimus kemoradioterapiasta pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä suuren riskin, paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoitoon (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin ja samanaikaisen kemosädeterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.

Ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi ja samanaikainen kemosädeterapia ovat parempia kuin lumelääke ja samanaikainen kemosädehoito suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Kun tutkimuksen tavoitteet on saavutettu tai tutkimus on päättynyt, osallistujat keskeytetään tästä tutkimuksesta ja heidät kirjataan jatkotutkimukseen protokollan määrittämien arvioiden ja hoidon jatkamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1060

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0973)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ St Lucas ( Site 0349)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0354)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 0198)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
        • Oncocentro ( Site 0195)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 1063)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1065)
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1062)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0323)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0320)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0319)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0318)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0504)
      • Dublin, Irlanti, D8
        • St James Hospital ( Site 0505)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0815)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0819)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
      • Kagoshima, Japani, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1170)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
      • Tōon, Ehime, Japani, 790-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1157)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1164)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1169)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 1158)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0105)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 233004
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Kreikka, 262 00
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital ( Site 0477)
      • Athens, Attica, Kreikka, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 0478)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13013
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
    • Lima region
      • San Miguel, Lima region, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0296)
  • Ranska
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
    • Bangkok
      • Rajthevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
    • Changwat Khon Kaen
      • Mueang, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 602 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
  • Ukraina
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
  • Venäjä
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0039)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center ( Site 0007)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health System ( Site 0005)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0024)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on korkean riskin paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC): Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkärin liitto (FIGO) 2014 Stage IB2-IIB (solmukepositiivinen sairaus) tai FIGO 2014 vaiheet III-IVA
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma
  • Ei ole aiemmin saanut mitään lopullista kirurgista, sädehoitoa tai systeemistä hoitoa kohdunkaulan syöpää varten, mukaan lukien tutkittavat aineet, ja ei ole aiemmin saanut immunoterapiaa
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen pembrolitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja 180 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen ja suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasolut) muille tai pakastaa/säilytä omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana.
  • Naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä imettämästä tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ja 180 päivää kemosädehoidon päättymisen jälkeen
  • Hänen Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • On toimittanut kudosnäytteen kasvainleesion ytimen viillosta tai leikkauksesta
  • Hänellä on radiografisesti arvioitava sairaus, joko mitattavissa tai ei-mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioiden mukaan
  • Elin toimii riittävästi 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • On sulkenut pois LACC:n alatyypit
  • Hänellä on FIGO 2014 -vaiheen IVB tauti
  • Hänelle on tehty aiemmin kohdunpoisto, joka on määritelty koko kohdun poistamiseksi, tai hänelle tehdään kohdunpoisto osana alkuperäistä kohdunkaulan syövän hoitoa
  • Hänellä on molemminpuolinen hydronefroosi, paitsi jos vähintään toinen puoli on stentoitu tai korjattu nefrostomialla tai ellei sitä ole pidetty lievänä eikä kliinisesti merkitsevänä tutkijan mielestä
  • hänellä on anatomia tai kasvaingeometria tai jokin muu syy tai vasta-aihe, jota ei voida hoitaa intrakavitaarisella brakyterapialla tai intrakavitaarisen ja interstitiaalisen brakyterapian yhdistelmällä
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hän on saanut hoitoa systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla, pesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä, interferoneilla, interleukiinien ja rokoteyhdistelmillä 6 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 1, päivää 1
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptori 1:llä (PD-1), ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 1 (PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptoriligandilla 2 (PD-L2) tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Onko sisplatiinin käytölle vasta-aiheita
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • On vakava yliherkkyys pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai sponsorin arviota , tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • On todisteita metastaattisesta taudista RECIST 1.1 -kohtaisesti, mukaan lukien imusolmukkeet ensimmäisen lannenikaman (L1) pääkehän yläpuolella nivusalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 5 syklin ajan, minkä jälkeen pembrolitsumabia 400 mg IV kunkin 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q6W) 15 lisäsyklin ajan. Pembrolitsumabin Q3W-annostusjakson aikana osallistujat saavat samanaikaista kemosädehoitoa. Hoidon kemoterapia-ohjelma sisältää sisplatiinin 40 mg/m^2 IV kerran viikossa (QW) 5 tai 6 viikon ajan sekä ulkoisen sädehoidon (EBRT), jota seuraa brakyterapia, jonka sädehoidon kokonaisannos on vähintään 80 harmaayksikköä (Gy) tilavuutta kohti. -suunnattu ja 75 Gy pistesuunnassa annettuna siten, että sädehoidon kokonaiskesto ei ylitä 50 päivää (pidennys enintään 56 päivään odottamattomien viivästysten vuoksi).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
Annettu kokonaissäteilyannoksena 80 Gy tilavuussuunnassa ja 75 Gy pistesuunnassa
Säteily: Brakyterapia
Annettu kokonaissäteilyannoksena 80 Gy tilavuussuunnassa ja 75 Gy pistesuunnassa
Kokeellinen: kemoterapia + lumelääke pembrolitsumabille
Osallistujat saavat lumelääkettä pembrolitsumabi IV:lle jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 5 syklin ajan, minkä jälkeen lumelääke IV kunkin 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q6W) 15 lisäsyklin ajan. Plasebon Q3W-annostusjakson aikana osallistujat saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa. Hoidon kemoterapia-ohjelma sisältää sisplatiinin 40 mg/m^2 IV kerran viikossa (QW) 5 tai 6 viikon ajan sekä ulkoisen sädehoidon (EBRT), jota seuraa brakyterapia, jonka sädehoidon kokonaisannos on vähintään 80 harmaayksikköä (Gy) tilavuutta kohti. -suunnattu ja 75 Gy pistesuunnassa annettuna siten, että sädehoidon kokonaiskesto ei ylitä 50 päivää (pidennys enintään 56 päivään odottamattomien viivästysten vuoksi).
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Lääke: Placebo pembrolitsumabille
IV-infuusio
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
Annettu kokonaissäteilyannoksena 80 Gy tilavuussuunnassa ja 75 Gy pistesuunnassa
Säteily: Brakyterapia
Annettu kokonaissäteilyannoksena 80 Gy tilavuussuunnassa ja 75 Gy pistesuunnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan Arvioima Etäpesäkkeen Vastauskriteerien (RECIST 1.1) Mukainen Etenevä Tautivapaus (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan tai histopatologisen vahvistuksen perusteella epäillystä sairauden etenemisestä, PD määritellään kohdekappaleiden halkaisijoiden summan kasvuksi ≥20%. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Ei-kohdekappaleiden yksiselitteinen eteneminen katsotaan myös PD:ksi. Kaplan-Meierin ei-parametrista tuoterajamenetelmää sensuroidulle aineistolle käytettiin PFS:n arvioimiseen.
Jopa noin 55 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
OS on aika randomisoinnista kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Kaplan-Meierin ei-parametrista tulorajamenetelmää sensuroiduille aineistoille käytettiin OS:n arvioimiseen.
Jopa noin 55 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS RECIST 1.1:n mukaan, jota on arvioitu sokean riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava ≥5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Ei-kohdekappaleiden kiistaton eteneminen katsotaan myös PD:ksi. PFS:n arvioimiseksi käytettiin Kaplan-Meirain ei-parametrista tulorajamenetelmää sensuroidulle aineistolle.
Jopa noin 55 kuukautta
PFS RECIST 1.1:n mukaan kuukaudessa 24 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan tai histopatologisella varmistuksella epäillystä taudin etenemisestä, PD määritellään ≥20 %:n kasvuna kohdekohdunten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava ≥5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kohdekohdun ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Ei-kohdekohdunten yksiselitteinen eteneminen katsotaan myös PD:ksi. Tutkijan arvioima PFS:ään liittyvä osallistujien prosenttiosuus esitetään.
24 kuukautta
PFS RECIST 1.1:n mukaan kuukaudessa 24 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevaan tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n lisäytenä kohdesyöpymien halkaisijoiden summaan. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden syöpymän ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Ei-kohdesyöpymien kiistaton eteneminen katsotaan myös PD:ksi. BICR:n arvioiman PFS:n omaavien osallistujien prosenttiosuus esitetään.
24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
OS on aika randomisoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä arvioidakseen 36 kuukauden OS-prosenttia. 36 kuukauden OS-prosenttiosuus osallistujista esitetään.
36 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) määrä RECIST 1.1:n mukaan viikolla 12 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden katoaminen, mukaan lukien kaikkien solmuleesioiden pienentäminen <10 mm:iin) RECIST 1.1:n mukaisesti, CR-prosentti määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat CR:n. Tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukaisen CR-prosentin osallistujilla viikolla 12 esitetään.
12 viikkoa
CR-määrä RECIST 1.1:n mukaan viikolla 12 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n: Kaikkien kohde- ja muiden leesioiden katoaminen ja myös kaikkien solmuleesioiden pieneneminen <10 mm:iin RECIST 1.1:n mukaisesti. CR-prosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n. BICR:n arvioiman CR-prosentin osallistujista RECIST 1.1:n mukaisesti viikolla 12 esitetään.
12 viikkoa
Tavoitevasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Noin 55 kuukautta asti
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleisioiden häviäminen ja sisältää myös kaikkien solmuleisioiden pienenemisen <10 mm) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n vähenemä kohdeleisioiden halkaisijoiden summassa eikä sisällä selvää etenevää tautia ei-kohdeleisioissa) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin 55 kuukautta asti
ORR Per RECIST 1.1 BICR:n Arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden katoaminen ja sisältää myös kaikkien solmulähteiden pienentämisen <10 mm:iin) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdelähteiden halkaisijoiden summassa eikä sisällä yksiselitteistä etenemistä ei-kohdelähteissä) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 55 kuukautta
PFS RECIST 1.1:n mukaisesti ohjelmoitavan solukuoleman 1-ligandin 1 (PD-L1) positiivisilla osallistujilla tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneväseen tautiin (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan tai histopatologisen varmistuksen perusteella epäillylle taudin etenemiselle, PD määritellään ≥20 %:n kasvuna kohde-esiintymien halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden esiintymän ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Ei-kohde-esiintymien selkeä eteneminen katsotaan myös PD:ksi. PD-L1-positiivisilla osallistujilla on yhdistetty positiivisuuspistemäärä (CPS) vähintään 1. PFS:n arvioimiseksi käytettiin Kaplan-Meierin ei-parametrista tuoterajamenetelmää sensuroiduille tiedoille.
Jopa noin 55 kuukautta
PFS RECIST 1.1:n mukaan PD-L1-positiivisissa osallistujissa BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n lisäytenä kohdesyöpien halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava ≥5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden syövän ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. Ei-kohdesyöpien yksiselitteinen eteneminen katsotaan myös PD:ksi. PD-L1-positiivisilla osallistujilla on CPS, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1. PFS:n arvioimiseksi käytettiin Kaplan-Meierin ei-parametrista tuoterajamenetelmää sensuroiduille tiedoille.
Jopa noin 55 kuukautta
OS PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Enintään noin 55 kuukautta
OS on aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. PD-L1-positiivisilla osallistujilla on CPS, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1. Kaplan-Meierin ei-parametrista tulorajamenetelmää sensuroiduille tiedoille käytettiin OS:n arviointiin.
Enintään noin 55 kuukautta
PFS seuraavan linjan hoidon jälkeen (PFS 2) tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) seuraavan hoitolinjan hoidossa tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana. PFS 2 mitataan seuraavan hoitolinjan hoidon jälkeen tutkimushoidon antamisen lopettamisen jälkeen.
Jopa noin 55 kuukautta
Muutos lähtöarvosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion (EORTC QLQ-C30) yleisen terveydentilan pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 36
EORTC QLQ-C30 on kysely, joka arvioi syöpäosallistujien kokonaisvaltaista elämänlaatua. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pistettä (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudellisten vaikeuksien arviointiin. Viimeiset 2 kysymystä käyttävät 7-pistettä (1=erittäin huono - 7=erinomainen) kokonaisvaltaisen terveyden ja elämänlaadun arviointiin. Globaalit pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeampi piste tarkoittaa parantunutta terveydentilaa. Perustason muutos EORTC QLQ-C30-pisteessä esitetään.
Perustaso ja viikko 36
Perusarvon muutos Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion (EORTC QLQ-C30) fyysisen toimintakyvyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 36
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden kokonaisvaltaista elämänlaatua. Osallistujien vastaukset 5 kysymykseen fyysisestä toimintakyvystä pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan siten, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Fyysisen toimintakyvyn perustasoarvosta tehty muutos (EORTC QLQ-C30 kohteet 1-5) esitetään.
Alkutilanne ja viikko 36
Muutos lähtötasosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24) -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 36
EORTC QLQ-CX24 on kyselylomake, joka arvioi kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten yleisiä oireita ja arvioi sairauden ja/tai hoitojen vaikutusta. 24 kohdetta käyttävät 4-portaista asteikkoa (1=ei lainkaan - 4=erittäin paljon) ja ne luokitellaan kolmeen monikohdeasteikkoon: 11 kohdetta oirekokemuksen, 3 kohdetta kehokuvan ja 4 kohdetta seksuaalisen/toiminnallisen alueen osalta. Kyselyn muut osat käsittelevät lymfioedemaa, hermoston ääreisosan neuropatiaa, vaihdevuosioireita, seksuaalista huolta, seksuaalista aktiivisuutta ja seksuaalista nautintoa. Kokonaisarvosanat muunnetaan lineaarisesti ja vaihtelevat välillä 0 (ei oireita) - 100 (vakavimmat oireet). EORTC QLQ-CX24 -pisteiden muutosta lähtötasosta esitetään, jossa negatiiviset pisteet edustavat parantumista lähtötasosta ja päinvastoin.
Alkutilanne ja viikko 36
Osallistujien määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
AE määritellään epäsuotuksi ja tahattomaksi merkeksi, oireeksi, sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemisena, joka liittyy ajoitukseltaan tutkimushoitoon riippumatta siitä, onko kyseessä syy-yhteys tutkimushoitoon.
Jopa 55 kuukautta
Tutkimushoidosta keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
Haitallinen ilmiö (HI) määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkeiksi, oireiksi, sairauksiksi tai olemassa olevan tilan huononemisiksi, jotka ovat ajoittain yhteydessä tutkimushoitoon ja riippumatta tutkimushoidon syy-yhteydestä.
Enintään 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-A18
  • MK-3475-A18 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-A18 (Muu tunniste: MSD)
  • ENGOT-cx11 (Muu tunniste: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 205189 (Rekisterin tunniste: JAPAC-CTI)
  • GOG-3047 (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2022-501972-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2019-003152-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1282-6395 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa