Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoradioterapie s pembrolizumabem nebo bez něj (MK-3475) pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

1. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 chemoradioterapie s pembrolizumabem nebo bez něj pro léčbu vysoce rizikového, lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu a souběžné chemoradioterapie ve srovnání s placebem a souběžnou chemoradioterapií u účastnic s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.

Primární hypotézy jsou, že pembrolizumab plus souběžná chemoradioterapie je lepší než placebo plus souběžná chemoradioterapie s ohledem na přežití bez progrese a celkové přežití.

Jakmile budou splněny cíle studie nebo studie skončí, účastníci budou z této studie vyřazeni a budou zařazeni do rozšířené studie, aby pokračovali v protokolem definovaných hodnoceních a léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

980

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0973)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ St Lucas ( Site 0349)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0354)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048900
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7630370
        • Iram Cancer Research ( Site 0198)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro ( Site 0195)
  • Francie
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncologika S.A. ( Site 0323)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0320)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0319)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0318)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0504)
      • Dublin, Irsko, D8
        • St James Hospital ( Site 0505)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0815)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0819)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1170)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
      • Toon, Ehime, Japonsko, 790-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1157)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1164)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1169)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 1158)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital ( Site 1063)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1064)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1065)
    • Seoul
      • Seoul., Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1062)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
    • Istanbul
      • Istambul, Istanbul, Krocan, 34093
        • I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13013
        • Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, 07021
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
      • San Miguel, Lima, Peru, 15087
        • Clinica San Gabriel ( Site 0296)
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
  • Ruská Federace
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
        • MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
  • Spojené království
    • England
      • Exeter, England, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Care ( Site 0039)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center ( Site 0007)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health System ( Site 0005)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
    • Khon Kaen
      • Mueang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Rajthevee, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
  • Ukrajina
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
  • Česko
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 602 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 233004
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 262 00
        • General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital ( Site 0477)
      • Athens, Attiki, Řecko, 151 23
        • Hospital Hygeia ( Site 0478)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
  • Švédsko
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má vysoce rizikovou lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku (LACC): Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2014 stadium IB2-IIB (s onemocněním s pozitivními uzlinami) nebo FIGO 2014 stadia III-IVA
  • Má histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  • Neabsolvoval žádnou definitivní chirurgickou, radiační nebo systémovou léčbu rakoviny děložního čípku, včetně zkoumaných látek, a dosud nebyl imunoterapií
  • Účastnice nesmí být těhotné nebo kojit a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčebného období a minimálně 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu nebo placeba a 180 dní po ukončení chemoradioterapie a souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) ostatním nebo zmrazit/uchovat pro vlastní potřebu za účelem reprodukce během tohoto období.
  • Účastnice se musí zdržet kojení během období intervence studie a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo placeba a 180 dnů po ukončení chemoradioterapie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Poskytl vzorek tkáně z incizní nebo excizní biopsie nádorové léze
  • Má rentgenologicky hodnotitelné onemocnění, buď měřitelné, nebo neměřitelné podle RECIST 1.1, podle posouzení místního výzkumníka/radiologie
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 7 dnů před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Má vyloučené podtypy LACC
  • Má onemocnění FIGO 2014 ve stádiu IVB
  • podstoupil předchozí hysterektomii definovanou jako odstranění celé dělohy nebo bude mít hysterektomii jako součást počáteční léčby rakoviny děložního čípku
  • Má bilaterální hydronefrózu, pokud alespoň jedna strana nebyla stentována nebo vyřešena umístěním nefrostomie nebo nebyla považována za mírnou a klinicky nevýznamnou podle názoru zkoušejícího
  • Má anatomii nebo geometrii nádoru nebo jakýkoli jiný důvod nebo kontraindikaci, kterou nelze léčit intrakavitární brachyterapií nebo kombinací intrakavitární a intersticiální brachyterapie
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • byl léčen systémovými imunostimulačními látkami, faktory stimulujícími kolonie, interferony, interleukiny a kombinacemi vakcín během 6 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před cyklem 1, dnem 1
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1) nebo ligandem receptoru proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před randomizací
  • Má nějaké kontraindikace k použití cisplatiny
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má závažnou přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčby ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora , by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má známky metastatického onemocnění podle RECIST 1.1 včetně lymfatických uzlin nad prvním bederním obratlem (L1) hlavolamem v tříselné oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoradioterapie + pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 5 cyklů a následně pembrolizumab 400 mg IV v den 1 každého 6týdenního cyklu (Q6W) po dalších 15 cyklů. Během Q3W dávkovacího období pembrolizumabu dostávají účastníci souběžnou chemoradioterapii. Standardní režim chemoradioterapie zahrnuje cisplatinu 40 mg/m^2 IV jednou týdně (QW) po dobu 5 nebo 6 týdnů plus zevní radioterapii (EBRT) následovanou brachyterapií s minimální celkovou radioterapeutickou dávkou 80 Grayových jednotek (Gy) pro objem - směrově a 75 Gy u bodově podaných s celkovou délkou radiační léčby nepřesahující 50 dnů (s prodloužením maximálně na 56 dnů pro nepředvídaná zpoždění).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Záření: Externí radioterapie (EBRT)
Udáváno jako celková dávka radioterapie 80 Gy pro objemově směrovanou a 75 Gy pro bodově směrovanou
Záření: Brachyterapie
Udáváno jako celková dávka radioterapie 80 Gy pro objemově směrovanou a 75 Gy pro bodově směrovanou
Experimentální: chemoradioterapie + placebo pro pembrolizumab
Účastníci dostávají placebo pro pembrolizumab IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 5 cyklů následované placebem IV v den 1 každého 6týdenního cyklu (Q6W) po dalších 15 cyklů. Během Q3W dávkovacího období placeba dostávají účastníci souběžnou chemoradioterapii. Standardní režim chemoradioterapie zahrnuje cisplatinu 40 mg/m^2 IV jednou týdně (QW) po dobu 5 nebo 6 týdnů plus zevní radioterapii (EBRT) následovanou brachyterapií s minimální celkovou radioterapeutickou dávkou 80 Grayových jednotek (Gy) pro objem - směrově a 75 Gy u bodově podaných s celkovou délkou radiační léčby nepřesahující 50 dnů (s prodloužením maximálně na 56 dnů pro nepředvídaná zpoždění).
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Lék: Placebo pro pembrolizumab
IV infuze
Záření: Externí radioterapie (EBRT)
Udáváno jako celková dávka radioterapie 80 Gy pro objemově směrovanou a 75 Gy pro bodově směrovanou
Záření: Brachyterapie
Udáváno jako celková dávka radioterapie 80 Gy pro objemově směrovanou a 75 Gy pro bodově směrovanou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 nebo histopatologickým potvrzením podezření na progresi onemocnění je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Za PD se považuje i jednoznačná progrese necílových lézí.
Přibližně do 38 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení přežití bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Za PD se považuje i jednoznačná progrese necílových lézí.
Přibližně do 38 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) ve 24. měsíci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 nebo histopatologickým potvrzením podezření na progresi onemocnění je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Za PD se považuje i jednoznačná progrese necílových lézí. Data PFS budou kumulována k určitému datu uzávěrky a analýza bude provedena pomocí Kaplan-Meierova přístupu k odhadu míry PFS k 24. měsíci za použití celých dat PFS až do data uzávěrky. Termín uzávěrky závisí na událostech a odhaduje se na přibližně 38 měsíců.
Přibližně do 38 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) ve 24. měsíci podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Za PD se považuje i jednoznačná progrese necílových lézí. Data PFS budou kumulována k určitému datu uzávěrky a analýza bude provedena pomocí Kaplan-Meierova přístupu k odhadu míry PFS k 24. měsíci za použití celých dat PFS až do data uzávěrky. Termín uzávěrky závisí na událostech a odhaduje se na přibližně 38 měsíců.
Přibližně do 38 měsíců
Celkové přežití (OS) ve 36. měsíci
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Data OS budou kumulována k určitému datu uzávěrky a analýza bude provedena pomocí Kaplan-Meierova přístupu k odhadu míry OS v 36. měsíci za použití celých dat OS až do data uzávěrky. Termín uzávěrky závisí na událostech a odhaduje se na přibližně 46 měsíců.
Přibližně do 46 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) ve 12. týdnu podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a zahrnuje také redukci všech uzlových lézí na
Přibližně do 38 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) v týdnu 12 podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a zahrnuje také redukci všech uzlových lézí na
Přibližně do 38 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a také zahrnuje redukci všech uzlových lézí na
Přibližně do 46 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a také zahrnuje redukci všech uzlových lézí na
Přibližně do 46 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků programované buněčné smrti 1 Ligand 1 (PD-L1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 nebo histopatologickým potvrzením podezření na progresi onemocnění je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Za PD se považuje i jednoznačná progrese necílových lézí.
Přibližně do 38 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) u pozitivních účastníků programované buněčné smrti 1 Ligand 1 (PD-L1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Za PD se považuje i jednoznačná progrese necílových lézí.
Přibližně do 38 měsíců
Celkové přežití (OS) u pozitivních účastníků programované buněčné smrti 1 Ligand 1 (PD-L1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 46 měsíců
Celkové přežití (OS) u pozitivních účastníků programované buněčné smrti 1 Ligand 1 (PD-L1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 46 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě další linie (PFS 2) po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) při léčbě další linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího.
Přibližně do 46 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 46 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který hodnotí celkovou kvalitu života účastníků rakoviny. Prvních 28 otázek používá 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) pro hodnocení funkce (fyzické, role, sociální, kognitivní, emocionální), symptomů (průjem, únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, nevolnost/zvracení, zácpa a bolest) a finanční potíže. Poslední 2 otázky používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Globální skóre se převádí na skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená zlepšený zdravotní stav. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30.
Výchozí stav a až přibližně 46 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) skóre fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 46 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Bude uvedena změna skóre fyzické funkce (EORTC QLQ-C30, položky 1-5) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a až přibližně 46 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny v dotazníku kvality života Specifická škála symptomů pro rakovinu děložního čípku (EORTC QLQ-CX24) Skóre
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 46 měsíců
EORTC QLQ-CX24 je dotazník, který hodnotí symptomy běžné u žen s rakovinou děložního čípku a hodnotí dopad onemocnění a/nebo léčby. 24 položek používá 4bodovou škálu (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) a je klasifikováno do 3 vícepoložkových škál, 11 položek se zkušenostmi s příznaky, 3 položky s tělesným obrazem a 4 položky se sexuální/vaginální fungování. Dalšími položkami dotazníku jsou lymfedém, periferní neuropatie, symptomy menopauzy, sexuální obavy, sexuální aktivita a sexuální požitek. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-CX24.
Výchozí stav a až přibližně 46 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby.
Přibližně do 46 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby.
Přibližně do 46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-A18
  • MK-3475-A18 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-A18 (Jiný identifikátor: Merck)
  • ENGOT-cx11 (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
  • 205189 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)
  • GOG-3047 (Jiný identifikátor: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2022-501972-25-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2019-003152-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit