Étude sur la chimioradiothérapie avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) pour le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
3 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, de phase 3, en double aveugle sur la chimioradiothérapie avec ou sans pembrolizumab pour le traitement du cancer du col de l'utérus à haut risque et localement avancé (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante par rapport à un placebo associé à une chimioradiothérapie concomitante chez des participants atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Les principales hypothèses sont que le pembrolizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante est supérieur au placebo associé à une chimioradiothérapie concomitante en termes de survie sans progression et de survie globale.
Une fois les objectifs de l'étude atteints ou l'étude terminée, les participants seront retirés de cette étude et seront inscrits dans une étude d'extension pour poursuivre les évaluations et le traitement définis par le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1060
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0442)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0445)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0454)
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 0443)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen ( Site 0453)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 0452)
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig ( Site 0456)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0973)
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0972)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 0970)
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0971)
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital ( Site 0969)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0351)
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
- GZA Sint Augustinus ( Site 0356)
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Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgique, 7000
- C.I.U. Hopital Ambroise Pare ( Site 0353)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- OLV Ziekenhuis ( Site 0352)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ St Lucas ( Site 0349)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 0354)
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-
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Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
- Instituto Nacional Do Cancer II ( Site 0173)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da UFMG ( Site 0172)
-
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0170)
-
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048900
- Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto ( Site 0171)
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0166)
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0101)
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0196)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7630370
- Iram Cancer Research ( Site 0198)
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Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili
- Oncocentro ( Site 0195)
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Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0194)
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 1029)
-
Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 1007)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 1001)
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 1030)
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1025)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital.Sun Yat-sen University ( Site 1005)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 1036)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1013)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 233004
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1015)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 1009)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Shanghai Cancer Hospital ( Site 1000)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201204
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1039)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital ( Site 1018)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 1012)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1021)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0231)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0228)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0230)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0227)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital ( Site 1063)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1064)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 1065)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1062)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center ( Site 1066)
-
-
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0634)
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 0632)
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 0630)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0637)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- Hosp Clin Univ de Santiago ( Site 0629)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0638)
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-
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0411)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0417)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0413)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki ( Site 0474)
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grèce, 262 00
- General Hospital of Patras. St Andrews ( Site 0473)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital ( Site 0477)
-
Athens, Attica, Grèce, 151 23
- Hospital Hygeia ( Site 0478)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0321)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncologika S.A. ( Site 0323)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0320)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0319)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0318)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0322)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0846)
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0845)
-
-
-
-
-
Cork, Irlande, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0504)
-
Dublin, Irlande, D8
- St James Hospital ( Site 0505)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0815)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0816)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0814)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0819)
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Lecce, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi ( Site 0547)
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0539)
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0542)
-
Napoli, Italie, 80131
- Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli ( Site 0544)
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 0538)
-
Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0535)
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0536)
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italie, 10060
- Istituto di Candiolo - IRCCS ( Site 0546)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 0540)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1167)
-
Kagoshima, Japon, 890-8760
- Kagoshima City Hospital ( Site 1166)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1161)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1172)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-Gynecologic Oncology ( Site 1171)
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1170)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1155)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1159)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1162)
-
Tōon, Ehime, Japon, 790-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1157)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 1164)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1163)
-
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Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 1165)
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1156)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1168)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1169)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 1158)
-
-
-
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Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0569)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 0566)
-
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Vienna
-
Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0567)
-
-
-
-
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Oslo, Norvège, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0600)
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Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0601)
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Lima, Pérou, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 0290)
-
Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0292)
-
Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0291)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Pérou, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 0289)
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La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Pérou, 13013
- Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta ( Site 0287)
-
-
Lima
-
Callao, Lima, Pérou, 07021
- Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion ( Site 0293)
-
-
Lima region
-
San Miguel, Lima region, Pérou, 15087
- Clinica San Gabriel ( Site 0296)
-
-
-
-
England
-
Exeter, England, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Foundation Trust Hospital ( Site 0699)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 0701)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Royaume-Uni, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 0696)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine ( Site 0741)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0729)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 125284
- MSROI named after P.A. Hertsen branch of FSBI NMRC Radiology ( Site 0722)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0746)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 0725)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0734)
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0784)
-
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 1095)
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1094)
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 1097)
-
-
-
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-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0913)
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-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 602 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0912)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0909)
-
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-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1133)
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Bangkok
-
Rajthevee, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 1131)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Mueang, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 1132)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 1130)
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0756)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi ( Site 0754)
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- I.U. Cerrahpasa Medical Faculty ( Site 0755)
-
-
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 0876)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0882)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- HonorHealth Research Institute - Biltmore ( Site 8009)
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0027)
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian ( Site 0038)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center and Hospital ( Site 0028)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 0009)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0026)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 0031)
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Women's Cancer Care ( Site 0039)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0018)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8007)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0025)
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center ( Site 0046)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center ( Site 0013)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center ( Site 0007)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Gynecology Oncology ( Site 0003)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8006)
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center ( Site 8001)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 8002)
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands ( Site 8003)
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- UVA Health System ( Site 0005)
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0024)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) à haut risque : la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2014 Stade IB2-IIB (avec atteinte ganglionnaire) ou FIGO 2014 Stades III-IVA
- A un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux du col de l'utérus confirmé histologiquement
- N'a jamais reçu de traitement chirurgical, radiologique ou systémique définitif pour le cancer du col de l'utérus, y compris des agents expérimentaux, et n'a jamais reçu d'immunothérapie
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou de placebo et 180 jours après la fin de la chimioradiothérapie et s'engagent à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant cette période.
- Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou de placebo et 180 jours après la fin de la chimioradiothérapie
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A fourni un échantillon de tissu provenant d'une biopsie incisionnelle ou excisionnelle d'une lésion tumorale
- A une maladie évaluable par radiographie, mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local
- A une fonction organique adéquate dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A exclu les sous-types de LACC
- A la maladie FIGO 2014 de stade IVB
- A déjà subi une hystérectomie définie comme l'ablation de tout l'utérus ou subira une hystérectomie dans le cadre de son traitement initial contre le cancer du col de l'utérus
- A une hydronéphrose bilatérale, sauf si au moins un côté a été stenté ou résolu par le positionnement de la néphrostomie ou considéré comme léger et non cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
- A une anatomie ou une géométrie tumorale ou toute autre raison ou contre-indication qui ne peut pas être traitée par curiethérapie intracavitaire ou une combinaison de curiethérapie intracavitaire et interstitielle
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu un traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques, des facteurs de stimulation des colonies, des interférons, des interleukines et des combinaisons de vaccins dans les 6 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant le cycle 1, jour 1
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1), ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ou ligand anti-récepteur de mort cellulaire programmé 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137)
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation
- A une contre-indication à l'utilisation du cisplatine
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- Présente une hypersensibilité sévère au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a actuellement une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du traitement de l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et dans le jugement de l'investigateur ou du commanditaire , rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- Présente des signes de maladie métastatique selon RECIST 1.1, y compris les ganglions lymphatiques au-dessus du corps céphalique de la première vertèbre lombaire (L1), dans la région inguinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chimioradiothérapie + pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant 5 cycles, suivis de 400 mg de pembrolizumab IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines (Q6W) pendant 15 cycles supplémentaires.
Au cours de la période de dosage Q3W de pembrolizumab, les participants reçoivent une chimioradiothérapie simultanée.
Le schéma thérapeutique de chimioradiothérapie standard comprend du cisplatine 40 mg/m^2 IV une fois par semaine (QW) pendant 5 ou 6 semaines plus une radiothérapie externe (EBRT) suivie d'une curiethérapie avec une dose totale minimale de radiothérapie de 80 unités Gray (Gy) pour le volume -dirigé et 75 Gy pour le traitement ponctuel administré avec une durée totale de radiothérapie ne dépassant pas 50 jours (avec une extension à un maximum de 56 jours en cas de retard imprévu).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Donné comme une dose totale de radiothérapie de 80 Gy pour le volume dirigé et de 75 Gy pour le point dirigé
Donné comme une dose totale de radiothérapie de 80 Gy pour le volume dirigé et de 75 Gy pour le point dirigé
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Expérimental: chimioradiothérapie + placebo pour pembrolizumab
Les participants reçoivent un placebo pour pembrolizumab IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant 5 cycles, suivi d'un placebo IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines (Q6W) pendant 15 cycles supplémentaires.
Au cours de la période d'administration du placebo Q3W, les participants reçoivent une chimioradiothérapie simultanée.
Le schéma thérapeutique de chimioradiothérapie standard comprend du cisplatine 40 mg/m^2 IV une fois par semaine (QW) pendant 5 ou 6 semaines plus une radiothérapie externe (EBRT) suivie d'une curiethérapie avec une dose totale minimale de radiothérapie de 80 unités Gray (Gy) pour le volume -dirigé et 75 Gy pour le traitement ponctuel administré avec une durée totale de radiothérapie ne dépassant pas 50 jours (avec une extension à un maximum de 56 jours en cas de retard imprévu).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Donné comme une dose totale de radiothérapie de 80 Gy pour le volume dirigé et de 75 Gy pour le point dirigé
Donné comme une dose totale de radiothérapie de 80 Gy pour le volume dirigé et de 75 Gy pour le point dirigé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Selon RECIST 1.1, ou par confirmation histopathologique d'une progression suspectée de la maladie, la PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également présenter une augmentation absolue ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
Une progression non équivoque des lésions non cibles est également considérée comme une PD.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier pour données censurées a été utilisée pour estimer la PFS.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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L'OS est le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier par la limite des produits pour données censurées a été utilisée pour estimer l'OS.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS selon RECIST 1.1 évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également présenter une augmentation absolue ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
Une progression non équivoque des lésions non cibles est également considérée comme une PD.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier pour les données censurées a été utilisée pour estimer la PFS.
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Jusqu'à environ 55 mois
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PFS selon RECIST 1.1 à 24 mois tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 24 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Selon RECIST 1.1, ou par confirmation histopathologique d'une progression suspectée de la maladie, PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
La progression non équivoque des lésions non cibles est également considérée comme une PD.
Le pourcentage de participants avec une PFS, tel qu'évalué par l'investigateur, est présenté.
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24 mois
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PFS selon RECIST 1.1 au mois 24, évalué par BICR
Délai: 24 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée (PD) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Selon les critères RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
La progression non équivoque des lésions non cibles est également considérée comme une PD.
Le pourcentage de participants avec une PFS évaluée par BICR est présenté.
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24 mois
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Survie globale (SG) à 36 mois
Délai: 36 mois
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L'OS correspond au temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
L'analyse a été réalisée via l'approche de Kaplan-Meier pour estimer le taux d'OS au mois 36.
Le pourcentage de participants présentant une OS au mois 36 est présenté.
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36 mois
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Taux de réponse complète (RC) selon RECIST 1.1 à la semaine 12, évalué par l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Pour les participants ayant démontré une Réponse Complète confirmée (RC : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, incluant également la réduction de toutes les lésions ganglionnaires à <10 mm) selon RECIST 1.1, le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants ayant présenté une RC.
Le pourcentage de participants avec une RC selon RECIST 1.1, évalué par l'investigateur à la semaine 12, est présenté.
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12 semaines
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Taux de RC selon RECIST 1.1 à la semaine 12 évalué par le BICR
Délai: 12 semaines
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Pour les participants ayant démontré une RC confirmée : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, et incluant également la réduction de toutes les lésions ganglionnaires à <10 mm selon RECIST 1.1, le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants ayant présenté une RC.
Le pourcentage de participants avec une RC selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par le BICR à la semaine 12, est présenté.
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12 semaines
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Taux de réponse objective (TRO) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants présentant une Réponse Complète (RC : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, incluant la réduction de toutes les lésions ganglionnaires à <10 mm) ou une Réponse Partielle (RP : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, sans progression nette des lésions non cibles) selon les critères RECIST 1.1.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une Réponse Complète (RC : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et comprend également la réduction de toutes les lésions nodales à <10 mm) ou une Réponse Partielle (RP : Au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles et comprend l'absence de progression non équivoque dans les lésions non cibles) selon RECIST 1.1.
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Jusqu'à environ 55 mois
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PFS selon RECIST 1.1 chez les participants positifs au ligand 1 de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
Selon RECIST 1.1, ou par confirmation histopathologique d'une progression suspectée de la maladie, PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
Une progression non équivoque des lésions non cibles est également considérée comme une PD.
Les participants PD-L1 positifs ont un score de positivité combiné (CPS) égal ou supérieur à 1.
La méthode non paramétrique de limite de produit de Kaplan-Meier pour les données censurées a été utilisée pour estimer la PFS.
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Jusqu'à environ 55 mois
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PFS selon RECIST 1.1 chez les participants PD-L1 positifs évalués par BICR
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
Une progression non équivoque des lésions non cibles est également considérée comme une PD.
Les participants PD-L1 positifs ont un CPS égal ou supérieur à 1.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier pour les données censurées a été utilisée pour estimer la PFS.
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Jusqu'à environ 55 mois
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OS chez les participants PD-L1 positifs
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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L'OS est le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants PD-L1 positifs ont un CPS égal ou supérieur à 1.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier pour les données censurées a été utilisée pour estimer l'OS.
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Jusqu'à environ 55 mois
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PFS après traitement de deuxième ligne (PFS 2) suite à l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive documentée (PD) sous traitement de deuxième ligne ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'évaluation de l'investigateur, selon la première occurrence de ces événements.
La PFS 2 est mesurée après le traitement de deuxième ligne suivant l'arrêt de l'administration du traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'état de santé global du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Ligne de base et semaine 36
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie globale des participants atteints de cancer.
Les 28 premières questions utilisent une échelle à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer les fonctions (physique, rôle, sociale, cognitive, émotionnelle), les symptômes (diarrhée, fatigue, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, nausée/vomissements, constipation et douleur) et les difficultés financières.
Les 2 dernières questions utilisent une échelle à 7 points (1=très mauvaise à 7=excellente) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie.
Les scores globaux sont convertis en un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état de santé.
Le changement par rapport à la valeur initiale du score EORTC QLQ-C30 sera présenté.
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Ligne de base et semaine 36
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Variation par rapport à la valeur de base du score de fonction physique du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Délai: Valeur initiale et semaine 36
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup).
Grâce à une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
La variation par rapport à la valeur initiale du score de la fonction physique (items 1 à 5 de l'EORTC QLQ-C30) sera présentée.
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Valeur initiale et semaine 36
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle spécifique des symptômes du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer du col de l'utérus (EORTC QLQ-CX24)
Délai: Baseline et Semaine 36
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Le questionnaire EORTC QLQ-CX24 évalue les symptômes courants chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et mesure l'impact de la maladie et/ou des traitements.
Les 24 items utilisent une échelle à 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) et sont répartis en 3 échelles multi-items, 11 items concernant l'expérience des symptômes, 3 items sur l'image corporelle, et 4 items sur le fonctionnement sexuel/vaginal.
Les autres items du questionnaire portent sur le lymphœdème, la neuropathie périphérique, les symptômes ménopausiques, les inquiétudes sexuelles, l'activité sexuelle et le plaisir sexuel.
Les scores totaux sont transformés linéairement et varient de 0 (aucun symptôme) à 100 (symptômes les plus sévères).
La variation par rapport à la valeur initiale du score EORTC QLQ-CX24 est présentée, les scores négatifs indiquant une amélioration par rapport à la valeur initiale et inversement.
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Baseline et Semaine 36
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 55 mois
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Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou toute aggravation d'un état préexistant, temporellement associé au traitement de l'étude et indépendamment de sa causalité avec le traitement de l'étude.
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Jusqu'à 55 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à 32 mois
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Un EA est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel, survenant de manière temporellement associée au traitement de l'étude et indépendamment de son lien de causalité avec le traitement de l'étude.
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Jusqu'à 32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Sukhin V, Cloven N, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Reiss A, Ayhan A, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Lazzari R, Chang CL, Lampe R, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Polterauer S, Usami T, Li K, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.
- Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, Scambia G, Leiva M, Ramos-Elias P, Acevedo A, Cvek J, Randall L, Pereira de Santana Gomes AJ, Contreras Mejia F, Helpman L, Akilli H, Lee JY, Saevets V, Zagouri F, Gilbert L, Sehouli J, Tharavichitkul E, Lindemann K, Colombo N, Chang CL, Bednarikova M, Zhu H, Oaknin A, Christiaens M, Petru E, Usami T, Liu P, Yamada K, Toker S, Keefe SM, Pignata S, Duska LR; ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 investigators. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 5;404(10460):1321-1332. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01808-7. Epub 2024 Sep 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Thérapeutique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Radiothérapie
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Brachythérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-A18
- MK-3475-A18 (Autre identifiant: MSD)
- KEYNOTE-A18 (Autre identifiant: MSD)
- ENGOT-cx11 (Autre identifiant: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 205189 (Identificateur de registre: JAPAC-CTI)
- GOG-3047 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2022-501972-25-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- 2019-003152-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1282-6395 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .