대장내시경을 받는 환자의 배변 준비를 위한 삼투성 완하제 대 Macrogol의 사용 (CLEAN)
대장내시경 준비를 위한 삼투성 완하제 적용 효율성 및 안전성 비교 분석 Eziclen 및 Moviprep
대장 검진의 황금 표준은 대장 내시경 검사입니다. 대장내시경 검사의 주요 목적 중 하나는 장 종양을 발견하는 것입니다. 현재 대장 내시경 검사를 위한 장 준비 방법에는 여러 가지가 있습니다.
구강 완하제의 종류, 섭취 후 시간, 대장 내시경 검사 전 며칠 동안의 식단과 같은 몇 가지 요인이 장 준비의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 무작위 임상 시험에서 조사관은 장 정결을 위한 두 가지 저용량 완하제의 안전성과 효율성을 비교하는 것을 목표로 했습니다. Chloride + Ascorbic Acid 기반 및 Sodium Ascorbate 기반 Moviprep(Nordgine B.V., 네덜란드)
연구 개요
상세 설명
대장 검진의 핵심 방법은 대장내시경이다. 결과, 진단적 의미 및 치료적 안전성은 장 준비의 질에 크게 좌우됩니다. 대장내시경의 주요 목적 중 하나는 가장 초기 형태의 대장암과 예후적으로 의미 있는 작은 비용종증 신생물을 발견하는 것입니다. 이 경우 양호하고 완벽한 배변 준비가 필수적입니다.
그러나 대장내시경 검사를 위한 장 준비는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 효과적이어야 함은 대변, 잔류 액체 및 거품이 있는 내용물을 완전하고 안전하게 비우는 것을 의미합니다.
- 무해하며 다른 기관 및 시스템에 부작용이 없습니다.
- 불편함을 유발하거나 전해질 균형을 변경하지 마십시오.
- 장 질환의 중증도에 영향을 미치지 않으며 거시적 및 현미경적 결장 점액 변화를 일으키지 않습니다.
- 짧은 준비 기간(24시간 이내)으로 빠른 대응,
- 사용이 간편하여 환자가 독립적으로 또는 최소한의 의료진 참여로 수행할 수 있습니다.
- 특별한 조건, 장비 및 직원 교육이 필요하지 않습니다(집에서 공연 가능).
- 내시경 이미지(색상, 모양, 반사)를 왜곡하지 마십시오.
- 필수 염료 또는 기타 내시경 진단 및 치료 수단의 사용을 제한하지 마십시오.
- 내시경 장비를 손상시키지 마십시오.
- 싸다. 배변 준비 계획에는 일반적으로 식이(저잔류물) 및 경구 완하제 섭취가 포함됩니다. 저잔류 식이요법은 유럽소화기내시경학회의 임상 권장 사항에 따라 대장내시경 검사 전 24시간 이상 지속되지 않아야 합니다.
시간 요소는 배변 준비의 질에 필수적입니다. 대장 내시경 검사를 오전에 시행하는 경우 당일(분할 또는 개별) 완하제 일부(보통 절반)를 섭취하는 것이 대장 내시경 당일 또는 저녁에 전체 용량을 섭취하는 것보다 더 나은 결과를 제공합니다. 그것 전에.
일부 연구에 따르면 오후에 대장 내시경 검사를 받는 환자의 경우 검사 당일 아침에 장 준비가 완전히 수행될 수 있습니다. 검사 당일 오전 완하제 복용의 경우 Varughese S et al. 대장 내시경 전 저녁에 섭취하는 것과 비교하여 오후에 대장 내시경을 받는 환자의 4리터 장 준비 계획 효율성을 평가하는 연구.
배변 준비 모드를 선택하려면 환자의 신체 상태와 절박성을 고려해야 합니다.
폴리에틸렌글리콜 기반 약물은 1980년 등장한 이후 대장내시경 검사 장 준비를 위한 임상 실습에서 더 일반적으로 사용되었습니다.
약물은 흡수 및 대사되지 않고 장을 통과하며 모든 삼투성 완하제와 마찬가지로 장의 액체 부피를 증가시킵니다. 따라서 전해질 균형이 깨지지 않고 효과적인 장 세척이 이루어집니다. 그러나 많은 양의 섭취 요구 사항(4L)과 특정 관능 기능으로 인해 환자 순응도가 크게 영향을 받을 수 있습니다.
수년에 걸쳐 유럽 및 캐나다 전문가들은 피코황산나트륨+구연산마그네슘 기반 저용량 장 준비 방법(2l)을 대체 옵션으로 받아들였으며 FDA도 2012년 7월에 이를 승인했습니다.
이 복합 섭취 계획을 통해 검사를 위해 장을 효율적으로 준비할 수 있습니다. 피코황산나트륨은 장을 자극하는 효과가 있으며 삼투성 완하제인 시트르산마그네슘은 수분을 유지합니다. 그러나 전해질 균형 변화와 탈수는 완하제에 대한 환자 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
대장내시경에 대한 국제 임상 권장 사항에 따르면, 준비 종료 후 4시간 이내의 시간 간격으로 분할 모드로 준비되는 4L 폴리에틸렌글리콜 기반 완하제를 표준 방법으로 권장합니다. 아스코르브산염 또는 티오황산나트륨+ 구연산마그네슘과 결합된 저용량 폴리에틸렌 글리콜 기반 완하제 섭취(2l)는 대체 검사 준비 방법(특히 외래 환자의 경우)으로 사용할 수 있습니다. 폴리에틸렌 글리콜계 완하제만이 신부전 환자에게 배변 준비 방법으로 권장될 수 있습니다.
Eziclen - 러시아에 등록된 대장내시경 제제용 황산칼륨, 마그네슘 및 나트륨 황산염 삼투성 완하제는 강력한 증거 기반이 없으며 최근 시장 진입(2018)으로 인해 아직 국가 권장 사항에 포함되지 않았습니다. 분할 모드(n=356) 및 1일 준비(n=364)에서 대장내시경 준비를 위한 전해질 효율로 칼륨, 마그네슘 및 황산나트륨 대 2l 폴리에틸렌글리콜을 평가하는 임상 시험(1차 종점 - "완벽한" 장 순도 , "양호", "불량") 뿐만 아니라 비양보 에지클렌 효능이 대조군과 비교하여 확인되었다(각각 97,2% vs 96,1% 및 84% vs 82,9%). 부작용 빈도도 대조군과 비슷했습니다. Eziclen 효율성, 안전성 및 Macrogol 400 전해질과 비교한 환자 순응도.
따라서 연구자들은 2가지 저용량 완하제인 황산칼륨+황산마그네슘+황산나트륨 기반(Eziclen) 대 관련 용량의 Macrogol-3350+황산나트륨+염화칼륨+염화나트륨+아스코르브산 및 아스코르브산나트륨의 효율성, 안전성 및 순응도를 조사하는 연구를 목표로 했습니다. -대장 내시경 검사를 위한 장 준비에 기반(Moviprep).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- 모병
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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부수사관:
- Garmanova Tatiana, MD
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부수사관:
- Pavel Pavlov, PhD
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부수사관:
- Andrey Kiryukhin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 과정에 대한 이해와 참여 동의를 확인하는 서명된 사전 동의서.
다음과 같은 경우 준비된 설문지 작성 및 진단 대장 내시경 검사에 대한 환자의 서면 동의서:
- 정기 종양 검사
- 기왕증의 폴립 또는 신생물
- 빈혈 또는 잠복출혈 진단
- 이유를 알 수 없는 설사 또는 변비
- 관해 상태의 염증성 장 질환
- US 검사에 따른 병리학적 형성(복부 신생물 증거)
- CT 및/또는 관개 조영술에 따른 의심되는 결장 신생물
- 신체 상태 평가를 위한 ASA 척도 ≤ 3
- 전해질 균형 비율이 적절한 환자(K, Na, Cl, 중탄산염 비율 스크리닝).
비포함 기준:
- 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목표(목표)를 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 줄일 수 있는 동반 질환 또는 실험실 데이터에 대한 기준선 데이터.
- 과도한 점막 취약성을 유발하는 진행성 암종 또는 기타 장 질환의 존재.
- 확인되거나 의심되는 위장관(FA) 폐쇄, 위장 정체, 위마비 또는 위 배출 장애.
- 장 천공.
- 심한 구토.
- 의료 절차(예: 용종 절제술, 점막 절제술)를 수행하는 절차 목표.
- 독성 대장염 또는 거대 결장의 존재.
- 대장 내시경 검사의 금기로 염증성 장 질환의 중증 급성기.
- 급성 위장관 출혈의 존재.
- 위장관 수술(예: 결장루, 결장절제술, 위 우회 수술, 위 절제술)의 병력.
- 폐 흡인을 유발하는 의식 장애의 병력.
- 대장내시경은 이물질을 제거하거나 감압하는 것을 목표로 합니다.
- 불완전 대장내시경의 병력
- 확인된 중증 신부전(사구체여과율(GFR)
- 확인된 중증 간부전(Child-Pugh 척도에서 10-15점).
- 치료가 필요한 탈수 상태.
- 복수.
- 중증 울혈성 심부전(등급 III 및 IV).
- 통풍성 관절염 클리닉의 고요 산혈증 상태.
- 임신 또는 수유.
- 임신 위험이 있고 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 환자. 가임기 여성은 연구 시작 시 음성 임신 테스트 결과를 제공해야 하며 경구 피임 방법인 이중(살정제 젤이 포함된 콘돔, 피임 좌약 또는 필름, 살정제 포함 다이어프램 또는 살정제 포함 남성 콘돔 및 다이어프램 사용)을 사용해야 합니다. ), 주사 피임 또는 자궁 내 장치. 비임 여성 - 폐경 후 1년 이상, 외과적 불임 또는 자궁 적출술 후 연구 시작 최소 3개월 전.
- 활성 물질 또는 기타 보조 물질(Eziklen 및 Moviprep)에 대한 과민 반응.
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 협력 거부의 증거를 이해할 수 없는 정신 상태를 가진 환자.
- 연구 과정 동안, 환자는 연구 프로토콜에 의해 허용되지 않는 약물 치료를 필요로 할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 임신
- 프로토콜을 따를 수 없음
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에지클렌®
칼륨, 마그네슘 및 황산나트륨 기반 완하제
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에지클렌 용액은 시술 전 아침에 1회용 요법으로 복용해야 합니다. 제제의 전량의 Eziklen® 용액과 추가량의 물 또는 맑은 액체를 시술 최소 2시간 및 늦어도 4시간 전에 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마크로골
Macrogol-3350 + 황산나트륨 + 염화칼륨 + 염화나트륨 + 아스코르빈산 기반 및 아스코르브산나트륨 기반 Moviprep
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Moviprep® 용액은 시술 전 아침에 1회용 요법으로 복용해야 합니다. Moviprep® 용액의 전체 용량은 시술 최소 2시간에서 최대 4시간 전에 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도에 따른 장 준비 평가
기간: 절차 중
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총 장정결 점수는 0에서 9까지 측정됩니다. 잔류 액체 없이 완벽하게 깨끗한 결장의 최대 BBPS 점수는 9이고 준비되지 않은 결장의 최소 BBPS 점수는 0입니다. 이것은 내시경 의사가 평가합니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비에 대한 환자 순응도
기간: 시술 1시간 전
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특별히 고안된 설문지로 측정되며, 4점, 여기서 0은 매우 많이 다시 사용하고 4는 모든 사람에게 조언할 것입니다.
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시술 1시간 전
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부작용 비율
기간: 시술 1일 전부터 시술 후 2주 이내
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합병증(메스꺼움, 구토, 두통 또는 제제와 관련된 복통)이 있는 경우 0에서 4까지로 측정됩니다.
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시술 1일 전부터 시술 후 2주 이내
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폴립 검출률
기간: 절차 중
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폴립이 없는 경우 0, 대장내시경에서 폴립이 있는 경우 1로 측정
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절차 중
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준비에 대한 연구원 만족도
기간: 절차 중
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시술자의 만족도는 0~4점 범위의 5점 리커트 척도로 평가되며, 0점은 불충분하고 4점은 배변 준비 완료입니다.
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절차 중
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나트륨 혈중 농도
기간: 시술 전날 1회, 시술 1시간 전
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mg/ml
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시술 전날 1회, 시술 1시간 전
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칼륨 혈중 농도
기간: 시술 전날 1회, 시술 1시간 전
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ml당 tmg
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시술 전날 1회, 시술 1시간 전
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크레아티닌 혈중 농도
기간: 시술 전날 1회, 시술 1시간 전
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mg/dl
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시술 전날 1회, 시술 1시간 전
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우레아 혈청 수준
기간: 시술 전날 1회, 시술 1시간 전
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mg/ml
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시술 전날 1회, 시술 1시간 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Inna Tulina, PhD, Russian Society of Colorectal Surgeons
- 연구 의자: Pavel Pavlov, PhD, Russian Society of Colorectal Surgeons
- 수석 연구원: Andrey Kiryukhin, Sechenov State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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