Die Verwendung von osmotischen Abführmitteln im Vergleich zu Macrogol zur Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen (CLEAN)

Die wichtigste Methode der kolorektalen Untersuchung ist die Koloskopie. Das Ergebnis, die diagnostische Aussagekraft und die therapeutische Sicherheit hängen stark von der Qualität der Darmvorbereitung ab. Einer der Hauptzwecke der Koloskopie ist die Erkennung der frühesten Formen von Darmkrebs und prognostisch bedeutsamer kleiner Neoplasmen ohne Polyposis. Die gute und perfekte Darmvorbereitung ist in diesem Fall essenziell.

Allerdings muss die Darmvorbereitung für die Darmspiegelung folgende Kriterien erfüllen:

• Effektiv sein, das heißt den Dickdarm von Kot, Restflüssigkeit und schaumigen Inhalten vollständig und sicher entleeren;
• Harmlos, keine Nebenwirkungen auf die anderen Organe und Systeme;
• Verursacht weder Beschwerden noch verändert sich der Elektrolythaushalt, gut verträglich;
• Beeinflussen weder die Schwere der Darmerkrankung noch verursachen sie makro- und mikroskopische Veränderungen der Dickdarmschleimhaut;
• Schnelle Reaktion mit kurzer Vorbereitungszeit (maximal 24 Stunden);
• Einfach zu bedienen, so dass der Patient es unabhängig oder mit der geringsten Beteiligung des medizinischen Personals durchführen kann;
• Benötigen keine besonderen Bedingungen, Ausrüstung und Personalschulung (Möglichkeit, zu Hause aufzutreten);
• Das endoskopische Bild nicht verzerren (Farbe, Form, Reflexion);
• Beschränken Sie nicht die Verwendung von Vitalfarbstoffen oder anderen Mitteln der endoskopischen Diagnose und Behandlung;
• Beschädigen Sie nicht die endoskopische Ausrüstung;
• billig sein. Darmvorbereitungsschemata umfassen normalerweise eine Diät (mit geringen Rückständen) und eine orale Einnahme von Abführmitteln. Die rückstandsarme Diät sollte gemäß den klinischen Empfehlungen der European Society of Gastrointestinal Endoscopy nicht länger als 24 Stunden vor der Koloskopie dauern.

Der Zeitfaktor ist entscheidend für die Qualität der Darmvorbereitung. Wenn die Darmspiegelung in der ersten Hälfte des Tages durchgeführt wird, liefert die Einnahme eines Teils der Abführmittel (in der Regel die Hälfte) an diesem Tag (Split-Modus oder getrennt) ein besseres Ergebnis im Vergleich zur Einnahme der vollen Dosis am Tag der Darmspiegelung oder am Abend bevor.

Die Darmvorbereitung kann laut einigen Studien am Morgen des Untersuchungstages für Patienten, die sich am Nachmittag einer Darmspiegelung unterziehen, vollständig (in vollem Umfang) durchgeführt werden. Bei der Einnahme von Laxantien am Morgen des Untersuchungstages wurde in der Studie von Varughese S et al. eine hervorragende Zubereitungsqualität und eine gute Patientenverträglichkeit nachgewiesen. Forschung zur Bewertung der Effizienz des 4-Liter-Darmvorbereitungsschemas für Patienten, die sich am Nachmittag einer Darmspiegelung unterziehen, im Vergleich zur Einnahme am Abend vor der Darmspiegelung.

Der somatische Zustand des Patienten und die Dringlichkeit sollten bei der Wahl des Darmvorbereitungsmodus berücksichtigt werden.

Arzneimittel auf Polyethylenglykolbasis werden seit ihrem Erscheinen im Jahr 1980 in der klinischen Praxis häufiger zur Darmspiegelung bei der Koloskopie verwendet.

Das Medikament passiert den Darm, ohne absorbiert und metabolisiert zu werden, und erhöht das Darmflüssigkeitsvolumen, wie es alle osmotischen Abführmittel tun. Somit wird das Elektrolytgleichgewicht nicht gestört und es findet eine wirksame Darmspülung statt. Die Patienten-Compliance kann jedoch aufgrund einer großen Aufnahmemenge (4 l) und spezifischer organoleptischer Merkmale erheblich beeinflusst werden.

Im Laufe mehrerer Jahre haben europäische und kanadische Experten die auf Natriumpicosulfat + Magnesiumcitrat basierende Low-Volume-Darmvorbereitungsmethode (2 l) als alternative Option akzeptiert und die FDA hat sie im Juli 2012 ebenfalls zugelassen.

Dieses kombinierte Einnahmeschema ermöglicht eine effiziente Vorbereitung des Darms auf die Untersuchung. Das Natriumpicosulfat wirkt darmstimulierend und als osmotisches Abführmittel hält Magnesiumcitrat Wasser zurück. Aber auch Veränderungen des Elektrolythaushalts und Dehydratation können die Patienten-Compliance gegenüber Abführmitteln beeinflussen.

Gemäß den internationalen klinischen Empfehlungen für die Koloskopie werden 4 l Abführmittel auf Polyethylenglykolbasis in Split-Mode-Zubereitung mit einem Zeitintervall von nicht mehr als 4 Stunden vom Ende der Vorbereitung bis zur Koloskopie als Standardmethode empfohlen. Als alternative Untersuchungsvorbereitungsmethode (insbesondere bei ambulanten Patienten) kann eine niedrig dosierte Abführmitteleinnahme auf Polyethylenglykolbasis (2 l) in Kombination mit Ascorbat oder Natriumthiosulfat + Magnesiumcitrat dienen. Für Patienten mit Niereninsuffizienz kann als Darmvorbereitungsmethode nur ein Abführmittel auf Polyethylenglykolbasis empfohlen werden.

Eziclen – Kalium-, Magnesium- und Natriumsulfat-basiertes osmotisches Abführmittel zur Vorbereitung der Koloskopie, das in Russland registriert ist, hat keine starke Evidenzbasis und ist aufgrund seines kürzlichen Markteintritts (2018) noch nicht in den nationalen Empfehlungen enthalten, wird aber laut registriertem Multicenter kontrolliert Klinische Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Kalium-, Magnesium- und Natriumsulfat vs. 2 l Polyethylenglykol mit Elektrolyten für die Koloskopie-Vorbereitung im Split-Modus (n = 356) und die Ein-Tages-Vorbereitung (n = 364) (primärer Endpunkt - Reinheitsgrad des Darms als "perfekt" , „gut“, „schlecht“) sowie nicht eingeräumte Eziclen-Effizienz wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe ermittelt (97,2 % vs. 96,1 % bzw. 84 % vs. 82,9 %). Die Nebenwirkungshäufigkeit war auch vergleichbar mit der Kontrollgruppe. In einer ähnlichen Studie zur Bewertung der Effizienz, Sicherheit und Wirksamkeit von Eziclen wurde eine vergleichbare Rate effektiver Darmvorbereitung (97,2 % vs. 97,7 %) vor dem Hintergrund einer höheren Patienten-Compliance (95,7 % vs. 82,3 %) gezeigt Patienten-Compliance im Vergleich zu Macrogol 400 mit Elektrolyten.

Daher zielten die Forscher mit unserer Studie darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Compliance von zwei Abführmitteln mit geringem Volumen Kaliumsulfat + Magnesiumsulfat + Natriumsulfat-basiert (Eziclen) im Vergleich zum relevanten Volumen von Macrogol-3350 + Natriumsulfat + Kaliumchlorid + Natriumchlorid + Ascorbinsäure und Natriumascorbat zu untersuchen -basierte (Moviprep) in der Darmvorbereitung für die Koloskopie.