성인 건강한 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 Tebipenem Pivoxil Hydrobromide(TBPM-PI-HBr)의 효과 평가를 위한 단일 용량, 무작위, 위약 및 활성 대조, 4방향, 교차 연구

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 18-65세.
2. 대상자가 보고한 바에 따르면 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
4. PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.

5. 아래 나열된 각 기준을 포함하여 1기의 투약 전 및 스크리닝 시 PI 또는 적격 피지명인이 판단한 바와 같이 임상적으로 중요한 병력 또는 ECG 소견의 존재가 없습니다.

   1. 정상 동리듬(심박수 50~100bpm, 포함)
   2. QTcF 간격(QT 간격에 대한 Fridericia의 보정) ≤ 450msec;
   3. QRS 간격 < 110msec;
   4. PR 간격 < 220msec.

6. 가임 여성의 경우: 첫 번째 투약 전 3개월 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(생활 방식을 금함) 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용합니다.

   • 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 비호르몬 방출 자궁내 장치.
   • 파트너의 수술적 불임(첫 번째 투여 전 최소 4개월 동안의 정관 절제술. 또한, 가임 여성 피험자는 마지막 투여 후 최소 28일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언받을 것입니다.

7. 가임기 여성의 경우: 최초 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

   • 자궁경 멸균(자궁난관조영술로 시술 성공 확인 포함);
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술;

   또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태이고 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치를 가지고 있어야 합니다.

8. 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 마지막 투약 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   (연구 약물의 첫 투여 전 4개월 이상 전에 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 첫 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.

9. 남성의 경우 최초 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물(들) 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재(특히 플루오로퀴놀론-, 카바페넴-, 페니실린- 및 세팔로스포린-항생제 민감성).

6. PI 또는 지정인이 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

   1. 심실 전흥분 증후군(Wolff-Parkinson White 증후군);
   2. 의학적 개입이 필요한 부정맥 또는 부정맥 병력;
   3. Torsade de Pointes에 대한 위험 인자(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력);
   4. 아픈 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐 울혈, 증상이 있거나 심각한 심장 부정맥, 연장된 QTcF 간격 또는 전도 이상.
7. ECG 전극 접착 패치, 반창고, 접착 드레싱 또는 의료용 테이프에 대한 알레르기.
8. 간질 또는 발작 장애의 병력.
9. 카르니틴 결핍(예: 카르니틴 수송체 결함, 메틸말론산뇨증, 프로피온산혈증)과 관련된 알려진 유전적 대사 이상 이력.
10. 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 피험자.
11. 스크리닝 또는 최초 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
13. 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 이상입니다.
14. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
15. 예상 크레아티닌 청소율

16. 첫 투여 14일 전부터 연구 기간 동안 다음 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용이 예상되는 경우:

    • 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약. 첫 투여 후 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 PI 또는 지정자의 재량에 따라 투여할 수 있습니다.
    • 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸), 히스타민-2 수용체 길항제(예: 니자티딘, 파모티딘, 시메티딘, 라니티딘) 및 제산제(예: Alka-Seltzer)를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 위산 감소 약물 , 마그네시아 우유, Amphojel, Gelusil, Maalox, Mylanta, Rolaids, Pepto-Bismol).
    • 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨.
    • 프로베네시드.
17. 첫 투약 전 30일 이내에 연구 기간 내내 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
18. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
19. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
20. 최초 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.