웹 기반 순응도 정보 통합 간호사 주도 모니터링 클리닉 (WAIN-MC)

배경:

재조합 인간 성장 호르몬(GH)은 성장 호르몬 결핍으로 인한 저신장, 터너 증후군, 프래더 윌리 증후군, 따라잡기 성장 실패를 동반한 재태 주령에 비해 작음, 만성 신부전 및 SHOX 결핍의 치료에 사용됩니다. 성장 호르몬은 가정에서 매일 주사로 투여되며 수년에 걸쳐 투여됩니다. 성장 호르몬의 투여는 부모와 가족의 상당한 노력을 필요로 하며 영국의 NHS에 상당한 비용을 발생시킵니다. 다양한 GH 제제를 사용하는 현재 치료 요법은 약물 효능, 비용 효율성 또는 치료 비용에 근거하지 않습니다.

치료 순응도가 GH를 받는 환자의 신장 기능과 직접적인 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 여러 연구에서 환자의 순응도를 향상시키는 기술을 사용하여 더 나은 키 결과를 보여주었습니다. GH 치료의 표준 관리 모델은 GH 모니터링 및 용량 조정을 위해 임상의와의 약속을 검토하기 위해 복귀하는 환자를 포함합니다. 이 모델은 정기적인 간격(3-4개월)으로 병원을 방문해야 하므로 일상 생활에 지장을 주고 가족 약속, 교육 및 학교에 불편을 줍니다. 중요한 것은 이 모델이 GH를 준수하거나 준수하도록 권장하지 않으며 치료 전달을 보장하기 위해 개별 환자 및 가족 이니셔티브에 의존한다는 것입니다. GH 치료 결과의 효율성을 개선하려면 GH에 대한 순응도를 높이는 대안적이고 사용자 친화적인 치료 모델이 필요합니다.

우리는 소아 내분비 전문 간호사가 주도하는 전화 클리닉에서 웹 기반 준수 정보를 통합하는 GH 치료 모니터링의 새로운 모델을 제안했습니다. RMCH(Royal Manchester Children's Hospital)에는 성장 호르몬 관리를 위한 전문 간호사 주도 전화 클리닉이 이미 존재하며 대면 성장 클리닉에서 역량을 발휘하면서 부모와 가족으로부터 긍정적인 피드백을 생성합니다. WAIN-MC 모델은 임상 혁신으로서 웹 기반 GH 준수 정보와 함께 이 전문 간호사 주도 클리닉을 통합하고 개선합니다. 제안된 모델은 병원에 가지 않고도 원격 모니터링이 가능하고, 순응도 정보와 관련된 성장 성과를 검토하고, 부모/가족의 참여를 개선하여 순응도, 만족도 및 키 증가를 증가시킵니다.

이론적 해석:

GH 치료의 현재 모델은 접착력을 높이고 키를 향상시키는 것을 목표로 하지 않습니다. 환자 만족도를 높이면서 치료 순응도를 높이고 신장 결과를 개선하는 GH를 사용하는 대체 치료 모델을 탐색하는 것이 중요합니다. WAIN-MC 모델은 NHS에 더 광범위하게 적용하기 전에 파일럿 연구에서 유용성에 대한 테스트가 필요한 임상 혁신을 나타냅니다.

WAIN-MC 타당성 연구는 치료 순응도를 개선할 수 있는 대체 치료 모델을 제공하여 현재 병원 검토의 표준 모델보다 더 높은 결과를 얻을 수 있습니다. 이 연구는 easypod connect를 통해 치료 준수에 대한 정보에 액세스할 수 있는 전문 간호사가 운영하는 전화 클리닉을 기반으로 합니다. 이 모델을 사용하면 추가 병원 검토 및 빈번한 병원 방문의 스트레스 없이 키 증가와 관련된 순응도 패턴을 더 잘 이해할 수 있습니다. 부모와 가족이 더 잘 받아들일 가능성이 높으며, 따라서 순응도가 높아지고 치료 효율성이 높아집니다. WAIN-MC는 GH 치료를 받는 어린이의 치료 결과를 개선하기 위한 디지털 기술의 적용을 나타냅니다.

이전 연구 결과 및 다른 연구의 데이터 GH 치료 결과의 중요한 구성 요소가 순응도라는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 비순응도는 비순응 정도에 따라 제한되고 상관관계가 있는 신장 결과로 치료를 받는 아동과 가족들 ​​사이에서 일반적입니다[1]. 의료 전문가들의 노력에도 불구하고, GH 치료에 대한 장기적인 순응도는 최적이 아니며 널리 퍼져 있습니다[2]. 한 연구에서는 30%의 양호한 순응도를 보고했습니다[3].

어린이의 치료를 위해 GH를 주사하거나 이식하기 위해 여러 장치를 사용할 수 있습니다. Merck Healthcare KGaA에서 제조한 Saizen easypod™라는 단 하나의 장치만이 주사 횟수와 투여된 용량 주사의 효율성을 기록합니다. Easypod는 또한 4G 연결 장치인 easypod connect™에 도킹할 수 있습니다. 이 장치는 순응도를 환자별 디지털 정보로 업로드합니다. 최근 연구에서는 이지팟 연결을 사용하여 높은 접착력 수준과 상관 관계가 있는 2년 동안 따라잡기 키 증가의 크기와 함께 우수한 접착력을 보여주었습니다[4]. 1,190명의 환자를 대상으로 한 다기관 종단 관찰 연구(ECOS 연구)에서 성장 호르몬 치료에 대한 순응도 중앙값은 첫해에 93.7%로 높았습니다[5]. 그러나 치료 기간이 증가함에 따라 순응도가 감소하여 순응도는 3년 87.2%, 4년 75.5%, 5년 70.2%로 점차 감소했습니다. 따라서 easypod GH 및 easypod connect의 사용은 GH 치료의 우수한 순응도와 밀접한 관련이 있지만 장기간 치료에 따른 순응도 감소를 방지할 수는 없습니다.

WAIN-MC 임상 혁신은 각 구성 요소에 대한 추가 치료 결과 혜택을 위해 전문 간호사가 주도하는 전화 클리닉의 구조와 easypod 연결을 통합합니다. 합성 모델은 순응도를 강화할 뿐만 아니라 정기적인 임상 접촉을 통해 이를 지속시킬 것으로 기대됩니다. WAIN-MC는 새로운 개발이므로 효능에 대해 조사되지 않았습니다.

WAIN-MC가 참가자에게 제공할 수 있는 이점은 다음과 같습니다.

1. 1년의 치료 기간 동안 개선된 키 증가; 초기 키 증가는 치료 종료 시 최적의 최종 키 증가와 관련이 있을 가능성이 높습니다.
2. WAIN-MC로 환자 및 가족 만족도 향상, 순응도 강화
3. 표준 클리닉 검토를 위한 클리닉 용량 증가
4. 유리한 키 상승의 재정적 비용과 유리한 총 치료 비용으로 치료 비용 효율성 향상
5. GH 치료 및 기타 형태의 일일 주사 요법에 대한 향후 연구를 위한 템플릿 역할을 합니다.

가설:

다음과 같은 가설을 세웁니다.

1. WAIN-MC 모델은 GH를 가진 아동의 치료에 실행 가능한 옵션입니다.
2. 순응도는 연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지 10% 향상됩니다.
3. GH의 어린이는 WAIN-MC를 채택한 후 1년 이내에 0.5 SD 이상을 얻습니다.
4. 부모와 가족은 WAIN-MC를 만족스럽게 적용하여 긍정적인 질적 피드백을 제공할 것입니다.

목표:

이 연구는 1년 타당성 조사에서 easypod connect 웹 기반 GH 준수 정보를 사용하여 간호사 주도 클리닉의 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 간호사가 주도하는 전화 모니터링 클리닉과 easypod 연결을 결합하여 easypod GH에 대한 순응도가 향상되는지 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 WAIN-MC를 채택하는 동안 12개월 동안 키 증가의 잠재적 개선을 조사할 것입니다.

연구 설계:

이것은 WAIN-MC 모델이 이 모집단에서 사용하기에 실용적인지 여부를 조사하기 위해 고안된 타당성 조사입니다. 현재 이 모델에 70명의 환자가 등록되어 있으며, 이는 보조 결과의 변화를 평가하기 위한 합리적인 샘플 크기입니다. 알파를 0.05로 하고 90% 검정력을 취하면 샘플 크기 70은 0.41의 효과 크기를 감지하여 10% 드롭아웃을 허용합니다.

반구조화된 인터뷰의 경우 모든 부모가 동의하는 것은 아니며 재정적 및 시간적 실용성도 샘플 크기를 제한합니다. 70명의 모든 환자가 동의하도록 초대되고 피드백을 위한 반구조화된 인터뷰에 참여하는 데 동의한 환자 중에서 15명의 개인을 무작위로 선택합니다.

이 타당성 조사에 대한 통제 그룹이 없습니다. 각 환자는 초기 방문과 최종 방문 사이의 순응도 및 보조 요법 데이터를 비교하여 자신의 통제 역할을 할 것입니다.

연구 설계:

1. 환자 1-14세의 easypod GH를 받는 모든 환자에게 연구 참여 동의를 요청합니다. 환자는 키가 작은 타당한 이유가 있을 수 있습니다. 여기에는 고립된 성장 호르몬 결핍, 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍, 출생 후 키 증가 실패, 만성 신부전 및 터너 증후군과 같은 재태 연령에 비해 작은 비성장 호르몬 결핍 상태가 있는 어린이가 포함될 수 있습니다. 환자는 진단과 상관없이 연구에 모집될 것이며 연구 진입 시 진단에 따라 계층화되지 않을 것입니다. 다만, 자료 분석 시 모집빈도에 따라 고립성 성장호르몬 결핍증 등의 집단에 대해서도 소집단 분석을 실시할 수 있다.

   모든 환자는 연구 시작 시 식별됩니다. 잠재적인 채용을 위해 가족에게 연락하기 위해 연구가 시작되기 전에 한 달의 기간이 고려될 것입니다. 각 환자는 12개월 동안 연구에 남게 됩니다. 활성 연구 기간은 18개월이며 모든 적격 환자를 모집하고 12개월 동안 후속 조치를 취합니다. 이 기간 다음에는 분석에 필요한 데이터를 수집하기 위한 버퍼 기간이 뒤따릅니다. 연구 일정은 부록 1에 제공됩니다.

2. 절차 보건 연구 기관/윤리(IRAS 264053) 및 MFT 승인은 연구 절차가 시작되기 전에 이 연구에 대해 달성될 것입니다. 동의를 위한 정보는 연구 시작 시 연구에 참여할 자격이 있는 환자의 부모에게 제공됩니다.

소아 내분비 전문 간호사가 RMCH의 외래 환자에서 대면 약속을 주도하고 설명 및 환자 모집을 위해 3일에 설정됩니다. 약속은 전문 간호사 Julie Jones 수녀와 Helen Pimlott 수녀가 주도하고 연구를 위해 CI Banerjee 박사가 감독합니다. Banerjee 박사는 부모와 보호자로부터 이 연구에 대한 동의를 받을 것입니다.

병원 방문과 함께 표준 진료소 검토는 병행하여 계속됩니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 조사, 용량 변경 및 기타 치료 변경이 계속될 것입니다.

최초 방문 시 다음 정보를 얻습니다.

1. 연구 시작 전 한 달 동안의 easypod 연결 데이터를 기반으로 한 준수 정보는 임상 연구 양식(CRF)에 기록됩니다. 화면 캡처 이미지의 하드카피는 각 환자의 CRF에 저장됩니다.
2. 키는 RMCH의 외래 환자 부서에서 Harpenden stadiometer로 측정됩니다. 무게는 저울을 사용하여 시간에 측정됩니다. 연령, 성별, 키 및 체중에 대한 정보가 CRF에 입력됩니다. 사춘기는 평가되지 않지만 사춘기에 대한 정보는 이전 또는 가장 가까운 클리닉 검토 서신에서 얻을 수 있습니다. Auxology(신장, 체중)는 UK 1990 백분위수와 WHO 참조 표준을 모두 사용하여 표준 편차 점수로 변환됩니다.
3. 한쪽 또는 양쪽 부모의 교육 자격은 International Standard Classification of Education (ISCED) 2011 [http://www.uis.unesco.org/Education/Documents/isced-2011-operational-manual.pdf]를 사용하여 기록됩니다. 다음 범주가 사용됩니다: 0 취학 전 교육, 1 초등 교육, 2 중등 교육, 3 고등 교육, 4 중등 후 비 고등 교육, 5 단기 고등 교육, 6 학사 또는 이에 상응하는 교육, 7 석사 또는 이에 상응하는 것, 8 박사 또는 이에 상응하는 것.

초기 방문 후, 4개월 및 8개월에 두 개의 간호사 주도 전화 모니터링 클리닉이 설정될 것입니다. 환자와 가족은 4개월 및 8개월 전화 진료 예약에 대해 각각 3일을 선택할 수 있습니다. 각 약속은 20분 동안 지속됩니다. 전화 약속은 다음 형식으로 구성됩니다.

1. easypod GH의 용량, easypod GH의 카트리지 크기를 확인하고 소모품이 적절한지 확인합니다.
2. 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 특별한 상황을 기록합니다.
3. 부모/보호자가 보고한 부작용
4. GP 수술 측정에서 최근 신장 및 체중 데이터 얻기
5. 투여 방법, 바늘 크기 및 주입 깊이에 관한 조언을 기록하십시오.
6. 준수에 대한 부모의 인식을 기록하고 이전 3개월 동안 easypod 연결 정보와 비교합니다.

RMCH의 외래 환자에서 간호사가 주도하는 최종 대면 클리닉 검토가 수행됩니다. 환자와 가족은 최종 연구 방문을 위해 3일을 선택할 수 있습니다. 최종 약속에서 다음 정보를 얻습니다.

1. 옥솔로지 데이터
2. 이전 3개월 동안의 준수 데이터
3. 부작용(있는 경우)
4. 최초 방문 시 명시된 바와 같이 교육의 국제 표준 분류(International Standard Classification of Education, ISCED)]에 따라 가장 높은 교육 상태가 재확인됩니다.

무작위로 선택된 하위 집합(n=15)은 피드백을 제공하기 위해 반구조화된 인터뷰에 초대됩니다. 인터뷰는 RMCH의 임상심리학자인 Jacqueline Nicholson 박사가 진행합니다. 인터뷰는 30분 동안 진행되며 다음 사항에 중점을 둡니다.

1. WAIN-MC에 대한 학부모 인식 만족도 5점 Likert 척도
2. 미래의 임상 모델로서 WAIN-MC에 대한 부모 인식의 5점 리커트 척도
3. 환자 치료에 대한 WAIN-MC의 적합성에 대한 정성적 의견 및 개선 제안

(3) 분석

모든 변수는 적절한 기술 통계(N[%], 평균[표준편차] 또는 중앙값[사분위수 범위]) 및 그래픽을 사용하여 그 형태와 완전성을 이해하기 위해 탐색됩니다. 누락된 데이터에 대한 전가는 발생하지 않지만 많은 수의 경우 분석에서 고려할 수 있습니다.

입장과 최종 방문 사이의 키 SDS 차이는 쌍을 이룬 t-테스트 또는 비모수적 등가물에 의해 적절하게 평가됩니다.

준수 데이터는 매일 제공되지만 주요 분석 목적을 위해 매월(1-12) 백분율로 보고됩니다. 기록된 정보(예: 기술적 결함 또는 질병 또는 휴가로 인한 복용량 누락으로 인한 연속적인 불이행. 12개월 동안의 준수 데이터는 시간 단위(예: 주 또는 월)로 수집되고 세로 그래프의 도움으로 설명적으로 표시됩니다. 표시된 경우 종단 모델은 추세를 설명하는 데 사용됩니다.

연구 시작(1개월) 및 최종 방문(12개월) 시 순응도의 차이는 쌍을 이룬 t-테스트 또는 비모수적 동등물에 의해 테스트됩니다. 연령, 성별, 진단 및 ISCED 그룹에 맞게 조정하기 위해 다변량 회귀 모델을 사용하여 변화를 탐색할 것입니다. 단변량 및 다변량 선형 회귀 모델을 사용하여 연령, 성별, 진단 및 ISCED 그룹을 조정하여 신장 SDS에 대한 순응도의 영향을 조사합니다.

질적 분석 특허 만족도 및 환자 선호도 설문 조사 결과를 기술적으로 제시합니다. 인터뷰는 그대로 기록되며 주제별 분석의 6단계는 인터뷰 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.