자궁내막암에서 Sacituzumab Govitecan (IMMU-132)에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 이전 백금 기반 화학 요법 이후 진행되었거나 백금 기반 화학 요법에 불응하고 Trop-2에 대해 최소 2+ 염색이 있는 방사선학적으로 확인된(즉, CAT 스캔 및/또는 MRI) 상피 기원의 지속성 또는 재발성 EC가 있어야 합니다.

  • TROP-2 테스트를 위한 보관 종양 조직 FFPE 블록의 가용성이 있어야 합니다.
• 진단은 부인과 병리학자에 의해 조직학적으로 확인되어야 합니다.
• 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 신체 검사 또는 의료 영상 기술을 통해 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 촉진 또는 일반 X-레이를 포함한 기존 기술로 측정할 때 ≥ 20mm이거나 나선형 CT 및/또는 MRI로 측정할 때 ≥ 10mm여야 합니다. 복수와 흉막 삼출액은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
• 환자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 수술을 받은 후 환자는 최적으로 또는 최적으로 축소될 수 있습니다.
• 이전 하위 단계(I-IV)의 측정 가능한 재발 질병이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: WBC 3,000/ul 이상, 혈소판 75,000/ul 이상, 과립구 1500/ul 이상.
• 환자는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하.
• 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다: 빌리루빈 ≤ 1.5 X 실험실 정상. 알려진 간 전이의 경우 SGOT/SGPT ≤ 3 X 실험실 정상 또는 ≤ 5 X 실험실 정상.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 이전 치료(화학 요법, 소분자 억제제를 포함한 연구 약물, 내분비 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법) 또는 대수술 이후 최소 2주 이상 경과해야 합니다.
• 환자는 고용량의 전신 코르티코스테로이드보다 최소 2주 이상 경과해야 합니다(단, 저용량의 코르티코스테로이드 ≤ 20mg 프레드니손 또는 매일 이에 상응하는 용량은 허용됨).

• 환자는 이전에 투여한 약제로 인한 부작용으로부터 모든 급성 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.

  • 참고: ≤ 2등급 신경병증 또는 ≤ 2등급 탈모증이 있는 환자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 재발성 질환이 있는 환자는 자궁내막암 치료를 위해 이전에 여러 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전에 면역 요법을 단독으로 또는 화학 요법과 함께 받았을 수 있습니다.
• 가임 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 및 치료 후 12주 평가 기간이 끝날 때까지 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 활성 2차 악성 종양이 있습니다. 참고: 등록 전 3년 동안 활동성 암의 증거가 없이 완전히 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자 또는 재발 위험이 낮은 외과적으로 완치된 종양이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 6개월 이내에 심장 질환의 중요한 병력이 있는 환자, 즉 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 분류 III-IV) 또는 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 중요한 심장 부정맥(안정성 심방 세동 제외).
• 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 병력이 있는 환자.
• 불안정한 의학적 문제가 있는 환자(위와 같은 심장 문제, 증상이 있는 폐색전증, CVA, 신장 또는 간 기능 부전, IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염/패혈증에 대한 적극적인 치료 포함).
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 질환이 있고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아오고 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없고 ≤을 복용하는 경우 참여할 수 있습니다. 프레드니손 또는 이와 동등한 20mg/일. 모든 암종성 수막염 환자는 임상적 안정성과 상관없이 제외됩니다.
• 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 환자.
• 통제되지 않는 바이러스 부하와 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 사용하는 HIV-1/2의 알려진 병력이 있습니다.
• 활성 HBV 또는 HCV가 있습니다. HBV 또는 HCV 병력이 있는 피험자에서 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 피험자는 제외됩니다.
• 알려진 출혈성 체질 또는 활동성 출혈 장애.
• 길버트병 환자.
• 활동성 ≥ 2등급 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토, 설사 및/또는 장폐색 징후가 있는 환자.
• 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈, 장폐색 또는 위장관 천공의 이전 병력.
• 이리노테칸에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 이전 이리노테칸에 대해 3등급 이상의 GI 독성이 있는 환자.
• 이전에 토포이소머라제 I 억제제를 투여받은 환자.