子宮内膜癌におけるサシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) の研究

包含基準:

• 患者は放射線学的に確認された（すなわち、CATスキャンおよび/またはMRI）、以前のプラチナベースの化学療法後に進行した、またはプラチナベースの化学療法に抵抗性であり、Trop-2の染色が少なくとも2つある上皮起源の持続性または再発性ECを持っている必要があります。

  • TROP-2 試験用のアーカイブ腫瘍組織 FFPE ブロックが利用可能である必要があります
• 診断は、婦人科病理学者によって組織学的に確認されなければなりません。
• すべての患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、身体検査または医用画像技術によって測定できる病変として定義されます。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 各病変は、触診や単純 X 線などの従来の手法で測定した場合は 20 mm 以上、スパイラル CT や MRI で測定した場合は 10 mm 以上でなければなりません。 腹水および胸水は、測定可能な疾患とは見なされません。
• 患者は、RECIST v1.1 で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されているか、放射線療法の完了後の残存を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
• 手術を受けた後、患者は最適に、または最適に準じて減量される可能性があります。
• -以前のサブステージ（I〜IV）の測定可能な再発性疾患を有する患者は、登録の資格があります。
• 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります：3,000 / ul以上のWBC、75,000 / ul以上の血小板、1500 / ul以上の顆粒球。
• 患者は十分な腎機能を持っている必要があります：クレアチニンが2.0 mg / dL以下。
• -患者は適切な肝機能を持っている必要があります：ビリルビン≤1.5 X実験室正常。 -SGOT/SGPT ≤ 3 X 実験室正常値、または ≤ 5 X 実験室正常値（既知の肝転移がある場合）。
• 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 でなければなりません。
• -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります。
• -患者は、前の治療（化学療法、低分子阻害剤を含む治験薬、内分泌療法、免疫療法および/または放射線療法）または主要な手術から少なくとも2週間経過している必要があります。
• -患者は、高用量の全身性コルチコステロイドを少なくとも2週間超えている必要があります（ただし、低用量のコルチコステロイドは、1日あたり20 mg以下のプレドニゾンまたは同等のものは許可されています）。

• -患者は、以前に投与された薬剤による有害事象から、すべての急性毒性からグレード1以下に回復している必要があります。

  • 注：グレード2以下の神経障害またはグレード2以下の脱毛症の患者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります
  • 注: 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• 疾患が再発した患者は、子宮内膜がんの治療のために以前に複数の化学療法を受けている可能性があります。
• 患者は、以前に免疫療法を単独で、または化学療法と組み合わせて受けている可能性があります。
• -出産の可能性のある患者は、試験参加前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験中および12週間の治療後評価期間が終了するまで効果的な避妊法を実践している必要があります。
• 患者は 18 歳以上でなければなりません。

除外基準:

• アクティブな二次悪性腫瘍がある。 注: 完全に治療された悪性腫瘍の既往歴があり、登録前 3 年間活動性がんの証拠がない患者、または再発のリスクが低い外科的に治癒した腫瘍を有する患者は、登録が許可されます。
• -6か月以内に心疾患の重大な病歴がある患者、つまり、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていないうっ血性心不全（NYHA分類III-IV）または臨床的に重大な不整脈（安定した心房細動以外）抗不整脈療法を必要とする。
• -臨床的に重要な活動性COPDの既往歴がある患者、または6か月以内に存在するその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患。
• -不安定な医学的問題（上記のような心臓の問題、症候性肺塞栓症、CVA、腎または肝不全の積極的な治療、およびIV抗生物質を必要とする活動的な感染/敗血症を含む）を有する患者。
• -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間安定したCNS疾患があり、すべての神経学的症状がベースラインに戻り、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、服用している場合に参加できます ≤ 20 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物。 癌性髄膜炎のすべての患者は、臨床的安定性に関係なく除外されます。
• コントロールされていない発作障害、または活動性の神経疾患を患っている患者。
• -制御されていないウイルス量とSN-38代謝を妨げる可能性のある薬を使用したHIV-1 / 2の既知の病歴があります。
• -アクティブなHBVまたはHCVを持っています。 HBVまたはHCVの病歴のある被験者では、ウイルス量が検出可能な被験者は除外されます。
• -既知の出血性素因または活動性出血性疾患。
• ギルバート病患者。
• -グレード2以上の活動的な食欲不振、吐き気または嘔吐、下痢、および/または腸閉塞の徴候がある患者。
• -臨床的に重大な出血、腸閉塞、または消化管穿孔の前歴 研究治療の開始から6か月以内。
• -イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者、または以前のイリノテカンに対するグレード3以上のGI毒性。
• -以前にトポイソメラーゼI阻害剤を投与された患者。