심장 도관술을 받은 2년 미만의 소아에서 Sugammadex와 Neostigmine의 비교
심장 도관술을 받는 소아 환자에서 Sugammadex 대 Neostigmine의 회복 프로파일: 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
선천성 심장 질환(CHD)에 대한 마취 후 빠른 추적으로 알려진 조기 기관 발관에는 많은 이점이 있습니다.
조기 기관 발관은 무기폐, 분비물의 축적, 병원내 감염 및 기도 외상의 가능성과 같은 기관내관 및 기계적 환기와 관련된 잠재적 이환율을 제거할 뿐만 아니라 진정의 필요성과 호흡기 및 호흡 곤란을 포함한 선행 부작용을 제한합니다. 혈역학적 우울증, 내성, 금단, 섬망. 가장 중요한 것은 양압에서 자발적 환기로의 전환이 심혈관 기능을 강화하고 예압을 개선한다는 것입니다. 신경근 차단의 역전은 전신 마취에서 벗어나는 근본적인 측면입니다. 역사적으로 차단을 능동적으로 역전시키는 유일한 선택은 항콜린에스테라아제 억제제를 투여하는 것인데, 이는 심부 신경근 차단을 역전시킬 수 없습니다. 또한 서맥, 메스꺼움 및 자체 부작용과 함께 항콜린제의 병용 투여를 필요로 하는 분비물 증가를 포함하는 다양한 콜린성 부작용과 관련이 있습니다. Sugammadex는 새로운 선택적 이완 결합제입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 050
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회 신체상태(ASA) I-III
제외 기준:
- 법적 보호자 거부.
- 알려진 약물 과민증이 있는 모든 환자.
- 신부전.
- 간부전.
- 신경근 접합부에 영향을 미치는 질병.
- 악성 고열증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 리버설 네오스티그민
심장 카테터 시술을 받는 환자는 TOF 시계에서 척골 신경 자극에 대한 두 번째 반응을 관찰한 후 0.02mg/kg 아트로핀과 0.04mg/kg 네오스티그민의 조합을 받게 됩니다.
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환자는 TOF 시계에서 척골 신경 자극에 대한 두 번째 반응을 관찰한 후 0.02mg/kg 아트로핀 및 0.04mg/kg 네오스티그민을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 반전 슈가마덱스
심장 카테터 시술을 받는 환자는 TOF 시계에서 T2가 관찰될 때 sugammadex 4mg/kg을 투여받게 됩니다.
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Interventional Arm 심장 카테터 시술을 받는 환자는 TOF 시계에서 T2가 관찰될 때 sugammadex 4mg/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반전 효능
기간: 기관내관 발관 후 90분
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슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복되기까지의 평균 시간(분)은 척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 적용하고 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 평가했습니다.
신경자극은 4차연축(T4) 대 1차연축(T1)의 크기 비율이 최소 0.9가 될 때까지 계속하였다.
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기관내관 발관 후 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 유도 후, 작동 중 15분마다, 역전 직전, 역전 후 1,2,5,7,10,15분에 기초 평가
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유도 후, 작동 중 15분마다, 역전 직전, 역전 후 1,2,5,7,10,15분에 기초 평가
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평균 동맥 혈압
기간: 기초, 인덕션 후, 운전 중 15분마다 ..역전 직전, 역전 후 1,2,5,7,10,15분
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기초, 인덕션 후, 운전 중 15분마다 ..역전 직전, 역전 후 1,2,5,7,10,15분
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확장기 동맥 혈압
기간: 기초, 인덕션 후, 운전 중 15분마다 ..역전 직전, 역전 후 1,2,5,7,10,15분
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기초, 인덕션 후, 운전 중 15분마다 ..역전 직전, 역전 후 1,2,5,7,10,15분
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말초 산소 포화도
기간: Basal, 인덕션 후, 운전 중 매 15분 , 리버설 직전, 리버설 후 1,2,5,7,10,15분
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Basal, 인덕션 후, 운전 중 매 15분 , 리버설 직전, 리버설 후 1,2,5,7,10,15분
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구토
기간: 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 24시간 동안
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환자는 sugammadex 또는 neostigmine 투여 후 24시간 동안 PACU에서 임상 관찰을 통해 구토 발생률 및 비율을 모니터링했습니다.
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슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 24시간 동안
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아나필락시스
기간: 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 24시간 동안
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NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 및 식품 알레르기 및 아나필락시스에 대해 수술 후 24시간 동안 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 모니터링된 환자 네트워크(FAAN)는 아나필락시스 진단을 위한 임상 기준을 제안했습니다. 반응의 중증도에 따라 즉각적인 임상 증상의 4가지 등급이 설명됩니다. 등급 1, 피부 징후만; 2등급, 측정 가능하지만 생명을 위협하지 않는 증상 및 피부 징후, 저혈압, 빈맥, 기침 및 폐팽창 곤란과 같은 호흡 장애; 등급 3, 생명을 위협하는 증상: 허탈, 빈맥 또는 서맥, 부정맥, 기관지 경련; 등급 4, 심장 및/또는 호흡 정지 |
슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 24시간 동안
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혈당
기간: 수술 전, 반전 전 15분 및 반전 후 30분
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스트립이 있는 글루코미터를 사용하여 측정한 혈당(mg/dL)
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수술 전, 반전 전 15분 및 반전 후 30분
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프로트롬빈 시간
기간: 수술 중 및 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 60분 동안
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역전 직전 및 역전 투여 후 60분에 측정된 PT(초).
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수술 중 및 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 60분 동안
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활성화된 프로트롬보플라스틴 시간
기간: 수술 중 및 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 60분 동안
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반전 직전 및 반전 투여 후 60분에 측정된 APTT(초).
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수술 중 및 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 60분 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
- 연구 책임자: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.19.08.759
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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