Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex versus neostigmin v pediatrii méně než dva roky podstupující srdeční katetrizaci

14. června 2021 aktualizováno: Mansoura University

Profil zotavení Sugammadex versus neostigmin u pediatrických pacientů podstupujících srdeční katetrizaci: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Tato studie předpokládá, že Sugammadex může mít vhodnější profil zotavení než neostigmin u dětských kardiaků podstupujících srdeční katetrizaci. U dětských kardiologických pacientů je nutná jasná a rychlá regenerace (rychlé sledování), aby se hemodynamika udržela v normálních fyziologických hodnotách, které lze zachránit sugammadexem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná tracheální extubace, jinak známá jako rychlá po anestezii pro kongenitální srdeční chorobu (CHD), má řadu výhod.

Časná tracheální extubace nejen eliminuje potenciální morbiditu související s endotracheální kanylou a mechanickou ventilací, jako je atelektáza, akumulace sekretů, nozokomiální infekce a potenciál pro poranění dýchacích cest, ale také omezuje potřebu sedace a předchozí nepříznivé účinky včetně respiračních a hemodynamickou depresi, toleranci, stažení a delirium. Nejdůležitější je, že posun od pozitivního tlaku ke spontánní ventilaci zvyšuje kardiovaskulární funkce a zlepšuje předpětí. Zrušení nervosvalové blokády je základním aspektem výstupu z celkové anestezie. Historicky jedinou možností, jak aktivně zvrátit blokádu, bude podávání inhibitorů anticholinesterázy, které nejsou schopny zvrátit hlubokou nervosvalovou blokádu. Jsou také spojeny s řadou cholinergních vedlejších účinků, včetně bradykardie, nevolnosti a zvýšené sekrece, které vyžadují současné podávání anticholinergní látky s vlastními nežádoucími účinky. Sugammadex je novější, selektivní činidlo vázající relaxancia

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zákonného zástupce.
  • Všichni pacienti se známou přecitlivělostí na léky.
  • Selhání ledvin.
  • Selhání jater.
  • Nemoci postihující nervosvalové spojení.
  • Anamnéza maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Reverzní neostigmin
Pacienti podstupující srdeční katetrizaci dostanou kombinaci 0,02 mg/kg atropinu a 0,04 mg/kg neostigminu po pozorování druhé odpovědi na stimulaci ulnárního nervu na hodinkách TOF
Lék: Reverzní neostigmin
Pacienti dostanou 0,02 mg/kg atropinu a 0,04 mg/kg neostigminu po pozorování druhé odpovědi na stimulaci ulnárního nervu na hodinkách TOF
Ostatní jména:
  • PROSTIGMIN®
ACTIVE_COMPARATOR: Reverzní Sugammadex
Pacienti podstupující srdeční katetrizaci dostanou sugammadex 4 mg/kg, když je T2 pozorován na hodinkách TOF
Lék: Reverzní Sugammadex
Intervenční paže Pacienti podstupující srdeční katetrizaci dostanou sugammadex 4 mg/kg, když je T2 pozorován na hodinkách TOF
Ostatní jména:
  • BRIDION®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní účinnost
Časové okno: 90 minut po endotracheální extubaci
Průměrná doba v minutách od začátku podávání sugammadexu nebo neostigminu do obnovení poměru T4/T1 na 0,9 byla hodnocena aplikací opakovaného sledu čtyř (TOF) elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce na sval adductor pollicis. Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr velikosti čtvrtého záškubu (T4) k prvnímu záškubu (T1) nedosáhl alespoň 0,9
90 minut po endotracheální extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: hodnoceno bazálně, po indukci, každých 15 minut během operace, těsně před reverzem a 1,2,5,7,10,15 minut po reversi
hodnoceno bazálně, po indukci, každých 15 minut během operace, těsně před reverzem a 1,2,5,7,10,15 minut po reversi
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: bazální, po indukci, každých 15 minut během operace, těsně před reverzem a 1,2,5,7,10,15 minut po reverzaci
bazální, po indukci, každých 15 minut během operace, těsně před reverzem a 1,2,5,7,10,15 minut po reverzaci
Diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: bazální, po indukci, každých 15 minut během operace, těsně před reverzem a 1,2,5,7,10,15 minut po reverzaci
bazální, po indukci, každých 15 minut během operace, těsně před reverzem a 1,2,5,7,10,15 minut po reverzaci
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: bazální, po indukci, každých 15 minut během provozu, těsně před reverzem, 1,2,5,7,10,15 minut po reverzaci
bazální, po indukci, každých 15 minut během provozu, těsně před reverzem, 1,2,5,7,10,15 minut po reverzaci
zvracení
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání sugammadexu nebo neostigminu
pacienti monitorovali výskyt a rychlost zvracení klinickým pozorováním v PACU po dobu 24 hodin po podání sugammadexu nebo neostigminu.
po dobu 24 hodin po podání sugammadexu nebo neostigminu
Anafylaxe
Časové okno: po dobu 24 hodin po podání sugammadexu nebo neostigminu

pacienti monitorovaní po podání sugammadexu nebo neostigminu 24 hodin po operaci pro Národní institut pro alergie a infekční choroby (NIAID) a pro potravinovou alergii a anafylaxi

Síť (FAAN) navrhla klinická kritéria pro diagnostiku anafylaxe. V závislosti na závažnosti reakce jsou popsány čtyři stupně bezprostředních klinických projevů:

Stupeň 1, Pouze kožní příznaky; Stupeň 2, měřitelné, ale nikoli život ohrožující příznaky a kožní příznaky, hypotenze, tachykardie a poruchy dýchání, jako je kašel a potíže s nafouknutím plic; Stupeň 3, Život ohrožující příznaky: kolaps, tachykardie nebo bradykardie, arytmie, bronchospasmus; Stupeň 4, zástava srdce a/nebo dýchání
po dobu 24 hodin po podání sugammadexu nebo neostigminu
glukóza v krvi
Časové okno: předoperačně, 15 minut před obratem a 30 minut po obratu
glykémie v (mg/dl) měřená pomocí GLUKOMETRU s proužkem
předoperačně, 15 minut před obratem a 30 minut po obratu
protrombinový čas
Časové okno: během operace a 60 minut po podání sugammadexu nebo neostigminu
PT v sekundách měřeno těsně před reverzním podáním a 60 minut po reverzním podání.
během operace a 60 minut po podání sugammadexu nebo neostigminu
aktivovaný protromboplastinový čas
Časové okno: během operace a 60 minut po podání sugammadexu nebo neostigminu
APTT v sekundách měřeno těsně před reverzním podáním a 60 minut po reverzním podání.
během operace a 60 minut po podání sugammadexu nebo neostigminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.19.08.759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Následující publikace

Časový rámec sdílení IPD

navždy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ahmed.refaat.rezk@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reverzní neostigmin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit