Sugamadex versus neostigmina em crianças com menos de dois anos submetidas a cateterismo cardíaco
Perfil de Recuperação de Sugamadex Versus Neostigmina em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cateterismo Cardíaco: um Estudo Randomizado Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem inúmeras vantagens da extubação traqueal precoce, também conhecida como fast-tracking após anestesia para doença cardíaca congênita (DCC).
A extubação traqueal precoce não só elimina a morbidade potencial relacionada a um tubo endotraqueal e ventilação mecânica, como atelectasia, acúmulo de secreções, infecções nosocomiais e o potencial de trauma das vias aéreas, mas também limita a necessidade de sedação e os efeitos adversos antecedentes, incluindo respiratórios e depressão hemodinâmica, tolerância, abstinência e delirium. Mais importante ainda, a mudança da pressão positiva para a ventilação espontânea aumenta a função cardiovascular e melhora a pré-carga. A reversão do bloqueio neuromuscular é um aspecto fundamental da emergência da anestesia geral. Historicamente, a única opção para reverter ativamente o bloqueio será a administração de inibidores anticolinesterásicos, que são incapazes de reverter o bloqueio neuromuscular profundo. Eles também estão associados a uma variedade de efeitos colaterais colinérgicos, incluindo bradicardia, náusea e aumento das secreções, que requerem a administração concomitante de um agente anticolinérgico, com seus próprios efeitos adversos. Sugamadex é um agente ligante relaxante seletivo mais recente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
Critério de exclusão:
- Recusa do responsável legal.
- Qualquer paciente com hipersensibilidade conhecida a drogas.
- Falência renal.
- Insuficiência hepática.
- Doenças que afetam a junção neuromuscular.
- Uma história de hipertermia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Reversão Neostigmina
Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco receberão uma combinação de 0,02 mg/kg de atropina e 0,04 mg/kg de neostigmina após observar a segunda resposta ao estimular o nervo ulnar no relógio TOF
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Os pacientes receberão 0,02 mg/kg de atropina e 0,04 mg/kg de neostigmina após observar a segunda resposta ao estimular o nervo ulnar no relógio TOF
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Reversão Sugamadex
Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco receberão sugamadex 4 mg/kg quando o T2 for observado no relógio TOF
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Braço Intervencionista Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco receberão sugamadex 4 mg/kg quando o T2 for observado no relógio TOF
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de reversão
Prazo: 90 minutos após a extubação endotraqueal
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O tempo médio em minutos desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 foi avaliado aplicando estímulos elétricos repetitivos de trem de quatro (TOF) no nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar.
A estimulação do nervo continuou até que a proporção da magnitude da quarta contração (T4) para a primeira contração (T1) atingiu pelo menos 0,9
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90 minutos após a extubação endotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: avaliado basal, após a indução, a cada 15 minutos durante a operação, imediatamente antes da reversão e 1,2,5,7,10,15 minutos após a reversão
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avaliado basal, após a indução, a cada 15 minutos durante a operação, imediatamente antes da reversão e 1,2,5,7,10,15 minutos após a reversão
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Pressão arterial média
Prazo: basal, após a indução, a cada 15 minutos durante a operação, imediatamente antes da reversão e 1,2,5,7,10,15 minutos após a reversão
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basal, após a indução, a cada 15 minutos durante a operação, imediatamente antes da reversão e 1,2,5,7,10,15 minutos após a reversão
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Pressão arterial diastólica
Prazo: basal, após a indução, a cada 15 minutos durante a operação, imediatamente antes da reversão e 1,2,5,7,10,15 minutos após a reversão
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basal, após a indução, a cada 15 minutos durante a operação, imediatamente antes da reversão e 1,2,5,7,10,15 minutos após a reversão
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: basal, após a indução, a cada 15 minutos durante a operação, imediatamente antes da reversão, 1,2,5,7,10,15 minutos após a reversão
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basal, após a indução, a cada 15 minutos durante a operação, imediatamente antes da reversão, 1,2,5,7,10,15 minutos após a reversão
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vômito
Prazo: por 24 horas após a administração de sugamadex ou neostigmina
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pacientes monitorados quanto à incidência e taxa de vômito por observação clínica na SRPA por 24 horas após a administração de sugamadex ou neostigmina.
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por 24 horas após a administração de sugamadex ou neostigmina
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Anafilaxia
Prazo: por 24 horas após a administração de sugamadex ou neostigmina
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pacientes monitorados após administração de sugamadex ou neostigmina por 24 horas de pós-operatório para o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) e o Food Allergy and Anaphylaxis Network (FAAN) propôs critérios clínicos para o diagnóstico de anafilaxia. Dependendo da gravidade da reação, são descritos quatro graus de manifestações clínicas imediatas: Grau 1, apenas sinais cutâneos; Grau 2, Sintomas e sinais cutâneos mensuráveis, mas não fatais, hipotensão, taquicardia e distúrbios respiratórios, como tosse e dificuldade de insuflação pulmonar; Grau 3, Sintomas com risco de vida: colapso, taquicardia ou bradicardia, arritmias, broncoespasmo; Grau 4, Parada cardíaca e/ou respiratória |
por 24 horas após a administração de sugamadex ou neostigmina
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glicose no sangue
Prazo: pré-operatório, 15 minutos antes da reversão e 30 minutos após a reversão
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glicemia em (mg/dL) medida usando um GLUCOMETRO com tira
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pré-operatório, 15 minutos antes da reversão e 30 minutos após a reversão
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tempo de protrombina
Prazo: intraoperatório e por 60 minutos após administração de sugamadex ou neostigmina
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PT em segundos medido imediatamente antes da reversão e 60 min após a administração da reversão.
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intraoperatório e por 60 minutos após administração de sugamadex ou neostigmina
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tempo de protromboplastina ativada
Prazo: intraoperatório e por 60 minutos após administração de sugamadex ou neostigmina
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APTT em segundos medido imediatamente antes da reversão e 60 min após a administração da reversão.
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intraoperatório e por 60 minutos após administração de sugamadex ou neostigmina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
- Diretor de estudo: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.08.759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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