- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04258007
Sugammadex versus neostigmina en pacientes pediátricos menores de dos años sometidos a cateterismo cardíaco
Perfil de recuperación de sugammadex versus neostigmina en pacientes pediátricos sometidos a cateterismo cardíaco: un estudio aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay numerosas ventajas de la extubación traqueal temprana, también conocida como seguimiento rápido después de la anestesia para la cardiopatía congénita (CHD).
La extubación traqueal temprana no solo elimina la morbilidad potencial relacionada con un tubo endotraqueal y ventilación mecánica, como atelectasia, acumulación de secreciones, infecciones nosocomiales y el potencial de traumatismo de las vías respiratorias, sino que también limita la necesidad de sedación y los efectos adversos antecedentes, incluidos los respiratorios y depresión hemodinámica, tolerancia, abstinencia y delirio. Lo que es más importante, el cambio de presión positiva a ventilación espontánea aumenta la función cardiovascular y mejora la precarga. La reversión del bloqueo neuromuscular es un aspecto fundamental de la salida de la anestesia general. Históricamente, la única opción para revertir activamente el bloqueo será administrar inhibidores de la anticolinesterasa, que no pueden revertir el bloqueo neuromuscular profundo. También se asocian con una variedad de efectos secundarios colinérgicos, que incluyen bradicardia, náuseas y aumento de las secreciones, que requieren la administración concomitante de un agente anticolinérgico, con sus propios efectos adversos. Sugammadex es un agente aglutinante relajante selectivo más nuevo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- Negativa del tutor legal.
- Cualquier paciente con hipersensibilidad conocida al fármaco.
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia hepática.
- Enfermedades que afectan a la unión neuromuscular.
- Antecedentes de hipertermia maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Reversión Neostigmina
Los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco recibirán una combinación de 0,02 mg/ kg de atropina y 0,04 mg/ kg de neostigmina tras observar la segunda respuesta al estimular el nervio cubital en el reloj TOF
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Los pacientes recibirán 0,02 mg/ kg de atropina y 0,04 mg/ kg de neostigmina tras observar la segunda respuesta al estimular el nervio cubital en el reloj TOF
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Reversión Sugamadex
Los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco recibirán sugamadex 4 mg/ kg cuando se observe el T2 en el reloj TOF
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Brazo intervencionista Los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco recibirán sugammadex 4 mg/ kg cuando se observe el T2 en el reloj TOF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de reversión
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la extubación endotraqueal
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El tiempo medio en minutos desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 se evaluó aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas en tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
La estimulación nerviosa continuó hasta que la relación entre la magnitud de la cuarta contracción (T4) y la primera (T1) alcanzó al menos 0,9
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90 minutos después de la extubación endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: evaluado basalmente, después de la inducción, cada 15 minutos durante la operación, justo antes de la reversión, y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la reversión
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evaluado basalmente, después de la inducción, cada 15 minutos durante la operación, justo antes de la reversión, y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la reversión
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la inversión
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basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la inversión
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la inversión
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basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la inversión
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión, a los 1,2,5,7,10,15 minutos después de la inversión
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basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión, a los 1,2,5,7,10,15 minutos después de la inversión
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vómitos
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la administración de sugamadex o neostigmina
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pacientes monitoreados por incidencia y tasa de vómitos mediante observación clínica en PACU durante 24 horas después de la administración de sugammadex o neostigmina.
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durante 24 horas después de la administración de sugamadex o neostigmina
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Anafilaxia
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la administración de sugamadex o neostigmina
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pacientes monitoreados después de la administración de sugammadex o neostigmina durante 24 horas postoperatorias para el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y la Alergia Alimentaria y Anafilaxia Network (FAAN) propuso criterios clínicos para el diagnóstico de anafilaxia. Según la gravedad de la reacción, se describen cuatro grados de manifestaciones clínicas inmediatas: Grado 1, solo signos cutáneos; Grado 2, síntomas y signos cutáneos medibles pero no potencialmente mortales, hipotensión, taquicardia y trastornos respiratorios, como tos y dificultad para inflar los pulmones; Grado 3, Síntomas potencialmente mortales: colapso, taquicardia o bradicardia, arritmias, broncoespasmo; Grado 4, Paro cardíaco y/o respiratorio |
durante 24 horas después de la administración de sugamadex o neostigmina
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: preoperatorio, 15 minutos antes de la reversión y 30 minutos después de la reversión
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glucosa en sangre en (mg/dL) medida usando un GLUCOMETER con tira
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preoperatorio, 15 minutos antes de la reversión y 30 minutos después de la reversión
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tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: intraoperatorio y durante 60 minutos después de la administración de sugamadex o neostigmina
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PT en segundos medido Justo antes de la reversión y 60 min después de la administración de la reversión.
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intraoperatorio y durante 60 minutos después de la administración de sugamadex o neostigmina
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tiempo de protromboplastina activado
Periodo de tiempo: intraoperatorio y durante 60 minutos después de la administración de sugamadex o neostigmina
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APTT en segundos medido Justo antes de la reversión y 60 min después de la administración de la reversión.
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intraoperatorio y durante 60 minutos después de la administración de sugamadex o neostigmina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
- Director de estudio: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.08.759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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