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Sugammadex versus neostigmina en pacientes pediátricos menores de dos años sometidos a cateterismo cardíaco

14 de junio de 2021 actualizado por: Mansoura University

Perfil de recuperación de sugammadex versus neostigmina en pacientes pediátricos sometidos a cateterismo cardíaco: un estudio aleatorizado doble ciego

Este estudio plantea la hipótesis de que el sugamadex puede tener un perfil de recuperación más apropiado que la neostigmina en pacientes cardíacos pediátricos sometidos a cateterismo cardíaco. En pacientes cardíacos pediátricos, se requiere una recuperación clara y rápida (vía rápida) para mantener la hemodinámica dentro de los valores fisiológicos normales que pueden salvarse con sugammadex

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Hay numerosas ventajas de la extubación traqueal temprana, también conocida como seguimiento rápido después de la anestesia para la cardiopatía congénita (CHD).

La extubación traqueal temprana no solo elimina la morbilidad potencial relacionada con un tubo endotraqueal y ventilación mecánica, como atelectasia, acumulación de secreciones, infecciones nosocomiales y el potencial de traumatismo de las vías respiratorias, sino que también limita la necesidad de sedación y los efectos adversos antecedentes, incluidos los respiratorios y depresión hemodinámica, tolerancia, abstinencia y delirio. Lo que es más importante, el cambio de presión positiva a ventilación espontánea aumenta la función cardiovascular y mejora la precarga. La reversión del bloqueo neuromuscular es un aspecto fundamental de la salida de la anestesia general. Históricamente, la única opción para revertir activamente el bloqueo será administrar inhibidores de la anticolinesterasa, que no pueden revertir el bloqueo neuromuscular profundo. También se asocian con una variedad de efectos secundarios colinérgicos, que incluyen bradicardia, náuseas y aumento de las secreciones, que requieren la administración concomitante de un agente anticolinérgico, con sus propios efectos adversos. Sugammadex es un agente aglutinante relajante selectivo más nuevo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III

Criterio de exclusión:

  • Negativa del tutor legal.
  • Cualquier paciente con hipersensibilidad conocida al fármaco.
  • Insuficiencia renal.
  • Insuficiencia hepática.
  • Enfermedades que afectan a la unión neuromuscular.
  • Antecedentes de hipertermia maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Reversión Neostigmina
Los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco recibirán una combinación de 0,02 mg/ kg de atropina y 0,04 mg/ kg de neostigmina tras observar la segunda respuesta al estimular el nervio cubital en el reloj TOF
Los pacientes recibirán 0,02 mg/ kg de atropina y 0,04 mg/ kg de neostigmina tras observar la segunda respuesta al estimular el nervio cubital en el reloj TOF
Otros nombres:
  • PROSTIGMIN®
COMPARADOR_ACTIVO: Reversión Sugamadex
Los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco recibirán sugamadex 4 mg/ kg cuando se observe el T2 en el reloj TOF
Brazo intervencionista Los pacientes sometidos a cateterismo cardíaco recibirán sugammadex 4 mg/ kg cuando se observe el T2 en el reloj TOF
Otros nombres:
  • BRIDION®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de reversión
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la extubación endotraqueal
El tiempo medio en minutos desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 se evaluó aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas en tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar. La estimulación nerviosa continuó hasta que la relación entre la magnitud de la cuarta contracción (T4) y la primera (T1) alcanzó al menos 0,9
90 minutos después de la extubación endotraqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: evaluado basalmente, después de la inducción, cada 15 minutos durante la operación, justo antes de la reversión, y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la reversión
evaluado basalmente, después de la inducción, cada 15 minutos durante la operación, justo antes de la reversión, y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la reversión
Presión arterial media
Periodo de tiempo: basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la inversión
basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la inversión
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la inversión
basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión y a los 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutos después de la inversión
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión, a los 1,2,5,7,10,15 minutos después de la inversión
basal, después de la inducción, cada 15 min durante la operación, justo antes de la inversión, a los 1,2,5,7,10,15 minutos después de la inversión
vómitos
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la administración de sugamadex o neostigmina
pacientes monitoreados por incidencia y tasa de vómitos mediante observación clínica en PACU durante 24 horas después de la administración de sugammadex o neostigmina.
durante 24 horas después de la administración de sugamadex o neostigmina
Anafilaxia
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la administración de sugamadex o neostigmina

pacientes monitoreados después de la administración de sugammadex o neostigmina durante 24 horas postoperatorias para el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y la Alergia Alimentaria y Anafilaxia

Network (FAAN) propuso criterios clínicos para el diagnóstico de anafilaxia. Según la gravedad de la reacción, se describen cuatro grados de manifestaciones clínicas inmediatas:

Grado 1, solo signos cutáneos; Grado 2, síntomas y signos cutáneos medibles pero no potencialmente mortales, hipotensión, taquicardia y trastornos respiratorios, como tos y dificultad para inflar los pulmones; Grado 3, Síntomas potencialmente mortales: colapso, taquicardia o bradicardia, arritmias, broncoespasmo; Grado 4, Paro cardíaco y/o respiratorio

durante 24 horas después de la administración de sugamadex o neostigmina
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: preoperatorio, 15 minutos antes de la reversión y 30 minutos después de la reversión
glucosa en sangre en (mg/dL) medida usando un GLUCOMETER con tira
preoperatorio, 15 minutos antes de la reversión y 30 minutos después de la reversión
tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: intraoperatorio y durante 60 minutos después de la administración de sugamadex o neostigmina
PT en segundos medido Justo antes de la reversión y 60 min después de la administración de la reversión.
intraoperatorio y durante 60 minutos después de la administración de sugamadex o neostigmina
tiempo de protromboplastina activado
Periodo de tiempo: intraoperatorio y durante 60 minutos después de la administración de sugamadex o neostigmina
APTT en segundos medido Justo antes de la reversión y 60 min después de la administración de la reversión.
intraoperatorio y durante 60 minutos después de la administración de sugamadex o neostigmina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Director de estudio: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

para siempre

Criterios de acceso compartido de IPD

ahmed.refaat.rezk@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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