Sugammadeks kontra neostygmina u dzieci w wieku poniżej dwóch lat poddawanym cewnikowaniu serca
Profil regeneracji sugammadeksu w porównaniu z neostygminą u pacjentów pediatrycznych poddawanych cewnikowaniu serca: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele zalet wczesnej ekstubacji tchawicy, zwanej inaczej szybką ścieżką po znieczuleniu w przypadku wrodzonej wady serca (CHD)
Wczesna ekstubacja tchawicy nie tylko eliminuje potencjalną chorobowość związaną z rurką dotchawiczą i wentylacją mechaniczną, taką jak niedodma, gromadzenie się wydzieliny, zakażenia szpitalne i możliwość urazu dróg oddechowych, ale także ogranicza konieczność stosowania sedacji i poprzedzających ją działań niepożądanych, w tym ze strony układu oddechowego i oddechowego. depresja hemodynamiczna, tolerancja, wycofanie i delirium. Co najważniejsze, przejście od dodatniego ciśnienia do wentylacji spontanicznej poprawia czynność układu sercowo-naczyniowego i poprawia obciążenie wstępne. Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest podstawowym aspektem wychodzenia ze znieczulenia ogólnego. Historycznie jedyną opcją aktywnego odwrócenia blokady było podawanie inhibitorów antycholinesterazy, które nie są w stanie odwrócić głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej. Są one również związane z różnymi cholinergicznymi działaniami niepożądanymi, w tym bradykardią, nudnościami i zwiększonym wydzielaniem, które wymagają jednoczesnego podawania środka antycholinergicznego, z własnymi działaniami niepożądanymi. Sugammadeks jest nowszym, selektywnym lekiem wiążącym środek zwiotczający
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa opiekuna prawnego.
- Wszyscy pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lek.
- Niewydolność nerek.
- Niewydolność wątroby.
- Choroby wpływające na połączenie nerwowo-mięśniowe.
- Historia złośliwej hipertermii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Odwrócona neostygmina
Pacjenci poddawani cewnikowaniu serca otrzymają kombinację 0,02 mg/kg atropiny i 0,04 mg/kg neostygminy po zaobserwowaniu drugiej odpowiedzi na stymulację nerwu łokciowego na zegarku TOF
|
Pacjenci otrzymają 0,02 mg/kg atropiny i 0,04 mg/kg neostygminy po zaobserwowaniu drugiej reakcji na stymulację nerwu łokciowego na zegarku TOF
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sugammadeks odwracający
Pacjenci poddawani cewnikowaniu serca otrzymają sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc., gdy na zegarku TOF zostanie zaobserwowane T2
|
Ramię interwencyjne Pacjenci poddawani cewnikowaniu serca otrzymają sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc., gdy T2 zostanie zaobserwowane na zegarku TOF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność odwracania
Ramy czasowe: 90 minut po ekstubacji tchawicy
|
Średni czas w minutach od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 oceniano stosując powtarzalny ciąg czterech (TOF) stymulacji elektrycznych nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka.
Stymulacja nerwów trwała do momentu, gdy stosunek wielkości czwartego skurczu (T4) do pierwszego skurczu (T1) osiągnął co najmniej 0,9
|
90 minut po ekstubacji tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: oceniana jako podstawowa, po indukcji, co 15 min podczas pracy ,.tuż przed odwróceniem oraz po 1,2,5,7,10,15 min po odwróceniu
|
oceniana jako podstawowa, po indukcji, co 15 min podczas pracy ,.tuż przed odwróceniem oraz po 1,2,5,7,10,15 min po odwróceniu
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: baza, po indukcji, co 15 min podczas pracy ,.tuż przed odwróceniem i po 1,2,5,7,10,15 min po odwróceniu
|
baza, po indukcji, co 15 min podczas pracy ,.tuż przed odwróceniem i po 1,2,5,7,10,15 min po odwróceniu
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: baza, po indukcji, co 15 min podczas pracy ,.tuż przed odwróceniem i po 1,2,5,7,10,15 min po odwróceniu
|
baza, po indukcji, co 15 min podczas pracy ,.tuż przed odwróceniem i po 1,2,5,7,10,15 min po odwróceniu
|
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: baza, po indukcji, co 15 min podczas pracy, tuż przed odwróceniem, po 1,2,5,7,10,15 min po odwróceniu
|
baza, po indukcji, co 15 min podczas pracy, tuż przed odwróceniem, po 1,2,5,7,10,15 min po odwróceniu
|
|
|
wymioty
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu sugammadeksu lub neostygminy
|
pacjenci monitorowani pod kątem występowania i częstości wymiotów poprzez obserwację kliniczną w PACU przez 24 godziny po podaniu sugammadeksu lub neostygminy .
|
przez 24 godziny po podaniu sugammadeksu lub neostygminy
|
|
Anafilaksja
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu sugammadeksu lub neostygminy
|
pacjenci monitorowani po podaniu sugammadeksu lub neostygminy przez 24 godziny po operacji dla Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) oraz Alergii Pokarmowej i Anafilaksji Sieć (FAAN) zaproponowała kliniczne kryteria rozpoznania anafilaksji. W zależności od ciężkości reakcji opisano cztery stopnie natychmiastowych objawów klinicznych: Stopień 1, tylko objawy skórne; stopień 2, mierzalne, ale niezagrażające życiu objawy i objawy skórne, niedociśnienie, tachykardia i zaburzenia oddychania, takie jak kaszel i trudności w napełnianiu płuc; Stopień 3. Objawy zagrażające życiu: zapaść, tachykardia lub bradykardia, zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli; Stopień 4, zatrzymanie akcji serca i/lub oddychania |
przez 24 godziny po podaniu sugammadeksu lub neostygminy
|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 15 minut przed odwróceniem i 30 minut po odwróceniu
|
poziom glukozy we krwi w (mg/dL) mierzony za pomocą GLUKOMETRU z paskiem
|
przed operacją, 15 minut przed odwróceniem i 30 minut po odwróceniu
|
|
czas protrombinowy
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i przez 60 minut po podaniu sugammadeksu lub neostygminy
|
PT w sekundach zmierzono tuż przed odwróceniem i 60 minut po odwróceniu podawania.
|
śródoperacyjnie i przez 60 minut po podaniu sugammadeksu lub neostygminy
|
|
aktywowany czas protromboplastyny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i przez 60 minut po podaniu sugammadeksu lub neostygminy
|
APTT w sekundach mierzony tuż przed odwróceniem i 60 min po odwróceniu podawania.
|
śródoperacyjnie i przez 60 minut po podaniu sugammadeksu lub neostygminy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
- Dyrektor Studium: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.19.08.759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .