心臓カテーテル検査を受けて 2 年未満の小児におけるスガマデクスとネオスチグミンの比較
心臓カテーテル検査を受けている小児患者におけるスガマデクスとネオスチグミンの回復プロファイル：ランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患 (CHD) の麻酔後の早期気管抜管には、多くの利点があります。
早期の気管抜管は、無気肺、分泌物の蓄積、院内感染、および気道外傷の可能性など、気管内チューブおよび機械的換気に関連する潜在的な罹患率を排除するだけでなく、鎮静の必要性と、呼吸器系および呼吸器系への影響を含む先行する悪影響も制限します。血行動態の抑制、耐性、離脱、およびせん妄。 最も重要なことは、陽圧から自発換気への移行が心血管機能を増強し、前負荷を改善することです。 神経筋遮断の逆転は、全身麻酔からの覚醒の基本的な側面です。 歴史的に、遮断を積極的に逆転させる唯一の選択肢は、抗コリンエステラーゼ阻害剤を投与することであり、これは深い神経筋遮断を逆転させることはできません. それらはまた、徐脈、吐き気、分泌増加などのさまざまなコリン作動性副作用と関連しており、抗コリン作動薬の併用投与が必要であり、それ自体の副作用もあります。 スガマデクスは新しい選択的弛緩結合剤です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) I-III
除外基準:
- 法定後見人拒否。
- -既知の薬物過敏症のある患者。
- 腎不全。
- 肝不全。
- 神経筋接合部に影響を与える疾患。
- 悪性高熱症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：逆転ネオスチグミン
心臓カテーテル検査を受けている患者は、TOF ウォッチで尺骨神経を刺激したときの 2 回目の反応を観察した後、0.02 mg/kg のアトロピンと 0.04 mg/kg のネオスチグミンの組み合わせを受け取ります。
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患者は、TOFウォッチで尺骨神経の刺激に対する2番目の反応を観察した後、0.02 mg / kgのアトロピンと0.04 mg / kgのネオスチグミンを受け取ります
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：逆転スガマデクス
心臓カテーテル検査を受けている患者は、TOFウォッチでT2が観察されたときにスガマデクス4 mg / kgを受け取ります
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インターベンションアーム 心臓カテーテル検査を受けている患者は、TOFウォッチでT2が観察されたときにスガマデクス4 mg / kgを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆転効果
時間枠：気管内抜管後 90 分
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スガマデクスまたはネオスチグミンの投与開始から T4/T1 比が 0.9 に回復するまでの平均時間 (分単位) は、15 秒ごとに尺骨神経に 4 回 (TOF) の電気刺激を繰り返し適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによって評価されました。
神経刺激は、最初の痙攣 (T1) に対する 4 番目の痙攣 (T4) の大きさの比が少なくとも 0.9 に達するまで継続しました。
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気管内抜管後 90 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：導入後、操作中は 15 分ごと、反転直前、および反転後 1、2、5、7、10、15 分で基礎を評価
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導入後、操作中は 15 分ごと、反転直前、および反転後 1、2、5、7、10、15 分で基礎を評価
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平均動脈血圧
時間枠：基礎、導入後、操作中は 15 分ごと、反転直前、および反転後 1、2、5、7、10、15 分
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基礎、導入後、操作中は 15 分ごと、反転直前、および反転後 1、2、5、7、10、15 分
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拡張期動脈血圧
時間枠：基礎、導入後、操作中は 15 分ごと、反転直前、および反転後 1、2、5、7、10、15 分
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基礎、導入後、操作中は 15 分ごと、反転直前、および反転後 1、2、5、7、10、15 分
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末梢酸素飽和度
時間枠：基底、導入後、操作中 15 分ごと、反転直前、反転後 1、2、5、7、10、15 分
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基底、導入後、操作中 15 分ごと、反転直前、反転後 1、2、5、7、10、15 分
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嘔吐
時間枠：スガマデクスまたはネオスチグミン投与後24時間
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患者は、スガマデクスまたはネオスチグミン投与後 24 時間、PACU での臨床観察により嘔吐の発生率と速度を監視しました。
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スガマデクスまたはネオスチグミン投与後24時間
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アナフィラキシー
時間枠：スガマデクスまたはネオスチグミン投与後24時間
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スガマデクスまたはネオスチグミン投与後、国立アレルギー感染症研究所（NIAID）および食物アレルギーおよびアナフィラキシーのために術後24時間モニタリングされた患者 ネットワーク (FAAN) は、アナフィラキシーを診断するための臨床基準を提案しました。 反応の重症度に応じて、4 つのグレードの即時臨床症状が説明されています。 グレード 1、皮膚徴候のみ。グレード 2、測定可能であるが生命を脅かすものではない症状および皮膚徴候、低血圧、頻脈、および咳や肺の膨張困難などの呼吸障害。グレード 3、生命を脅かす症状: 虚脱、頻脈または徐脈、不整脈、気管支痙攣;グレード 4、心停止および/または呼吸停止 |
スガマデクスまたはネオスチグミン投与後24時間
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血糖値
時間枠：術前、反転15分前、反転30分後
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ストリップ付きGLUCOMETERを使用して測定した血糖値(mg/dL)
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術前、反転15分前、反転30分後
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プロトロンビン時間
時間枠：術中およびスガマデクスまたはネオスチグミン投与後 60 分間
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反転の直前および反転投与の 60 分後に測定された秒単位の PT。
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術中およびスガマデクスまたはネオスチグミン投与後 60 分間
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活性化プロトロンボプラスチン時間
時間枠：術中およびスガマデクスまたはネオスチグミン投与後 60 分間
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反転直前および反転投与の60分後に測定された秒単位のAPTT。
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術中およびスガマデクスまたはネオスチグミン投与後 60 分間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Sherif A Mousa, MD、Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディディレクター：Amgad A Zaghloul, MD、Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.19.08.759
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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