Sugammadex vs neostigmina in pazienti pediatrici con meno di due anni sottoposti a cateterismo cardiaco
Profilo di recupero di Sugammadex rispetto alla neostigmina nei pazienti pediatrici sottoposti a cateterismo cardiaco: uno studio randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono numerosi vantaggi dell'estubazione tracheale precoce altrimenti nota come fast-tracking dopo l'anestesia per cardiopatie congenite (CHD)
L'estubazione tracheale precoce non solo elimina la potenziale morbilità correlata a un tubo endotracheale e alla ventilazione meccanica come l'atelettasia, l'accumulo di secrezioni, le infezioni nosocomiali e il potenziale trauma delle vie aeree, ma limita anche la necessità di sedazione e gli effetti avversi antecedenti tra cui respiratori e depressione emodinamica, tolleranza, astinenza e delirio. Ancora più importante, il passaggio dalla pressione positiva alla ventilazione spontanea aumenta la funzione cardiovascolare e migliora il precarico. L'inversione del blocco neuromuscolare è un aspetto fondamentale dell'emergenza dall'anestesia generale. Storicamente, l'unica opzione per invertire attivamente il blocco sarà la somministrazione di inibitori anticolinesterasici, che non sono in grado di invertire il blocco neuromuscolare profondo. Sono anche associati a una varietà di effetti collaterali colinergici, tra cui bradicardia, nausea e aumento delle secrezioni, che richiedono la somministrazione concomitante di un agente anticolinergico, con i propri effetti avversi. Sugammadex è un nuovo agente legante rilassante selettivo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 050
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Criteri di esclusione:
- Diniego del tutore legale.
- Tutti i pazienti con nota ipersensibilità al farmaco.
- Insufficienza renale.
- Insufficienza epatica.
- Malattie che colpiscono la giunzione neuromuscolare.
- Una storia di ipertermia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Inversione Neostigmina
I pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco riceveranno una combinazione di 0,02 mg/kg di atropina e 0,04 mg/kg di neostigmina dopo aver osservato la seconda risposta sulla stimolazione del nervo ulnare sull'orologio TOF
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I pazienti riceveranno 0,02 mg/kg di atropina e 0,04 mg/kg di neostigmina dopo aver osservato la seconda risposta alla stimolazione del nervo ulnare sull'orologio TOF
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Inversione Sugammadex
I pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco riceveranno sugammadex 4 mg/kg quando il T2 viene osservato sull'orologio TOF
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Braccio interventistico I pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco riceveranno sugammadex 4 mg/kg quando il T2 viene osservato sull'orologio TOF
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di inversione
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'estubazione endotracheale
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Il tempo medio in minuti dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 è stato valutato applicando stimolazioni elettriche ripetitive del treno di quattro (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione al muscolo adduttore del pollice.
La stimolazione nervosa è continuata fino a quando il rapporto tra l'entità della quarta contrazione (T4) e la prima contrazione (T1) ha raggiunto almeno 0,9
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90 minuti dopo l'estubazione endotracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale valutato, dopo l'induzione, ogni 15 minuti durante il funzionamento, appena prima dell'inversione e a 1,2,5,7,10,15 minuti dopo l'inversione
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basale valutato, dopo l'induzione, ogni 15 minuti durante il funzionamento, appena prima dell'inversione e a 1,2,5,7,10,15 minuti dopo l'inversione
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale, dopo l'induzione, ogni 15 minuti durante il funzionamento, appena prima dell'inversione e a 1,2,5,7,10,15 minuti dopo l'inversione
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basale, dopo l'induzione, ogni 15 minuti durante il funzionamento, appena prima dell'inversione e a 1,2,5,7,10,15 minuti dopo l'inversione
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Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, dopo l'induzione, ogni 15 minuti durante il funzionamento, appena prima dell'inversione e a 1,2,5,7,10,15 minuti dopo l'inversione
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basale, dopo l'induzione, ogni 15 minuti durante il funzionamento, appena prima dell'inversione e a 1,2,5,7,10,15 minuti dopo l'inversione
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: basale, dopo l'induzione, ogni 15 minuti durante il funzionamento, appena prima dell'inversione, a 1,2,5,7,10,15 minuti dopo l'inversione
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basale, dopo l'induzione, ogni 15 minuti durante il funzionamento, appena prima dell'inversione, a 1,2,5,7,10,15 minuti dopo l'inversione
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vomito
Lasso di tempo: per 24 ore dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina
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pazienti monitorati per incidenza e tasso di vomito mediante osservazione clinica in PACU per 24 ore dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina.
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per 24 ore dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina
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Anafilassi
Lasso di tempo: per 24 ore dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina
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pazienti monitorati dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina per 24 ore dopo l'intervento per l'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID) e l'allergia alimentare e l'anafilassi Network (FAAN) ha proposto criteri clinici per la diagnosi di anafilassi. A seconda della gravità della reazione, vengono descritti quattro gradi di manifestazioni cliniche immediate: Grado 1, solo segni cutanei; Grado 2, sintomi e segni cutanei misurabili ma non pericolosi per la vita, ipotensione, tachicardia e disturbi respiratori, come tosse e difficoltà nell'insufflazione polmonare; Grado 3, sintomi potenzialmente letali: collasso, tachicardia o bradicardia, aritmie, broncospasmo; Grado 4, arresto cardiaco e/o respiratorio |
per 24 ore dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: preoperatorio, 15 minuti prima dell'inversione e 30 minuti dopo l'inversione
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glicemia in (mg/dL) misurata utilizzando un GLUCOMETRO con striscia
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preoperatorio, 15 minuti prima dell'inversione e 30 minuti dopo l'inversione
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tempo di protrombina
Lasso di tempo: intraoperatorio e per 60 minuti dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina
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PT in secondi misurato appena prima dell'inversione e 60 minuti dopo la somministrazione dell'inversione.
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intraoperatorio e per 60 minuti dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina
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tempo di protromboplastina attivata
Lasso di tempo: intraoperatorio e per 60 minuti dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina
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APTT in secondi misurato appena prima dell'inversione e 60 minuti dopo la somministrazione dell'inversione.
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intraoperatorio e per 60 minuti dopo la somministrazione di sugammadex o neostigmina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
- Direttore dello studio: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.19.08.759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Prove cliniche su Cateterismo cardiaco
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