Sugammadex versus néostigmine chez les enfants de moins de deux ans subissant un cathétérisme cardiaque
Profil de récupération du sugammadex par rapport à la néostigmine chez les patients pédiatriques subissant un cathétérisme cardiaque : une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreux avantages de l'extubation trachéale précoce, autrement connue sous le nom de procédure accélérée après une anesthésie pour une cardiopathie congénitale (CHD)
L'extubation trachéale précoce élimine non seulement la morbidité potentielle liée à une sonde endotrachéale et à la ventilation mécanique telle que l'atélectasie, l'accumulation de sécrétions, les infections nosocomiales et le potentiel de traumatisme des voies respiratoires, mais elle limite également le besoin de sédation et les effets indésirables antérieurs, notamment respiratoires et respiratoires. dépression hémodynamique, tolérance, sevrage et délire. Plus important encore, le passage de la pression positive à la ventilation spontanée augmente la fonction cardiovasculaire et améliore la précharge. L'inversion du blocage neuromusculaire est un aspect fondamental de la sortie de l'anesthésie générale. Historiquement, la seule option pour inverser activement le blocage sera d'administrer des inhibiteurs de l'anticholinestérasique, qui sont incapables d'inverser le blocage neuromusculaire profond. Ils sont également associés à une variété d'effets secondaires cholinergiques, y compris la bradycardie, les nausées et l'augmentation des sécrétions, qui nécessitent l'administration concomitante d'un agent anticholinergique, avec ses propres effets indésirables. Le sugammadex est un nouveau liant relaxant sélectif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DK
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Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Critère d'exclusion:
- Refus du tuteur légal.
- Tout patient présentant une hypersensibilité médicamenteuse connue.
- Insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique.
- Maladies affectant la jonction neuromusculaire.
- Antécédents d'hyperthermie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Inversion de la néostigmine
Les patients subissant un cathétérisme cardiaque recevront une combinaison de 0,02 mg/kg d'atropine et de 0,04 mg/kg de néostigmine après avoir observé la deuxième réponse à la stimulation du nerf cubital sur la montre TOF
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Les patients recevront 0,02 mg/kg d'atropine et 0,04 mg/kg de néostigmine après avoir observé la deuxième réponse à la stimulation du nerf cubital sur la montre TOF
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Inversion Sugammadex
Les patients subissant un cathétérisme cardiaque recevront du sugammadex 4 mg/kg lorsque le T2 est observé sur la montre TOF
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Bras interventionnel Les patients subissant un cathétérisme cardiaque recevront du sugammadex 4 mg/kg lorsque le T2 est observé sur la montre TOF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'inversion
Délai: 90 minutes après l'extubation endotrachéale
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Le temps moyen en minutes entre le début de l'administration de sugammadex ou de néostigmine et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été évalué en appliquant un train répétitif de quatre (TOF) stimulations électriques au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce.
La stimulation nerveuse s'est poursuivie jusqu'à ce que le rapport de l'amplitude de la quatrième contraction (T4) à la première contraction (T1) atteigne au moins 0,9
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90 minutes après l'extubation endotrachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: basale évaluée, après induction, toutes les 15 min pendant l'opération, juste avant l'inversion et à 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutes après l'inversion
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basale évaluée, après induction, toutes les 15 min pendant l'opération, juste avant l'inversion et à 1, 2, 5, 7, 10, 15 minutes après l'inversion
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Pression artérielle moyenne
Délai: basale, après induction, toutes les 15 min pendant l'opération, juste avant l'inversion, et à 1,2,5,7,10,15 minutes après l'inversion
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basale, après induction, toutes les 15 min pendant l'opération, juste avant l'inversion, et à 1,2,5,7,10,15 minutes après l'inversion
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Pression artérielle diastolique
Délai: basale, après induction, toutes les 15 min pendant l'opération, juste avant l'inversion, et à 1,2,5,7,10,15 minutes après l'inversion
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basale, après induction, toutes les 15 min pendant l'opération, juste avant l'inversion, et à 1,2,5,7,10,15 minutes après l'inversion
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: basale, après induction, toutes les 15 min pendant l'opération, juste avant l'inversion, à 1,2,5,7,10,15 minutes après l'inversion
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basale, après induction, toutes les 15 min pendant l'opération, juste avant l'inversion, à 1,2,5,7,10,15 minutes après l'inversion
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vomissement
Délai: pendant 24 heures après l'administration de sugammadex ou de néostigmine
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patients surveillés pour l'incidence et le taux de vomissements par observation clinique en salle de réveil pendant 24 heures après l'administration de sugammadex ou de néostigmine .
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pendant 24 heures après l'administration de sugammadex ou de néostigmine
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Anaphylaxie
Délai: pendant 24 heures après l'administration de sugammadex ou de néostigmine
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patients suivis après l'administration de sugammadex ou de néostigmine pendant 24 heures après l'opération pour le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et le Food Allergy and Anaphylaxis Network (FAAN) a proposé des critères cliniques pour le diagnostic de l'anaphylaxie. Selon la sévérité de la réaction, quatre grades de manifestations cliniques immédiates sont décrits : Grade 1, Signes cutanés uniquement ; Grade 2, Symptômes et signes cutanés mesurables mais ne mettant pas la vie en danger, hypotension, tachycardie et troubles respiratoires, tels que toux et difficulté à gonfler les poumons ; Grade 3, Symptômes menaçant le pronostic vital : collapsus, tachycardie ou bradycardie, arythmies, bronchospasme ; 4e année, Arrêt cardiaque et/ou respiratoire |
pendant 24 heures après l'administration de sugammadex ou de néostigmine
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glucose sanguin
Délai: préopératoire, 15 minutes avant l'inversion et 30 minutes après l'inversion
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glycémie en (mg/dL) mesurée à l'aide d'un GLUCOMÈTRE à bandelette
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préopératoire, 15 minutes avant l'inversion et 30 minutes après l'inversion
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temps de prothrombine
Délai: peropératoire et pendant 60 minutes après l'administration de sugammadex ou de néostigmine
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TP en secondes mesuré Juste avant l'inversion et 60 min après l'administration de l'inversion.
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peropératoire et pendant 60 minutes après l'administration de sugammadex ou de néostigmine
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temps de prothromboplastine activée
Délai: peropératoire et pendant 60 minutes après l'administration de sugammadex ou de néostigmine
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APTT en secondes mesuré Juste avant l'inversion et 60 min après l'administration de l'inversion.
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peropératoire et pendant 60 minutes après l'administration de sugammadex ou de néostigmine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
- Directeur d'études: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.19.08.759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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