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Sugammadex versus Neostigmin bei Kindern mit Herzkatheterisierung vor weniger als zwei Jahren

14. Juni 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Erholungsprofil von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen: eine randomisierte Doppelblindstudie

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Sugammadex bei pädiatrischen Herzpatienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, ein geeigneteres Erholungsprofil als Neostigmin aufweisen könnte. Bei pädiatrischen Herzpatienten ist eine deutliche und schnelle Erholung (Fast-Tracking) erforderlich, um die Hämodynamik innerhalb der normalen physiologischen Werte zu halten, die durch Sugammadex gerettet werden können

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Vorteile einer frühen trachealen Extubation, auch bekannt als Fast-Tracking nach Anästhesie bei angeborenen Herzfehlern (KHK)

Eine frühzeitige Trachealextubation eliminiert nicht nur die potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit einem Endotrachealtubus und mechanischer Beatmung wie Atelektase, Ansammlung von Sekreten, nosokomialen Infektionen und das Potenzial für Atemwegstraumata, sondern begrenzt auch die Notwendigkeit einer Sedierung und die vorausgehenden Nebenwirkungen, einschließlich Atemwegs- und Atemwegserkrankungen hämodynamische Depression, Toleranz, Rückzug und Delirium. Am wichtigsten ist, dass die Umstellung von positivem Druck auf spontane Ventilation die kardiovaskuläre Funktion erhöht und die Vorlast verbessert. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade ist ein grundlegender Aspekt beim Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie. In der Vergangenheit war die einzige Möglichkeit, eine Blockade aktiv aufzuheben, die Verabreichung von Anticholinesterasehemmern, die eine tiefe neuromuskuläre Blockade nicht aufheben können. Sie sind auch mit einer Vielzahl von cholinergen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Bradykardie, Übelkeit und vermehrter Sekretion, die die gleichzeitige Verabreichung eines Anticholinergikums mit seinen eigenen Nebenwirkungen erfordern. Sugammadex ist ein neueres, selektives Relaxans-Bindemittel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Erziehungsberechtigten.
  • Alle Patienten mit bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Nierenversagen.
  • Leberversagen.
  • Erkrankungen, die die neuromuskuläre Synapse betreffen.
  • Eine Geschichte der malignen Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Umkehr Neostigmin
Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, erhalten eine Kombination aus 0,02 mg/kg Atropin und 0,04 mg/kg Neostigmin, nachdem die zweite Reaktion auf die Stimulierung des N. ulnaris auf der TOF-Uhr beobachtet wurde
Die Patienten erhalten 0,02 mg/kg Atropin und 0,04 mg/kg Neostigmin, nachdem sie die zweite Reaktion auf die Stimulierung des N. ulnaris auf der TOF-Uhr beobachtet haben
Andere Namen:
  • PROSTIGMIN®
ACTIVE_COMPARATOR: Umkehrung von Sugammadex
Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, erhalten Sugammadex 4 mg/kg, wenn T2 auf der TOF-Uhr beobachtet wird
Interventionsarm Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, erhalten Sugammadex 4 mg/kg, wenn T2 auf der TOF-Uhr beobachtet wird
Andere Namen:
  • BRIDION®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrwirkung
Zeitfenster: 90 Minuten nach endotrachealer Extubation
Die mittlere Zeit in Minuten vom Beginn der Sugammadex- oder Neostigmin-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 wurde ermittelt, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung (T4) zur ersten Zuckung (T1) mindestens 0,9 erreichte
90 Minuten nach endotrachealer Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bewertet basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, unmittelbar vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
bewertet basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, unmittelbar vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: basal, nach Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor Umkehrung, bei 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach Umkehrung
basal, nach Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor Umkehrung, bei 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach Umkehrung
Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
Patienten, die 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin durch klinische Beobachtung im PACU auf Inzidenz und Häufigkeit von Erbrechen überwacht wurden.
für 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
Anaphylaxie
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin

Patienten, die nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin für 24 Stunden postoperativ für das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) und die Food Allergy and Anaphylaxis überwacht wurden

Network (FAAN) schlug klinische Kriterien für die Diagnose einer Anaphylaxie vor. Je nach Schweregrad der Reaktion werden vier Grade der klinischen Sofortmanifestation beschrieben:

Grad 1, nur Hautzeichen; Grad 2, messbare, aber nicht lebensbedrohliche Symptome und Hautzeichen, Hypotonie, Tachykardie und Atemstörungen, wie Husten und Schwierigkeiten beim Aufblähen der Lunge; Grad 3, lebensbedrohliche Symptome: Kollaps, Tachykardie oder Bradykardie, Arrhythmien, Bronchospasmus; Grad 4, Herz- und/oder Atemstillstand

für 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
Blutzucker
Zeitfenster: präoperativ, 15 Minuten vor der Umkehrung und 30 Minuten nach der Umkehrung
Blutzucker in (mg/dL), gemessen mit einem GLUCOMETER mit Streifen
präoperativ, 15 Minuten vor der Umkehrung und 30 Minuten nach der Umkehrung
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: intraoperativ und für 60 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
PT in Sekunden, gemessen unmittelbar vor der Umkehr und 60 min nach der Umkehrverabreichung.
intraoperativ und für 60 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
aktivierte Prothromboplastinzeit
Zeitfenster: intraoperativ und für 60 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
APTT in Sekunden, gemessen unmittelbar vor der Umkehr und 60 min nach der Umkehrverabreichung.
intraoperativ und für 60 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für immer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ahmed.refaat.rezk@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkatheterisierung

Klinische Studien zur Umkehr Neostigmin

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