- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258007
Sugammadex versus Neostigmin bei Kindern mit Herzkatheterisierung vor weniger als zwei Jahren
Erholungsprofil von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen: eine randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zahlreiche Vorteile einer frühen trachealen Extubation, auch bekannt als Fast-Tracking nach Anästhesie bei angeborenen Herzfehlern (KHK)
Eine frühzeitige Trachealextubation eliminiert nicht nur die potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit einem Endotrachealtubus und mechanischer Beatmung wie Atelektase, Ansammlung von Sekreten, nosokomialen Infektionen und das Potenzial für Atemwegstraumata, sondern begrenzt auch die Notwendigkeit einer Sedierung und die vorausgehenden Nebenwirkungen, einschließlich Atemwegs- und Atemwegserkrankungen hämodynamische Depression, Toleranz, Rückzug und Delirium. Am wichtigsten ist, dass die Umstellung von positivem Druck auf spontane Ventilation die kardiovaskuläre Funktion erhöht und die Vorlast verbessert. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade ist ein grundlegender Aspekt beim Aufwachen aus der Allgemeinanästhesie. In der Vergangenheit war die einzige Möglichkeit, eine Blockade aktiv aufzuheben, die Verabreichung von Anticholinesterasehemmern, die eine tiefe neuromuskuläre Blockade nicht aufheben können. Sie sind auch mit einer Vielzahl von cholinergen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Bradykardie, Übelkeit und vermehrter Sekretion, die die gleichzeitige Verabreichung eines Anticholinergikums mit seinen eigenen Nebenwirkungen erfordern. Sugammadex ist ein neueres, selektives Relaxans-Bindemittel
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Erziehungsberechtigten.
- Alle Patienten mit bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit.
- Nierenversagen.
- Leberversagen.
- Erkrankungen, die die neuromuskuläre Synapse betreffen.
- Eine Geschichte der malignen Hyperthermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Umkehr Neostigmin
Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, erhalten eine Kombination aus 0,02 mg/kg Atropin und 0,04 mg/kg Neostigmin, nachdem die zweite Reaktion auf die Stimulierung des N. ulnaris auf der TOF-Uhr beobachtet wurde
|
Die Patienten erhalten 0,02 mg/kg Atropin und 0,04 mg/kg Neostigmin, nachdem sie die zweite Reaktion auf die Stimulierung des N. ulnaris auf der TOF-Uhr beobachtet haben
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Umkehrung von Sugammadex
Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, erhalten Sugammadex 4 mg/kg, wenn T2 auf der TOF-Uhr beobachtet wird
|
Interventionsarm Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, erhalten Sugammadex 4 mg/kg, wenn T2 auf der TOF-Uhr beobachtet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umkehrwirkung
Zeitfenster: 90 Minuten nach endotrachealer Extubation
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Die mittlere Zeit in Minuten vom Beginn der Sugammadex- oder Neostigmin-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 wurde ermittelt, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische Zug-von-Vier (TOF)-Stimulationen auf den N. ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis beurteilt wurden.
Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das Verhältnis der Stärke der vierten Zuckung (T4) zur ersten Zuckung (T1) mindestens 0,9 erreichte
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90 Minuten nach endotrachealer Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: bewertet basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, unmittelbar vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
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bewertet basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, unmittelbar vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
|
basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
|
|
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
|
basal, nach der Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor der Umkehrung und 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach der Umkehrung
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: basal, nach Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor Umkehrung, bei 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach Umkehrung
|
basal, nach Induktion, alle 15 Minuten während des Betriebs, kurz vor Umkehrung, bei 1, 2, 5, 7, 10, 15 Minuten nach Umkehrung
|
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Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
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Patienten, die 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin durch klinische Beobachtung im PACU auf Inzidenz und Häufigkeit von Erbrechen überwacht wurden.
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für 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
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Anaphylaxie
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
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Patienten, die nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin für 24 Stunden postoperativ für das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) und die Food Allergy and Anaphylaxis überwacht wurden Network (FAAN) schlug klinische Kriterien für die Diagnose einer Anaphylaxie vor. Je nach Schweregrad der Reaktion werden vier Grade der klinischen Sofortmanifestation beschrieben: Grad 1, nur Hautzeichen; Grad 2, messbare, aber nicht lebensbedrohliche Symptome und Hautzeichen, Hypotonie, Tachykardie und Atemstörungen, wie Husten und Schwierigkeiten beim Aufblähen der Lunge; Grad 3, lebensbedrohliche Symptome: Kollaps, Tachykardie oder Bradykardie, Arrhythmien, Bronchospasmus; Grad 4, Herz- und/oder Atemstillstand |
für 24 Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
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Blutzucker
Zeitfenster: präoperativ, 15 Minuten vor der Umkehrung und 30 Minuten nach der Umkehrung
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Blutzucker in (mg/dL), gemessen mit einem GLUCOMETER mit Streifen
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präoperativ, 15 Minuten vor der Umkehrung und 30 Minuten nach der Umkehrung
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Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: intraoperativ und für 60 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
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PT in Sekunden, gemessen unmittelbar vor der Umkehr und 60 min nach der Umkehrverabreichung.
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intraoperativ und für 60 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
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aktivierte Prothromboplastinzeit
Zeitfenster: intraoperativ und für 60 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
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APTT in Sekunden, gemessen unmittelbar vor der Umkehr und 60 min nach der Umkehrverabreichung.
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intraoperativ und für 60 Minuten nach Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
- Studienleiter: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.19.08.759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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