Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex versus Neostigmin hos pædiatriske mindre end to år, der gennemgår hjertekateterisering

14. juni 2021 opdateret af: Mansoura University

Gendannelsesprofil for Sugammadex versus Neostigmin hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateterisering: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse antager, at Sugammadex kan have en mere passende restitutionsprofil end neostigmin hos pædiatriske hjertepatienter, der gennemgår hjertekateterisering. Hos pædiatriske hjertepatienter kræves klar og hurtig restitution (fast-tracking) for at opretholde hæmodynamikken inden for de normale fysiologiske værdier, som kan reddes af sugammadex

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er adskillige fordele ved tidlig trakeal ekstubation, ellers kendt som fast-tracking efter anæstesi for medfødt hjertesygdom (CHD)

Tidlig trakeal ekstubation eliminerer ikke kun den potentielle morbiditet relateret til en endotracheal tube og mekanisk ventilation såsom atelektase, ophobning af sekreter, nosokomiale infektioner og potentialet for luftvejstraumer, det begrænser også behovet for sedation og de forudgående bivirkninger, herunder respiratoriske og hæmodynamisk depression, tolerance, abstinenser og delirium. Det vigtigste er, at skiftet fra positivt tryk til spontan ventilation øger kardiovaskulær funktion og forbedrer preload. Tilbageførsel af neuromuskulær blokade er et grundlæggende aspekt af fremkomsten fra generel anæstesi. Historisk set vil den eneste mulighed for aktivt at vende blokade være at administrere anticholinesterasehæmmere, som ikke er i stand til at vende dyb neuromuskulær blokade. De er også forbundet med en række kolinerge bivirkninger, herunder bradykardi, kvalme og øget sekretion, som kræver samtidig administration af et antikolinergisk middel med dets egne negative virkninger. Sugammadex er et nyere, selektivt afslappende bindemiddel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Lovværge afslag.
  • Alle patienter med kendt lægemiddeloverfølsomhed.
  • Nyresvigt.
  • Leversvigt.
  • Sygdomme, der påvirker det neuromuskulære kryds.
  • En historie med malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Reversering Neostigmin
Patienter, der gennemgår hjertekateterisering, vil modtage en kombination af 0,02 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin efter at have observeret den anden reaktion på stimulering af ulnarnerven på TOF-uret
Medicin: Reversering Neostigmin
Patienterne vil modtage 0,02 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin efter at have observeret den anden reaktion på stimulering af ulnarnerven på TOF-uret
Andre navne:
  • PROSTIGMIN®
ACTIVE_COMPARATOR: Tilbageførsel Sugammadex
Patienter, der gennemgår hjertekateterisering, vil modtage sugammadex 4 mg/kg, når T2 observeres på TOF-uret
Medicin: Tilbageførsel Sugammadex
Interventionsarmpatienter, der gennemgår hjertekateterisering, vil modtage sugammadex 4 mg/kg, når T2 observeres på TOF-uret
Andre navne:
  • BRIDION®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reverseringseffektivitet
Tidsramme: 90 minutter efter endotracheal ekstubation
Gennemsnitlig tid i minutter fra start af sugammadex- eller neostigmin-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,9 blev vurderet ved at anvende gentagne træk af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-muskelen. Nervestimulation fortsatte, indtil forholdet mellem størrelsen af ​​det fjerde ryk (T4) og det første ryk (T1) nåede mindst 0,9
90 minutter efter endotracheal ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: vurderet basal, efter induktion, hvert 15. minut under drift, lige før reversering og 1,2,5,7,10,15 minutter efter reversering
vurderet basal, efter induktion, hvert 15. minut under drift, lige før reversering og 1,2,5,7,10,15 minutter efter reversering
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: basal, efter induktion, hvert 15. minut under drift, lige før reversering og 1,2,5,7,10,15 minutter efter reversering
basal, efter induktion, hvert 15. minut under drift, lige før reversering og 1,2,5,7,10,15 minutter efter reversering
Diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: basal, efter induktion, hvert 15. minut under drift, lige før reversering og 1,2,5,7,10,15 minutter efter reversering
basal, efter induktion, hvert 15. minut under drift, lige før reversering og 1,2,5,7,10,15 minutter efter reversering
Perifer iltmætning
Tidsramme: basal, efter induktion, hvert 15. minut under drift, lige før reversering, 1,2,5,7,10,15 minutter efter reversering
basal, efter induktion, hvert 15. minut under drift, lige før reversering, 1,2,5,7,10,15 minutter efter reversering
opkastning
Tidsramme: i 24 timer efter sugammadex eller neostigmin administration
patienter monitoreret for incidens og opkastningshastighed ved klinisk observation i PACU i 24 timer efter sugammadex eller neostigmin administration.
i 24 timer efter sugammadex eller neostigmin administration
Anafylaksi
Tidsramme: i 24 timer efter sugammadex eller neostigmin administration

patienter overvåget efter sugammadex eller neostigmin administration i 24 timer postoperativt for National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og Fødevareallergi og Anafylaksi

Netværket (FAAN) foreslog kliniske kriterier for diagnosticering af anafylaksi. Afhængigt af sværhedsgraden af ​​reaktionen beskrives fire grader af umiddelbare kliniske manifestationer:

Grad 1, kun hudtegn; Grad 2, Målbare, men ikke livstruende symptomer og kutane tegn, hypotension, takykardi og åndedrætsforstyrrelser, såsom hoste og lungebesvær; Grad 3, livstruende symptomer: kollaps, takykardi eller bradykardi, arytmier, bronkospasme; Grad 4, Hjerte- og/eller åndedrætsstop
i 24 timer efter sugammadex eller neostigmin administration
blodsukker
Tidsramme: præoperativ, 15 minutter før reversering og 30 minutter efter reversering
blodsukker i (mg/dL) målt med et GLUKOMETER med strimmel
præoperativ, 15 minutter før reversering og 30 minutter efter reversering
protrombintid
Tidsramme: intraoperativt og i 60 minutter efter sugammadex eller neostigmin administration
PT i sekunder målt Lige før reversering og 60 min efter reverseringsadministration.
intraoperativt og i 60 minutter efter sugammadex eller neostigmin administration
aktiveret protromboplastintid
Tidsramme: intraoperativt og i 60 minutter efter sugammadex eller neostigmin administration
APTT i sekunder målt Lige før reversering og 60 min efter reverseringsadministration.
intraoperativt og i 60 minutter efter sugammadex eller neostigmin administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.19.08.759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter udgivelse

IPD-delingstidsramme

for evigt

IPD-delingsadgangskriterier

ahmed.refaat.rezk@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekateterisering

Kliniske forsøg med Reversering Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner