Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadex vs. neostigmiini alle kaksi vuotta sydämen katetrointipotilailla

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mansoura University

Sugammadexin ja neostigmiinin palautumisprofiili lapsipotilailla, joille tehdään sydänkatetrointi: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että sugammadeksilla saattaa olla sopivampi palautumisprofiili kuin neostigmiinillä lapsipotilailla, joille tehdään sydänkatetrointi. Lapsipotilailla, joilla on sydänsairaus, tarvitaan selkeää ja nopeaa toipumista (nopea seuranta) hemodynaamisen ylläpitämiseksi normaaleissa fysiologisissa arvoissa, jotka sugammadeksi voi säästää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisella henkitorven ekstubaatiolla, joka tunnetaan myös nimellä synnynnäisen sydänsairauden (CHD) anestesian jälkeinen nopeutus, on lukuisia etuja.

Varhainen henkitorven ekstubaatio ei ainoastaan ​​eliminoi endotrakeaaliputkeen ja mekaaniseen ventilaatioon liittyvää mahdollista sairastuvuutta, kuten atelektaasia, eritteiden kerääntymistä, sairaalainfektioita ja hengitysteiden vamman mahdollisuutta, vaan se myös rajoittaa sedaatioiden tarvetta ja sitä edeltäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien hengitys- ja hemodynaaminen masennus, toleranssi, vetäytyminen ja delirium. Mikä tärkeintä, siirtyminen positiivisesta paineesta spontaaniin ventilaatioon parantaa sydämen ja verisuonten toimintaa ja parantaa esikuormitusta. Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen on olennainen näkökohta yleisanestesiassa poistumisessa. Historiallisesti ainoa vaihtoehto aktiiviseen salpauksen kumoamiseen on antaa antikoliiniesteraasin estäjiä, jotka eivät pysty kumoamaan syvää hermo-lihassalpausta. Niihin liittyy myös useita kolinergisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien bradykardia, pahoinvointi ja lisääntyneet eritteet, jotka edellyttävät samanaikaista antikolinergisen aineen antamista omine haittavaikutuksineen. Sugammadex on uudempi, selektiivinen relaksoiva sideaine

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Laillisen huoltajan kieltäytyminen.
  • Kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeille.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Hermo-lihasliitokseen vaikuttavat sairaudet.
  • Pahanlaatuisen hypertermian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Käänteinen neostigmiini
Potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi, saavat yhdistelmänä 0,02 mg/kg atropiinia ja 0,04 mg/kg neostigmiiniä sen jälkeen, kun he ovat havainneet toista vastetta kyynärluuhermon stimulaatiossa TOF-kellossa.
Lääke: Käänteinen neostigmiini
Potilaat saavat 0,02 mg/kg atropiinia ja 0,04 mg/kg neostigmiinia sen jälkeen, kun he ovat havainneet toista vastetta kyynärluuhermon stimulaatiossa TOF-kellossa
Muut nimet:
  • PROSTIGMIN®
ACTIVE_COMPARATOR: Käänteinen Sugammadex
Potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi, saavat sugammadeksia 4 mg/kg, kun T2-arvoa havaitaan TOF-kellossa.
Lääke: Käänteinen Sugammadex
Interventiokäsivarsi Potilaat, joille tehdään sydänkatetrosointi, saavat sugammadeksia 4 mg/kg, kun T2-arvo havaitaan TOF-kellossa
Muut nimet:
  • BRIDION®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käänteinen teho
Aikaikkuna: 90 minuuttia endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
Keskimääräinen aika minuuteissa sugammadeksin tai neostigmiinin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 arvioitiin käyttämällä toistuvaa neljän (TOF) sähköstimulaation sarjaa kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. Hermostimulaatiota jatkettiin, kunnes neljännen nykimisen (T4) voimakkuuden suhde ensimmäiseen nykimiseen (T1) saavutti vähintään 0,9
90 minuuttia endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: arvioitu perusarvo, induktion jälkeen, 15 minuutin välein käytön aikana, juuri ennen peruuttamista ja 1,2,5,7,10,15 minuuttia peruutuksen jälkeen
arvioitu perusarvo, induktion jälkeen, 15 minuutin välein käytön aikana, juuri ennen peruuttamista ja 1,2,5,7,10,15 minuuttia peruutuksen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: perus, induktion jälkeen, 15 minuutin välein käytön aikana, juuri ennen peruuttamista ja 1,2,5,7,10,15 minuuttia peruutuksen jälkeen
perus, induktion jälkeen, 15 minuutin välein käytön aikana, juuri ennen peruuttamista ja 1,2,5,7,10,15 minuuttia peruutuksen jälkeen
Diastolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: perus, induktion jälkeen, 15 minuutin välein käytön aikana, juuri ennen peruuttamista ja 1,2,5,7,10,15 minuuttia peruutuksen jälkeen
perus, induktion jälkeen, 15 minuutin välein käytön aikana, juuri ennen peruuttamista ja 1,2,5,7,10,15 minuuttia peruutuksen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: perus, induktion jälkeen, 15 minuutin välein käytön aikana, juuri ennen peruuttamista, 1,2,5,7,10,15 minuuttia peruutuksen jälkeen
perus, induktion jälkeen, 15 minuutin välein käytön aikana, juuri ennen peruuttamista, 1,2,5,7,10,15 minuuttia peruutuksen jälkeen
oksentelua
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen
potilaiden oksentelua ja oksentelua seurattiin kliinisen havainnoinnin avulla PACU:ssa 24 tunnin ajan sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen.
24 tunnin ajan sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen
Anafylaksia
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen

potilaat, joita seurataan sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ja ruoka-aineallergian ja anafylaksian vuoksi

Verkko (FAAN) ehdotti kliinisiä kriteerejä anafylaksin diagnosoimiseksi. Reaktion vakavuudesta riippuen kuvataan neljä välittömien kliinisten ilmenemismuotojen astetta:

luokka 1, vain ihomerkit; Aste 2, Mitattavissa olevat, mutta ei henkeä uhkaavat oireet ja iho-oireet, hypotensio, takykardia ja hengityshäiriöt, kuten yskä ja keuhkojen täytön vaikeudet; Aste 3, Henkeä uhkaavat oireet: kollapsi, takykardia tai bradykardia, rytmihäiriöt, bronkospasmi; Aste 4, sydän- ja/tai hengityspysähdys
24 tunnin ajan sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen
verensokeri
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 15 minuuttia ennen peruuttamista ja 30 minuuttia peruutuksen jälkeen
verensokeri (mg/dL) mitattuna liuskalla varustetulla GLUKOMETRILLA
ennen leikkausta, 15 minuuttia ennen peruuttamista ja 30 minuuttia peruutuksen jälkeen
protrombiiniaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 60 minuuttia sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen
PT sekunneissa mitattuna Juuri ennen peruuttamista ja 60 minuuttia käänteisen annon jälkeen.
leikkauksen aikana ja 60 minuuttia sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen
aktivoitu protromboplastiiniaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 60 minuuttia sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen
APTT sekunneissa mitattuna Juuri ennen peruuttamista ja 60 minuuttia käänteisen annon jälkeen.
leikkauksen aikana ja 60 minuuttia sugammadeksin tai neostigmiinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Opintojohtaja: Amgad A Zaghloul, MD, Associate Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.19.08.759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

ikuisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ahmed.refaat.rezk@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käänteinen neostigmiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa