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TEAM 기반 치료를 지원하기 위한 온코 일차 진료 네트워킹 (ONE TEAM)

2026년 2월 19일 업데이트: Duke University

TEAM 기반 치료를 지원하기 위한 온코 일차 진료 네트워킹 - ONE TEAM 연구

제안된 ONE TEAM 연구는 18개월 동안의 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 동적 치료 요법 접근법을 사용하여 개입 그룹에 대한 두 번째 무작위배정과 함께 순차적 다중 할당 무작위배정 시험(SMART) 설계를 사용할 것입니다. 연구자들은 치료 의도(유방암, 전립선암, 결장직장암, 자궁내막암, 비소세포폐암, 자궁내막암)와 선택된 심혈관 질환(CVD) 동반이환(고혈압, 2 당뇨병, 고콜레스테롤혈증). 참가자는 듀크 암 연구소와 2개의 커뮤니티 기반 종양학 실습을 통해 등록되며, 두 설정 모두 사회 인구학적으로 다양한 인구를 대상으로 합니다. 무작위화 단위는 PCP 클리닉이 됩니다. 노스캐롤라이나 전역에 약 80개의 PCP 클리닉이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 PCP를 암 치료 팀의 적극적인 구성원으로 참여시키고 암 생존자와 제공자에게 메시지를 재구성함으로써 암 생존자 간의 만성 질환 관리 및 의사 소통을 개선하는 것입니다.

DUHS에서 암 수술을 받은 고형 종양이 있는 추상 노인에게 후향적 및 정성적 구성 요소가 포함된 다양성 보충 자료가 추가되었습니다. 목표는 (1) 수술을 받는 고형 종양이 있는 노인에서 수술 후 90일 이하의 심혈관 합병증의 유병률과 외과 의사와 주치의 사이의 치료 조정과의 연관성을 추정하는 것입니다. (2) 고형 종양이 있는 노인 환자에서 수술 90일 이하의 심혈관 합병증에 대한 위험 지수를 개발하기 위해; (3) 암 수술 후 고형 종양이 있는 노인의 수술 제공자와 치료 조정에 대한 PCP의 경험과 인식을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 6개의 고형 종양(I-III기 유방, 전립선, 결장직장암, 자궁내막암, 두경부암, 1기-2기 비소세포폐암) 치료 목적으로 치료를 받고 있는 환자. 과정 초기에 PCP를 참여시키기 위해 조사관은 암 전문의(예: 외과의, 방사선 또는 종양 전문의)를 처음 방문할 때 환자를 등록합니다. 조사관은 노스캐롤라이나 전역의 80개의 고유한 커뮤니티 기반 PCP 클리닉이 연구에 참여할 것으로 추정합니다. 조사관은 (1) 실험실 테스트(당화혈색소[A1c], 지질 프로파일 ) 및 혈압 측정; (2) PDC(Proportion of Days Covered)를 사용하여 복약 순응도 평가 약국 리필 데이터; 및 (3) 환자-제공자 커뮤니케이션(Patient-Centered Communication in Cancer Care, PCC-Ca-36).

개입의 주요 측면은 다음과 같습니다. 이 두 환경에서 환자, PCP, 종양 전문의 및 각 의료 팀에 대한 메시지를 재구성하여 암 치료 중 및 후에 동반 질환 관리 최적화의 중요성을 강조합니다. PCP 및 종양학 관행 모두에서 작업 흐름의 변화를 촉진합니다. PCP-종양학자 관계를 강화하고 EHR 기술을 활용합니다. 중재에는 환자 및 PCP 수준 구성 요소가 있는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 무작위 배정과 함께 발생하는 개입의 첫 번째 단계에서 조사관은 자기 주도 정보 전략(iGuide)의 효과를 테스트합니다. HEDIS 목표를 달성하지 못한 PCP 클리닉의 경우 맞춤형(환자 수준) 및 표적(PCP 수준) 전략을 사용한 부스터 단계가 두 번째 무작위배정(iGuide2)으로 테스트됩니다.

개입은 전자 건강 기록(EHR), Epic의 통신 도구를 활용하도록 설계되었습니다. Epic의 환자 포털인 MyChart를 통해 연구 커뮤니케이션 수신에 동의한 환자를 위해, 연구 부문 및 등록 이후 시간에 따라 각 피험자를 보낼 적절한 언어를 결정하는 동적 규칙 기반 프로토콜을 사용하여 자동 메시징 시스템을 만들었습니다. 공급자 통신을 위해 유사한 규칙 기반 자동 메시징 시스템을 개발했습니다. 이 방법은 MedLink라는 포털을 통해 Duke EMR에 대한 액세스가 제한된 커뮤니티의 Duke 공급자 및 PCP를 위해 InBasket이라는 공급자의 Epic 받은 편지함으로 편지를 보냅니다. Epic은 MedLink 액세스 권한이 없는 Duke 외부의 PCP에게 팩스로 편지를 보냅니다. 이러한 외부 제공자도 관심이 있는 경우 MedLink에 등록할 기회가 주어집니다.

연구의 모든 참가자에게는 미국임상종양학회(ASCO) 템플릿을 기반으로 한 생존자 관리 계획이 제공됩니다. 조사관이 암 센터 및 지역사회 관행에서 참가자를 모집할 것이기 때문에 암 전문가 전체에 불가피한 오염이 있을 것입니다. 따라서 연구자들은 종양학 수준의 개입을 포함하지 않았습니다. 그러나 암 전문의는 환자 및 PCP 수준 개입에 필수적입니다. 연구가 끝나면 환자와 PCP는 연구 결과 요약이 포함된 뉴스레터를 우편으로 받게 됩니다. 마지막으로 일부 환자는 연구 중에 PCP를 변경하는 것이 불가피합니다. 변경 사항이 통보되면 연구팀은 새로운 PCP에게 개입 자료를 보낼 것입니다.

보충:

의료 기록 번호로 연결된 EHR 데이터 요소와 통합된 Duke 암 등록 데이터의 후향적 데이터 분석이 수행됩니다. 연구 코호트는 2017년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 DUHS에서 고형 종양으로 암 수술을 받고 1개 이상의 심혈관 동반 질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증)이 있는 65세 이상의 노인으로 구성됩니다. 관심 있는 암은 유방암, 전립선암, 결장직장암, 자궁내막암, 위암, 식도암, 간암, 췌장암, 신세포암, 방광암, 난소암, 두경부암 및 비소세포 폐암입니다. 암 진단은 국제 종양학 분류, 3차 개정판(ICD-O-3)에 따라 그룹화됩니다. 추상화할 주요 변수에는 인구 통계학적, 임상적(동반 질환 및 관련 이력, 약물, 암 치료, 연구실), 노인병 관련(쇠약, 기능, 인지, 수술, 수술 후 및 PCP 후속 데이터)이 포함됩니다.

질적 구성 요소에는 DUHS에서 12개월 기간 내에 암 수술을 받은 고형 종양이 있는 노인의 주치의와의 반구조화 인터뷰가 포함됩니다. 참여하는 PCP는 약 30분 동안 오디오 녹음된 반구조화 인터뷰를 완료합니다. 질적 인터뷰: 우리는 (1) 수술에서 치료로 전환하는 동안 외과 의사와의 의사 소통의 빈도, 방식 및 인식된 품질 (2) 외과 의사와의 효과적인 치료 조정에 대한 인식된 장벽(3)에 대한 관점을 평가하는 반구조화된 인터뷰 가이드를 설계할 것입니다. ) 의사소통 및 치료 조정을 개선할 수 있는 방법. 제한 없는 프롬프트에는 "암 수술을 받는 노인의 외과 제공자와 치료 조정에 대한 귀하의 경험을 설명하십시오."가 포함될 수 있습니다. "노인 환자의 수술 제공자와 의사소통할 때 어떤 어려움에 직면했습니까?"; "고형 종양이 있는 노인이 수술을 받은 후 의사소통 및 치료 조정을 개선하는 방법에 대해 어떻게 생각하십니까?", "외과 제공자와 특히 좋은 또는 좋지 않은 치료 조정의 예를 들어주십시오." 인터뷰 가이드는 Duke Behavioral Health and Survey Research Core의 숙련된 연구 직원의 도움을 받아 설계됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

313

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준에 해당하는 총 800명의 개인이 등록됩니다.

  • -로 진단

    • I-III기 유방[여성], 대장암, 자궁내막(암종), 두경부[H/N] 및 비소세포폐암[NSCLC]
    • I-IV기 전립선암
    • 신장 기능이 적격 범위 내에 있는 한 장기 이식 수혜자는 제외되지 않습니다.
    • 1차 또는 2차 치료에 대한 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종
  • 치료 의도로 치료(CLL/SLL로 진단된 환자에게는 적용되지 않음)
  • 18-79세
  • 세 가지 CVD 동반이환(고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증) 중 적어도 하나가 있음 - 환자가 모집 당시 동반이환에 대한 약물을 현재 복용하고 있는지 여부에 따라
  • 지난 12개월 동안 PCP를 방문했습니다.

환자는 Duke에서 암 치료를 시작한 후 120일 이내에 연구 참여를 위해 접근할 것입니다(안드로겐 차단 요법[ADT]을 받고 있는 전립선암 남성 및 이전에 적극적 감시를 받은 남성은 제외). 치료를 받기 위해 능동 감시를 중단한 사람들은 향후 120일 이내에 접근할 것입니다. ADT를 받고 있는 전립선암 환자는 치료를 받는 동안 언제든지 동의를 구할 수 있습니다.

보충:

Duke Cancer Registry에서 2800-3000명의 환자 샘플 크기를 가져옵니다. 후향적 코호트는 CVD 동반이환(고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증)이 1개 이상이고 고형 종양(유방암, 전립선암, 결장직장암, 자궁내막암, 위암, 식도암, 간암, 췌장암, 2017년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 DUHS에서 신장 세포, 방광, 난소, 두경부 및 비소세포 폐암).

보충 자료의 질적 구성 요소(부록 IV: 목표 3)에는 Duke Primary Care Research Consortium의 일부인 12-20명의 PCP가 포함됩니다. 적격 PCP 참가자는 DUHS에서 12개월 이내에 암 수술을 받은 1명 이상의 노인 환자에게 치료를 제공한 영어 사용 제공자입니다.

제외 기준:

다음과 같은 병력이 있는 개인은 자격이 없습니다.

  • 지난 24개월 동안의 심근경색
  • III-IV기 심부전(EF <30%)
  • IV-V기 만성 신장 질환(eGFR <30)
  • 신경내분비종양
  • 자궁 육종
  • 양측 겨드랑이 절개 - 상지 혈압을 수집할 수 없기 때문에

수술만을 위해 듀크에 오고 재방문할 계획이 없는 환자는 자격이 없습니다. 읽을 수 없거나 맹인이거나 영어를 이해/말할 수 없는 환자는 등록되지 않습니다.

18개월의 연구 기간 동안 전이성 질환으로 진행되는 참가자는 자발적으로 연구를 철회하지 않는 한 계속 참여할 수 있습니다.

추가 건강 정보는 개인이 중재에 적합한 후보인지 결정하기 위해 PI가 사례별로 평가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
PCP 클리닉 40개; 400명의 환자
대조군(n=400)으로 무작위 배정된 참가자는 현재 지침에 따라 암 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 또한 암 중 및 암 이후의 건강한 생활과 암 치료에서 후속 치료로의 전환을 준비하기 위한 정보를 제공할 것입니다. 매월 건강한 생활에 대한 환자 교육 자료는 참가자의 선호도에 따라 환자 포털 또는 우편을 통해 참가자에게 발송됩니다. 치료가 완료되면 NCI Facing Forward:Life After Cancer 소책자가 제공됩니다. 이 접근 방식은 iGuide 및 iGuide2 개입에 조사자가 대조군과 일치시킬 수 없는 터치 포인트가 있기 때문에 주의 제어와 완전히 동일하지 않습니다. 또한 연구팀은 대조군에 무작위 배정된 진료소의 주치의를 참여시키지 않을 것입니다.
실험적: iGuide 개입
PCP 클리닉 40개; 400명의 환자
IGuide Intervention은 2개의 환자 수준 구성 요소와 4개의 PCP 수준 구성 요소로 구성됩니다. 이러한 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. (1) 서면 요약이 포함된 환자 수준의 간략한 비디오 삽화; (2) 환자 대면 웨비나. 조사관은 이러한 결과물이 다른 설정에서 사용될 수 있도록 비디오, 인쇄물 또는 녹화된 웨비나에서 기관 브랜드를 사용하지 않습니다.

iGuide2 환자 수준 개입은 사전 비디오 워크시트를 포함하는 4개의 월별 5분 비디오 비네트에 단계 기반 맞춤형 접근 방식을 사용합니다. 조사관은 환자가 선호하는 방법으로 워크시트와 비디오 비네트를 보낼 것입니다.

대상 iGuide 2 PCP 수준 개입에는 연구에 등록되고 개입 부문에 있는 전문가의 환자를 포함하는 암 전문가 대면 대시보드가 ​​포함됩니다. 세 가지 CVD 동반이환에 대한 HEDIS 품질 측정이 사용될 것입니다. 대시보드는 특정 환자에 대해 Epic에서 사용할 수 있는 데이터로 채워집니다. 일부 정보가 누락된 경우(예: 실험실 탭에 지질 프로파일이 없음) 대시보드는 전자 상담을 통해 PCP에게 정보를 제공하도록 요청합니다. 격월로 두 번째 무작위배정부터 시작하여 비동기 전문의-PCP e-consult가 환자가 세 가지 HEDIS 품질 지표를 모두 충족하지 않는 PCP에게 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 고혈압의 HEDIS 품질 측정
기간: 18개월
혈압<140/90mmHg. 변동이 많은 경향이 있는 활력 징후 BP 판독값을 사용하는 대신 연구원은 위의 기간에 BP를 측정합니다. 조사관은 TRUE 컨소시엄 표준에 따라 BP를 평가합니다.
18개월
당뇨병 관리의 HEDIS 품질 측정
기간: 18개월
A1c<8.0%. 당뇨병 관리를 평가하기 위해 연구팀은 각 연구 평가 시점에 단식 검사실 A1c를 측정할 것입니다.
18개월
스타틴 사용 관리의 HEDIS 품질 측정
기간: 18개월
환자가 당뇨병이 있거나 10년 ASCVD 위험 >10%인 경우 스타틴 사용. 스타틴 사용을 평가하기 위해 연구팀은 각 연구 평가 시점에 단식 실험실 지질 프로필을 측정합니다.
18개월
암 치료에서 환자 중심 커뮤니케이션
기간: 18개월
암 치료에서 환자가 보고한 환자 중심 커뮤니케이션(PCC-Ca-36). PCC-Ca-36은 36개 항목으로 구성된 설문조사로, 하나의 전반적인 의사소통 점수와 개념 모델과 일치하는 6개의 하위 영역(정보 교환, 의사 결정, 치유 관계 조성, 환자 자기 관리 가능, 불확실성 관리)을 측정합니다. , 감정에 반응합니다.
18개월
복약순응도
기간: 18개월
복약 순응도는 적용되는 일수의 비율로 측정되며 연구팀은 EHR에서 약국 리필 데이터를 얻을 것입니다. Duke PCP가 뒤따르는 참가자의 경우 모든 리필(리필 날짜, 금액, 리필 횟수 포함)이 Epic에 캡처됩니다. Duke 외부의 PCP의 경우 연구팀은 Epic 링크를 e-처방 약물을 캡처하는 Surescripts와 함께 사용할 것입니다. 조사관은 이 데이터를 사용하여 참가자가 가진 CVD 동반이환의 수에 따라 세 가지 CVD 동반이환에 대한 각 약물 등급의 지표 약물에 대한 PDC를 계산합니다. PDC는 환자가 약을 소지한 일수를 측정한 것으로, 후속 기간의 총 일수를 약을 사용할 수 있었던 총 일수(환자가 약을 복용한 일수 비율)로 나눈 값으로 계산됩니다. 리필 기간 동안 약물로 보장됨).
18개월
다양성 보충 1차 결과: 수술 후 90일 심혈관 합병증
기간: 90일
심근 경색, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증), 새로 발병한 심방 세동, 심부전 또는 ICD 코드로 추적된 수술 90일 이내에 발생한 심폐 정지.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 자가 보고를 통해 정의된 복약 순응도
기간: 18개월
조사관은 비준수의 범위와 비준수의 이유를 평가하는 Voils 등이 만들고 검증한 자체 보고 준수 측정을 사용합니다. 참가자는 먼저 각 CVD 동반 질환에 대한 준수 항목에 응답합니다(각각 n = 3개 항목). 비순응자로 식별된 참가자는 비순응에 대한 일련의 약물별 이유(최대 18개 항목)에 대한 질문을 받게 됩니다.
18개월
임상 실험실 가치
기간: 18개월
A1c 수치 비교
18개월
임상 실험실 가치
기간: 18개월
LDL-콜레스테롤 수치 비교
18개월
환자 활성화
기간: 18개월
환자 활성화는 환자의 지식, 기술 및 건강 및 건강 관리 관리의 중심이 되는 자신감을 평가하는 13개 항목 측정인 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 사용하여 평가됩니다. PAM은 환자를 활성화 수준을 4단계로 분류합니다: 이탈 및 압도됨(1단계), 인식하지만 여전히 고군분투하는 2단계), 조치를 취하기(3단계), 행동을 유지하고 더 나아가기(4단계).
18개월
재정적 부담
기간: 18개월
치료 비용(재정적 부담 및 객관적 비용)에 대한 환자의 경험은 재정적 부담 및 실제 지출의 두 가지 자가 보고 척도를 통해 평가됩니다. 재정적 부담 또는 재정적 독성을 평가하기 위해 연구팀은 재정적 독성(COST)에 대한 만성 질환 치료 종합 점수의 기능적 평가를 수집합니다. FACIT-COST는 11개 항목 측정입니다. 연구팀은 또한 설문조사 질문(예: 보험료, 본인부담금, 처방약 등)을 통해 환자들에게 지난 한 달간 진료비 본인부담액을 객관적으로 물어볼 예정이다.
18개월
환자가 보고한 치료 조정
기간: 18개월
환자가 보고한 치료 조정은 Haggerty 등이 개발한 36개 항목 측정을 사용하여 수집됩니다. 이 척도에는 팀 관계 연속성, 조정 문제, 정보 전달의 격차, 치료에서 환자의 파트너십을 다루는 9개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
18개월
제공자가 보고한 치료 조정
기간: 18개월
제공자 보고 진료 조정은 동반 임상의 보고 척도인 전문 진료 조정 - 전문가 설문(n=13 항목) 및 전문 진료 조정 - 1차 진료 설문(n=24 항목)을 사용하여 측정됩니다. 두 척도는 Vimalananda와 동료들에 의해 개발되었으며 척도 간의 설명 비교를 용이하게 하는 동반 도메인을 포함합니다. 전문가 버전에는 4개의 도메인(즉, 관계, 역할 및 책임, 커뮤니케이션, 데이터 전송)이 포함됩니다. 역할 및 책임 영역은 1차 진료 버전에서 세 영역(예: 역할 명확성, 의사소통, 역할 동의, 추천하기)으로 구분되어 총 6개의 요소가 있습니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 합병증 위험 지수
기간: 90일
고형 종양이 있는 노인 환자에서 수술 90일 이하의 심혈관 합병증에 대한 위험 지수
90일
PCP 보고 진료 조정
기간: 12 개월
ONE TEAM 연구의 개입 또는 통제 부문에 참여하는 PCP는 (1) 주파수, 모드 및 전환 기간 동안 외과 제공자와 의사 소통의 인지된 품질에 대한 관점을 평가하는 질적 반구조화 인터뷰 가이드에 참여하도록 초대됩니다. 수술로 인한 치료 (2) 수술 제공자와의 효과적인 치료 조정에 대한 인식된 장벽 (3) 의사소통 및 치료 조정을 개선할 수 있는 방법.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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