- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258813
Rede de cuidados primários onco para apoiar os cuidados baseados em TEAM (ONE TEAM)
Rede de cuidados onco-primários para apoiar os cuidados baseados em TEAM - o estudo ONE TEAM
O estudo ONE TEAM proposto é um estudo randomizado controlado de 18 meses. Este estudo usará um projeto de estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) com uma segunda randomização para o grupo de intervenção usando uma abordagem de regime de tratamento dinâmico. Os investigadores propõem randomizar 800 adultos com cânceres recém-diagnosticados tratados com intenção curativa (mama, próstata, colorretal, endométrio, pulmão de células não pequenas e endométrio) e com mais de 1 doença cardiovascular selecionada (DCV) comorbidade (hipertensão, tipo 2 diabetes mellitus, hipercolesterolemia). Os participantes serão inscritos no Duke Cancer Institute e em duas práticas de oncologia baseadas na comunidade, ambas as configurações que atendem populações sociodemográficas diversas. A unidade de randomização será a clínica de PCP; haverá cerca de 80 clínicas de PCP na Carolina do Norte envolvidas no estudo. Os objetivos gerais deste estudo são melhorar o gerenciamento de doenças crônicas e a comunicação entre os sobreviventes do câncer, envolvendo os PCPs como membros ativos da equipe de tratamento do câncer e reformulando a mensagem para os sobreviventes e provedores de câncer.
Um suplemento de diversidade com componentes retrospectivos e qualitativos foi adicionado a idosos abstratos com tumores sólidos que foram submetidos a cirurgia de câncer no DUHS. Os objetivos incluem (1) estimar a prevalência de complicações cardiovasculares ≤90 dias de pós-operatório entre idosos com tumores sólidos submetidos à cirurgia e sua associação com a coordenação de cuidados entre provedores cirúrgicos e PCPs; (2) desenvolver um índice de risco para complicações cardiovasculares ≤90 dias de cirurgia em pacientes idosos com tumor sólido; e (3) avaliar a experiência e as percepções dos PCPs sobre a coordenação dos cuidados com os provedores cirúrgicos de idosos com tumor sólido após cirurgia oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes
- Câncer
- Pressão arterial
- Hipercolesterolemia
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Câncer de fígado
- Câncer, Mama
- Câncer de Pâncreas
- Câncer Colorretal
- Câncer de Próstata
- Câncer de Esôfago
- Câncer de Endométrio
- DCV - Doença Cardiovascular
- Câncer, Células Renais
- Câncer de ovário
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de cluster de 18 meses usando um design SMART com duas randomizações (a segunda usando um regime de tratamento dinâmico incorporado), com uma inscrição alvo de 800 pacientes com um dos seis tumores sólidos (estágio I-III de mama, próstata, câncer colorretal, endometrial e de cabeça/pescoço; câncer de pulmão de células não pequenas estágio I-II) que estão sendo tratados com intenção curativa. Para envolver o PCP no início do processo, os investigadores inscreverão os pacientes em uma de suas primeiras consultas com um especialista em câncer (por exemplo, cirurgião, radioterapeuta ou oncologista). Os investigadores estimam que 80 clínicas comunitárias únicas de PCP em toda a Carolina do Norte estarão envolvidas no estudo. Os investigadores determinarão a eficácia da intervenção multinível em comparação com os cuidados habituais em (1) medidas de qualidade do Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) de gerenciamento das três comorbidades CVD usando testes laboratoriais (hemoglobina glicada [A1c], perfil lipídico ) e medidas de pressão arterial; (2) adesão à medicação avaliou os dados de reabastecimento da farmácia usando a Proporção de Dias Cobertos (PDC); e (3) comunicação paciente-profissional (Comunicação centrada no paciente no tratamento do câncer, PCC-Ca-36).
Os principais aspectos da intervenção são: reformular a mensagem para pacientes, PCPs, oncologistas e as respectivas equipes de saúde nesses dois ambientes para enfatizar a importância de otimizar o gerenciamento de comorbidades durante e após a terapia do câncer; promover uma mudança no fluxo de trabalho nas práticas de PCP e oncologia; melhorar as relações PCP-oncologista e utilizar a tecnologia EHR. Existem duas fases da intervenção, ambas com componentes no nível do paciente e do PCP. Durante a primeira fase da intervenção, ocorrendo com a primeira randomização, os investigadores testarão a eficácia de uma estratégia informativa autoguiada (iGuide). Para clínicas de PCP que não atingem as metas do HEDIS, uma fase de reforço com estratégias personalizadas (nível do paciente) e direcionadas (nível do PCP) será testada com uma segunda randomização (iGuide2).
A intervenção foi projetada para alavancar ferramentas de comunicação com nosso registro eletrônico de saúde (EHR), Epic . Para os pacientes que concordam em receber comunicações do estudo por meio do portal do paciente da Epic, MyChart, criamos um sistema de mensagens automatizado usando um protocolo dinâmico baseado em regras que determina o idioma adequado para enviar cada indivíduo com base em seu braço de estudo e tempo desde a inscrição. Desenvolvemos um sistema de mensagens automatizado baseado em regras semelhante para comunicações do provedor. Este método envia cartas para a caixa de entrada Epic de um provedor, chamada InBasket, para provedores Duke e PCPs na comunidade que têm acesso limitado ao Duke EMR por meio de um portal chamado MedLink. A Epic enviará cartas aos PCPs fora de Duke que não têm acesso ao MedLink por fax. Esses provedores externos também terão a oportunidade de se inscrever no MedLink se estiverem interessados.
Todos os participantes do estudo receberão um plano de cuidados de sobrevivência com base no modelo da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO). Como os investigadores recrutarão participantes em nossos centros de câncer e práticas comunitárias, haverá uma contaminação inevitável entre os especialistas em câncer. Assim, os investigadores não incluíram uma intervenção de nível oncológico. No entanto, os especialistas em câncer são parte integrante das intervenções no nível do paciente e do PCP. No final do estudo, os pacientes e os PCPs receberão um boletim informativo com um resumo dos resultados do estudo. Por fim, é inevitável que alguns pacientes mudem de PCP durante o estudo. Quando notificada da alteração, a equipa de investigação enviará ao novo PCP os materiais de intervenção.
Suplemento:
Será feita uma análise retrospectiva dos dados do registro de câncer da Duke integrados aos elementos de dados EHR vinculados pelo número do registro médico. A coorte do estudo consistirá em idosos ≥65 anos que têm ≥1 comorbidade cardiovascular (hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia) e foram submetidos a cirurgia de câncer para tumores sólidos no DUHS de 1º de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2019. Os cânceres de interesse são mama, próstata, colorretal, endometrial, gástrico, esofágico, fígado, pâncreas, células renais, bexiga, ovário, cabeça/pescoço e câncer de pulmão de células não pequenas. Os diagnósticos de câncer serão agrupados de acordo com a Classificação Internacional de Doenças para Oncologia, 3ª revisão (CID-O-3). As principais variáveis a serem abstraídas incluem dados demográficos, clínicos (comorbidades e histórico pertinente, medicamentos, tratamento de câncer, exames laboratoriais), geriátricos específicos (fragilidade, função, cognição, dados operatórios, pós-operatórios e acompanhamento de PCP).
O componente qualitativo envolverá entrevistas semiestruturadas com PCPs de idosos com tumores sólidos que foram submetidos a cirurgia oncológica no período de 12 meses no DUHS. Os PCPs participantes completarão uma entrevista semi-estruturada gravada em áudio que durará aproximadamente 30 minutos. Entrevista qualitativa: Vamos projetar um guia de entrevista semiestruturada avaliando as perspectivas sobre (1) frequência, modos e qualidade percebida da comunicação com os provedores cirúrgicos durante as transições no cuidado da cirurgia (2) barreiras percebidas para a coordenação eficaz do cuidado com os provedores cirúrgicos (3 ) como a comunicação e a coordenação do cuidado podem ser melhoradas. Os prompts abertos podem incluir "Descreva sua experiência com a coordenação de cuidados com provedores cirúrgicos de idosos submetidos a cirurgia de câncer?" "Quais desafios você enfrentou ao se comunicar com os provedores cirúrgicos de seus pacientes adultos mais velhos?"; "O que você pensa sobre maneiras de melhorar a comunicação e a coordenação dos cuidados após a cirurgia de um idoso com tumor sólido?" O guia de entrevista será elaborado com a ajuda da experiente equipe de pesquisa do Duke Behavioral Health and Survey Research Core.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um total de 800 indivíduos que se enquadram nos seguintes critérios serão inscritos:
Diagnosticado com -
- Mama em estágio I-III [feminino], colorretal, endometrial (carcinomas), cabeça/pescoço [H/N] e câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC]
- Câncer de próstata estágio I-IV
- Receptores de transplante de órgãos não são excluídos, desde que a função renal esteja dentro da faixa elegível
- Leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno em tratamento de primeira ou segunda linha
- Tratado com intenção curativa (não aplicável a pacientes diagnosticados com LLC/SLL)
- 18-79 anos
- Tem pelo menos uma das três comorbidades cardiovasculares (hipertensão, diabetes ou hipercolesterolemia) - com base no fato de o paciente estar tomando medicação para a comorbidade no momento do recrutamento
- Teve uma visita com seu PCP nos últimos 12 meses
Os pacientes serão abordados para participação no estudo dentro de 120 dias após o início do tratamento do câncer na Duke (exceto para homens com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos [ADT] e aqueles anteriormente em vigilância ativa). Aqueles que saem da vigilância ativa para receber tratamento serão abordados nos próximos 120 dias. Homens com câncer de próstata que estão em ADT podem ser abordados para consentimento a qualquer momento durante o tratamento.
Suplemento:
Um tamanho de amostra de 2.800 a 3.000 pacientes será retirado do Duke Cancer Registry. A coorte retrospectiva consistirá em adultos mais velhos ≥65 anos que têm ≥1 comorbidade CVD (hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia) e foram submetidos a cirurgia de câncer para tumores sólidos (mama, próstata, colorretal, endometrial, gástrico, esofágico, fígado, pâncreas, câncer de células renais, bexiga, ovário, cabeça/pescoço e pulmão de células não pequenas) no DUHS de 1º de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2019.
O componente qualitativo do suplemento (Apêndice IV: Objetivo 3) envolverá 12-20 PCPs que fazem parte do Duke Primary Care Research Consortium. Os participantes elegíveis do PCP serão profissionais de língua inglesa que prestaram atendimento a ≥1 paciente adulto mais velho que passou por cirurgia de câncer em um período de 12 meses no DUHS.
Critério de exclusão:
Indivíduos com histórico das seguintes condições não serão elegíveis:
- Infarto do miocárdio nos últimos 24 meses
- Insuficiência cardíaca estágio III-IV (EF <30%)
- Doença renal crônica estágio IV-V (eGFR <30)
- Tumores neuroendócrinos
- sarcomas uterinos
- Dissecções axilares bilaterais - devido à incapacidade de coletar uma PA da extremidade superior
Os pacientes que estão vindo para Duke apenas para cirurgia e não planejam retornar são inelegíveis. Pacientes que não sabem ler, são cegos ou não entendem/falam inglês não serão inscritos.
Os participantes que progredirem para doença metastática durante o período de estudo de 18 meses poderão continuar a participar, a menos que se retirem voluntariamente do estudo.
Informações adicionais de saúde podem ser avaliadas caso a caso pelo PI para determinar se o indivíduo é um candidato adequado para a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ao controle
40 clínicas de PCP; 400 pacientes
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Os participantes randomizados para o grupo de controle (n = 400) receberão cuidados de câncer concordantes com as diretrizes atuais.
Os investigadores também fornecerão informações para uma vida saudável durante e após o câncer e para a preparação da transição da terapia do câncer para os cuidados de acompanhamento.
Mensalmente, o material educacional do paciente sobre vida saudável será enviado aos participantes por meio do portal do paciente ou por correio, de acordo com a preferência do participante.
Após a conclusão da terapia, eles receberão o livreto NCI Facing Forward:Life After Cancer.
Observe que essa abordagem não é totalmente equivalente a um controle de atenção, pois haverá pontos de contato nas intervenções do iGuide e do iGuide2 que os investigadores não podem corresponder ao grupo de controle.
Além disso, a equipe de pesquisa não envolverá os PCPs em clínicas randomizadas para o grupo de controle.
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Experimental: Intervenção do iGuide
40 clínicas de PCP; 400 pacientes
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A Intervenção iGuide consiste em dois componentes no nível do paciente e quatro no nível do PCP.
Esses componentes incluem: (1) breves vinhetas de vídeo em nível de paciente com um resumo escrito; e (2) webinars voltados para pacientes.
Os investigadores não usarão nenhuma marca institucional nos vídeos, materiais impressos ou webinars gravados para que esses resultados possam ser usados em outras configurações.
A intervenção no nível do paciente iGuide2 usará uma abordagem personalizada baseada em etapas para quatro vinhetas de vídeo mensais de 5 minutos que incorporam uma planilha pré-vídeo. Os investigadores enviarão as planilhas e vinhetas de vídeo no método preferido pelo paciente. A intervenção direcionada ao nível do PCP do iGuide 2 incluirá um painel voltado para especialistas em câncer que inclui os pacientes dos especialistas que estão inscritos no estudo e estão no grupo de intervenção. As medidas de qualidade HEDIS para nossas três comorbidades CVD serão usadas. O painel será preenchido com dados disponíveis na Epic para o paciente específico. Se alguma informação estiver faltando (ou seja, não há perfil lipídico na guia laboratório), o painel consultará o PCP por meio de uma consulta eletrônica, solicitando o fornecimento da informação. Bimestralmente, começando com a segunda randomização, uma consulta eletrônica assíncrona de especialista para PCP será enviada aos PCPs cujo(s) paciente(s) não atenda(m) a todas as três métricas de qualidade HEDIS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de qualidade HEDIS para tratamento da hipertensão
Prazo: 18 meses
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PA<140/90 mmHg.
Em vez de usar leituras de PA de sinais vitais, que tendem a ter muita variação, a equipe de pesquisa medirá a PA nos períodos de tempo acima.
Os investigadores avaliarão a PA de acordo com os padrões do TRUE Consortium.
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18 meses
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Medida de qualidade HEDIS de gerenciamento de diabetes
Prazo: 18 meses
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A1c<8,0%.
Para avaliar o controle do diabetes, a equipe de pesquisa medirá a A1c laboratorial em jejum no momento de cada avaliação do estudo.
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18 meses
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Medida de qualidade HEDIS do gerenciamento do uso de estatinas
Prazo: 18 meses
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Uso de estatina se o paciente for diabético ou tiver um risco de ASCVD de 10 anos > 10%.
Para avaliar o uso de estatina, a equipe de pesquisa medirá o perfil lipídico laboratorial em jejum no momento de cada avaliação do estudo.
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18 meses
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Comunicação centrada no paciente no tratamento do câncer
Prazo: 18 meses
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Comunicação Centrada no Paciente Relatado pelo Paciente na Atenção ao Câncer (PCC-Ca-36).
O PCC-Ca-36 é uma pesquisa de 36 itens que mede uma pontuação geral de comunicação e seis subdomínios que são consistentes com nossos modelos conceituais: troca de informações, tomada de decisões, promoção de relacionamentos de cura, habilitação do autogerenciamento do paciente, gerenciamento de incertezas e respondendo às emoções.
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18 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 18 meses
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A adesão à medicação será medida como proporção de dias cobertos, e a equipe de pesquisa obterá dados de recarga de farmácia do EHR.
Para participantes seguidos por um Duke PCP, todas as recargas (incluindo data de recarga, quantidade, número de recargas) são capturadas na Epic.
Para PCPs fora de Duke, a equipe de pesquisa usará o link Epic com Surescripts, que captura medicamentos prescritos por e-mail.
Usando esses dados, os investigadores calcularão o PDC para um medicamento índice de cada classe de medicamento para as três comorbidades CVD, dependendo do número de comorbidades CVD que um participante possui.
O PDC é uma medida de quantos dias um paciente está de posse de seu medicamento, calculado como o número total de dias em um período de acompanhamento dividido pelo número total de dias em que um medicamento estava disponível (razão do número de dias em que o paciente está coberto por um medicamento durante um período de recarga).
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18 meses
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Resultado primário do suplemento de diversidade: complicações cardiovasculares pós-operatórias de 90 dias
Prazo: 90 dias
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qualquer ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), fibrilação atrial de início recente, insuficiência cardíaca ou parada cardiopulmonar dentro de 90 dias após a cirurgia rastreada com códigos ICD.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação definida por auto-relato do paciente
Prazo: 18 meses
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Os investigadores usarão uma medida de adesão de autorrelato criada e validada por Voils et al, que avalia a extensão da não adesão, bem como os motivos da não adesão.
Os participantes responderão primeiro aos itens de adesão para cada comorbidade CVD (n = 3 itens cada).
Os participantes identificados como não aderentes responderão a uma série de razões específicas de medicamentos para a não adesão (até 18 itens).
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18 meses
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Valores laboratoriais clínicos
Prazo: 18 meses
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Comparação dos níveis de A1c
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18 meses
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Valores laboratoriais clínicos
Prazo: 18 meses
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Comparação dos níveis de colesterol LDL
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18 meses
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Ativação do paciente
Prazo: 18 meses
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A ativação do paciente será avaliada usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM), que é uma medida de 13 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança de um paciente que são essenciais para o gerenciamento da saúde e dos cuidados de saúde.
O PAM categoriza os pacientes em quatro níveis de ativação: desengajado e sobrecarregado (nível 1), tornando-se consciente, mas ainda lutando, nível 2), agindo (nível 3) e mantendo comportamentos e avançando (nível 4).
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18 meses
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Encargo financeiro
Prazo: 18 meses
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A experiência dos pacientes com o custo do cuidado (encargo financeiro e custo objetivo) será avaliada por meio de duas medidas auto-relatadas de encargos financeiros e despesas reais.
Para avaliar a carga financeira ou a toxicidade financeira, a equipe de pesquisa coletará a Pontuação Abrangente de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas para Toxicidade Financeira (COST).
O FACIT-COST é uma medida de 11 itens.
A equipe de pesquisa também perguntará objetivamente aos pacientes sobre o valor dos gastos diretos com cuidados no último mês por meio de perguntas de pesquisa (por exemplo, prêmios de seguro, copagamentos, medicamentos prescritos, etc.).
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18 meses
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Coordenação do cuidado relatado pelo paciente
Prazo: 18 meses
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A coordenação do cuidado relatada pelo paciente será coletada usando uma medida de 36 itens desenvolvida por Haggerty et al.
A medida contém 9 subescalas que abordam a continuidade relacional da equipe, problemas de coordenação, lacunas na transferência de informações e parceria do paciente no cuidado.
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18 meses
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Coordenação de cuidado relatada pelo provedor
Prazo: 18 meses
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A coordenação do cuidado relatado pelo provedor será medida usando medidas relatadas pelo médico acompanhante, a Coordenação de Atendimento Especializado - Pesquisa Especializada (n=13 itens) e a Coordenação de Atendimento Especializado - Pesquisa de Atenção Primária (n=24 itens).
Ambas as medidas foram desenvolvidas por Vimalananda e colegas e incluem domínios complementares que facilitam comparações descritivas entre as medidas. A versão especializada inclui quatro domínios (ou seja, Relacionamentos, Funções e Responsabilidades, Comunicação, Transferência de Dados).
O domínio Papéis e Responsabilidades é dividido em três domínios na versão de cuidados primários (ou seja, Clareza do Papel, Comunicação, Acordo do Papel, Fazer Encaminhamentos), resultando em um total de 6 fatores.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de risco para complicações cardiovasculares
Prazo: 90 dias
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Índice de risco para complicações cardiovasculares ≤90 dias de cirurgia em pacientes idosos com tumor sólido
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90 dias
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Coordenação de cuidados notificados por PCP
Prazo: 12 meses
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Os PCPs que estão participando dos braços de intervenção ou controle do estudo ONE TEAM serão convidados a participar de um guia de entrevista semiestruturado qualitativo avaliando perspectivas sobre (1) frequência, modos e qualidade percebida da comunicação com provedores cirúrgicos durante as transições em cuidados desde a cirurgia (2) barreiras percebidas para a coordenação eficaz dos cuidados com os provedores cirúrgicos (3) como a comunicação e a coordenação dos cuidados podem ser melhoradas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .