진행성 비소세포폐암의 2차 치료제로서 UCPVax 플러스 니볼루맙의 평가 (Optim-UCPVax)
진행된 비소세포 폐에서 2차 요법으로서 UCPVax 플러스 니볼루맙의 평가: 무작위 비비교 2상 시험
폐암은 전 세계적으로 남성과 여성 모두에서 가장 일반적으로 진단되는 악성 종양이며 암 관련 사망의 주요 원인입니다.
지난 몇 년 동안 소위 면역 체크포인트 억제제(immune checkpoint inhibitors, ICB)라고 하는 면역 탈출 메커니즘을 특히 다루는 제제를 통해 종양 면역 요법 분야에서 큰 진전이 있었습니다. 실제로 ICB는 항암 치료 무기고에서 치명적인 무기로 등장했습니다. 항 PD-1 및 항 PD-L1 항체는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 포함한 여러 암에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이러한 ICB는 기존의 전신 요법과 비교하여 환자의 생존을 연장하지만 NSCLC에서 최대 50-60%에 도달할 수 있는 상당한 비율의 환자에서 암 진행을 제어하지 못합니다. 최근 문헌은 ICB 요법에 대한 이기종 반응 및 실패와 관련된 다양한 요인을 강조합니다. 문제는 ICB 치료 효능이 대다수 환자에게 어떻게 확장될 수 있는가 하는 것입니다. 이 질문에 답하기 위해 면역 요법의 성공을 높이기 위해 면역 종양학 커뮤니티는 조합 접근법을 개발합니다.
이 프로젝트의 목표는 NSCLC 환자에서 Nivolumab과 새로운 CD4Th1 유도제 항암 백신의 효능을 평가하는 것입니다.
항 PD-1 항체인 Nivolumab(NIVO)은 진행성 NSCLC의 2차 치료에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
UCPVax는 암 환자(NCT02818426)에서 강력한 TH1 CD4 T 세포 반응을 유도하도록 설계된 텔로머라제 유래 헬퍼 펩타이드를 기반으로 하는 치료용 항암 백신입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 250000
- CHU of Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier, 프랑스
- Institut de Cancérologie Privé CCGM
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Mulhouse, 프랑스
- CH Mulhouse
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종, 미분화 암종 또는 기타)
- 병용 화학요법 + 항-PD-1 또는 화학요법 + 항-PD-L1 조합의 1차 라인 후 진행성 질환을 가진 진행성 NSCLC 암 환자
- iRECIST v1.1 가이드라인에 따라 정의된 측정 가능한 질병
- 환자는 이전의 전신 항암 치료 후 최소 21일의 의무적인 무치료 기간을 가져야 합니다.
- 이전에 전신 항암 치료 및/또는 방사선 요법을 받은 환자는 2등급 탈모증을 제외하고 모든 치료 관련 독성이 ≤ 1등급 수준으로 회복되어야 합니다.
- ECOG 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받았거나 비임신 가능성의 증거가 있어야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 5개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 7개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 환자는 투여 시작부터 연구 치료 중단 후 7개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 국가 의료 시스템에 등록.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 근치적으로 제자리 자궁경부암 또는 유방암을 절제한 경우를 제외하고 포함 전 2년 이내에 추가 악성 진단
- 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 제품으로 임상 연구에 참여
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출, 복수 또는 증상이 있는 누공
- 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염
- 제어되지 않는 뇌 전이
- EGFR 돌연변이, ALK 또는 ROS1 전위의 존재
- 화학요법과 면역요법을 병용한 1차 치료 중 과진행의 병력
- 부적절한 장기 기능: 불안정한 관상동맥병증, 호흡 부전, 통제되지 않는 감염 또는 다른 생명을 위협하는 상태로 알려진 심부전
- 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 및/또는 HIV 양성이거나 활동성 Covid-19 감염의 알려진 이력 또는 활동성 결핵균의 알려진 이력
- 모든 면역억제 요법(즉, 계획된 연구 요법 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 >10mg의 하이드로코르티손 또는 등가 용량)
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린) 허용
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 Nivolumab 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 특발성 또는 속발성 폐 섬유증의 병력 또는 계획된 연구 요법 시작 전 28일 동안 전신 치료를 필요로 하는 활동성 폐렴의 증거
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
- 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 산소 요법이 필요한 환자
- 알려진 심장 병력이 있거나 1차 화학면역요법 후 발생하는 심장 사건이 있는 환자의 경우: LEVF<40% ; 트로포닌 > ULN; BNP > ULN
- 부적절한 혈액학, 간, 신장 기능 또는 기타 부적절한 실험실 값
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCPVax + 니볼루맙
UCPVax 백신(0.5mg) 니볼루맙(480mg) |
UCPVax는 1주 1일에 투여됩니다. 2 ; 삼 ; 5 ; 6 ; 7주, 13주, 12개월까지 2개월마다. 니볼루맙은 1일째에 480mg의 용량으로 투여될 것이며, 이후 라벨에 따라 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 4주마다 투여될 것이다. COMBO 단계 종료 시 니볼루맙은 첫 번째 투여부터 표준 치료에 따라 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 24개월 동안 4주마다 계속됩니다. |
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다른: 표준 2차 화학요법
조사자의 선택에 따른 표준 2차 화학요법. 이 팔은 실험 팔에 대한 가설의 좋은 보정을 평가할 수 있습니다. |
조사자의 선택에 따른 2차 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 치료 개시일로부터 6개월 후(화학요법 1주기 1일차)
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PFS는 치료 개시일로부터 질병 진행(RECIST) 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의되며, 마지막 질병 평가 날짜에 진행이 없는 경우를 검열합니다.
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치료 개시일로부터 6개월 후(화학요법 1주기 1일차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Godet Y, Dosset M, Borg C, Adotevi O. Is preexisting antitumor CD4 T cell response indispensable for the chemotherapy induced immune regression of cancer? Oncoimmunology. 2012 Dec 1;1(9):1617-1619. doi: 10.4161/onci.21513.
- Adotevi O, Dosset M, Galaine J, Beziaud L, Godet Y, Borg C. Targeting antitumor CD4 helper T cells with universal tumor-reactive helper peptides derived from telomerase for cancer vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1073-7. doi: 10.4161/hv.23587. Epub 2013 Jan 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P/2019/451
- CA209-7CM (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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