進行非小細胞肺癌における二次治療としてのUCPVaxとニボルマブの評価 (Optim-UCPVax)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 18歳以上
• -組織学的または細胞学的に確認された進行性NSCLC（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、未分化癌またはその他）
• 併用化学療法と抗 PD-1 または化学療法と抗 PD-L1 の組み合わせの第一選択療法の後に進行性疾患を有する進行 NSCLC がん患者
• iRECIST v1.1ガイドラインに従って定義された測定可能な疾患
• -患者は、以前の全身性抗がん治療後、少なくとも21日間の強制的な無治療間隔が必要です
• -以前に全身性抗がん治療および/または放射線療法を受けた患者は、グレード2の脱毛症を除いて、グレード1以下のレベルまで、治療に関連する毒性から回復している必要があります
• -ECOGスケールでのパフォーマンスステータス0または1
• 女性は非常に効果的な避妊手段を使用していなければならず、出産の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査が陰性であるか、または出産の可能性がないという証拠がなければなりません。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から試験治療を中止してから5か月後まで、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治験中および治験薬の中止後7か月間、バリア避妊を進んで使用する必要があります。 患者は、投与開始から試験治療中止後 7 か月まで精子提供を控える必要があります。
• 国民健康保険制度への登録。
• -治験責任医師の判断で、研究プロトコルを遵守する能力

除外基準:

• -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/またはその場で治癒的に切除された子宮頸がんまたは乳癌を除く、包含前の2年以内の追加の悪性腫瘍の診断
• -医学的または精神医学的状態または疾患のある患者で、患者をこの研究への参加に不適切にする
• -治験薬の開始前4週間以内の治験薬による臨床試験への参加 治療
• 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
• コントロールされていない腫瘍関連の痛み
• コントロールされていない胸水、心膜液、腹水または症候性瘻
• -既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
• コントロールされていない脳転移
• EGFR変異、ALKまたはROS1転座の存在
• -化学療法と免疫療法による一次治療中の過進行の病歴
• 不十分な臓器機能：不安定な冠状動脈障害、呼吸不全、または制御不能な感染症または別の生命にかかわる状態の既知の心不全
• -活動性または慢性のB型またはC型肝炎および/またはHIV陽性または活動性Covid-19感染の既知の病歴、または活動性結核菌の既知の病歴
• 免疫抑制療法（すなわち、 -コルチコステロイド > 10mgのヒドロコルチゾンまたは同等の用量） 研究療法の計画開始前の14日以内
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち コルチコステロイドまたは免疫抑制剤）。 補充療法（例： チロキシン、インスリン) が許可されています
• -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
• -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはニボルマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
• -特発性または続発性肺線維症の病歴、または全身治療を必要とする活動性肺炎の証拠 研究療法の計画開始の28日前
• -研究治療の開始前4週間以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎を含むが、これらに限定されない
• -研究治療の開始前4週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
• -治療開始前の4週間以内に生の弱毒化ワクチンを受け取った、または研究中にそのような生の弱毒化ワクチンが必要になると予想される
• 酸素療法が必要な患者
• 既知の心臓病歴または一次免疫化学療法後に心臓イベントが発生した患者の場合：LEVF<40%;トロポニン > ULN; BNP > ULN
• 不十分な血液学、肝臓、腎機能またはその他の不十分な検査値