Оценка UCPVax плюс ниволумаб в качестве терапии второй линии при распространенном немелкоклеточном раке легкого (Optim-UCPVax)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный НМРЛ (аденокарцинома, плоскоклеточная карцинома, крупноклеточная карцинома, недифференцированная карцинома или др.)
• Пациент с запущенным раком НМРЛ с прогрессирующим заболеванием после первой линии комбинированной химиотерапии плюс комбинация анти-PD-1 или химиотерапии плюс комбинация анти-PD-L1
• Поддающееся измерению заболевание, определенное в соответствии с рекомендациями iRECIST v1.1.
• Пациенты должны иметь обязательный перерыв в лечении не менее 21 дня после предыдущего системного противоракового лечения.
• Пациенты, ранее получавшие системное противораковое лечение и/или лучевую терапию, должны оправиться от любой токсичности, связанной с лечением, до уровня ≤ 1 степени, за исключением алопеции 2 степени.
• Статус производительности 0 или 1 по шкале ECOG
• Женщины должны использовать высокоэффективные средства контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность до начала приема препарата, если они способны к деторождению, или должны иметь доказательства отсутствия детородного потенциала. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции с момента скрининга и до 5 месяцев после прекращения исследуемого лечения. Пациенты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию во время исследования и в течение 7 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Пациенты должны воздерживаться от донорства спермы с начала приема препарата до истечения 7 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
• Регистрация в национальной системе здравоохранения.
• Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя

Критерий исключения:

• Диагностика дополнительных злокачественных новообразований в течение 2 лет до включения, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи и/или радикально резецированного in situ рака шейки матки или молочной железы
• Пациент с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Больной, находящийся под опекой, попечительством или под защитой правосудия
• Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот, асцит или симптоматическая фистула
• Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит
• Неконтролируемые метастазы в головной мозг
• Наличие мутации EGFR, транслокации ALK или ROS1
• история гиперпрогрессии во время лечения первой линии химиотерапией плюс иммунотерапия
• Неадекватные функции органов: известная сердечная недостаточность или нестабильная коронаропатия, дыхательная недостаточность, неконтролируемая инфекция или другое угрожающее жизни состояние.
• Активный или хронический гепатит В или С и/или ВИЧ-положительный или известная история активной инфекции Covid-19, или известная история активной туберкулезной палочки
• Любая иммуносупрессивная терапия (т. кортикостероиды >10 мг гидрокортизона или эквивалентной дозы) в течение 14 дней до запланированного начала исследуемой терапии
• Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. кортикостероиды или иммунодепрессанты). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин) разрешено
• Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов
• Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
• Известная гиперчувствительность или аллергия на клеточные продукты яичников китайского хомячка или любой компонент препарата ниволумаб.
• История идиопатического или вторичного легочного фиброза или признаки активного пневмонита, требующего системного лечения за 28 дней до запланированного начала исследуемой терапии
• Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
• Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала лечения или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
• Пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии
• Для пациентов с известным сердечным анамнезом или с сердечными событиями, возникшими после химиоиммунотерапии первой линии: LEVF<40%; тропонин > ВГН; БНП > ВГН
• Неадекватные гематологические, печеночные, почечные функции или другие неадекватные лабораторные показатели