Avaliação de UCPVax Plus Nivolumab como terapia de segunda linha em câncer avançado de pulmão de células não pequenas (Optim-UCPVax)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Idade ≥ 18 anos
• NSCLC avançado confirmado histologicamente ou citologicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de grandes células, carcinoma indiferenciado ou outro)
• Paciente com câncer avançado de NSCLC com doença progressiva após uma primeira linha de combinação de quimioterapia mais anti-PD-1 ou quimioterapia mais combinação de anti-PD-L1
• Doença mensurável definida de acordo com as diretrizes iRECIST v1.1
• Os pacientes devem ter um intervalo obrigatório sem tratamento de pelo menos 21 dias após tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores
• Os pacientes que receberam tratamento anticancerígeno sistêmico anterior e/ou radioterapia devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento, a um nível ≤ grau 1, com exceção de alopecia de grau 2
• Status de desempenho 0 ou 1 na escala ECOG
• As mulheres devem estar usando medidas contraceptivas altamente eficazes e ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem, se houver potencial para engravidar, ou devem ter evidência de não potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde o momento da triagem até 5 meses após a descontinuação do tratamento em estudo. Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem estar dispostos a usar contracepção de barreira durante o estudo e por 7 meses após a descontinuação do medicamento em estudo. Os pacientes devem abster-se de doar esperma desde o início da dosagem até 7 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
• Registro em um sistema nacional de saúde.
• Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do Investigador

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de malignidade adicional dentro de 2 anos antes da inclusão, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou câncer cervical ou de mama ressecado curativamente in situ
• Paciente com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica, o que tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
• Participação em um estudo clínico com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Paciente sob tutela, curatela ou proteção da justiça
• Dor não controlada relacionada ao tumor
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico, ascite ou fístula sintomática
• Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
• Metástases cerebrais descontroladas
• Presença de mutação EGFR, ALK ou translocação ROS1
• história de hiperprogressão durante o tratamento de primeira linha com quimioterapia mais imunoterapia
• Funções inadequadas de órgãos: insuficiência cardíaca conhecida ou coronariopatia instável, insuficiência respiratória ou infecção descontrolada ou outra condição de risco de vida
• Hepatite B ou C ativa ou crônica e/ou HIV positivo ou história conhecida de infecção ativa por Covid-19, ou história conhecida de bacilo da tuberculose ativo
• Qualquer terapia imunossupressora (ou seja, corticosteróides >10mg de hidrocortisona ou dose equivalente) dentro de 14 dias antes do início planejado da terapia do estudo
• Doença autoimune ativa que exigiu um tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, corticosteróides ou drogas imunossupressoras). Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina) é permitido
• Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
• Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio
• História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de Nivolumab
• História de fibrose pulmonar idiopática ou secundária ou evidência de pneumonite ativa requerendo tratamento sistêmico 28 dias antes do início planejado da terapia em estudo
• Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
• Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
• Pacientes que necessitam de oxigenoterapia
• Para pacientes com história cardíaca conhecida ou com eventos cardíacos ocorrendo após quimioimunoterapia de primeira linha: LEVF<40%; troponina > LSN; BNP > LSN
• Hematologia inadequada, funções hepáticas, renais ou outros valores laboratoriais inadequados