동종 골수 이식 수혜자에서 2'-Fucosyllactose의 경구 보충
2026년 8월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
장내 항상성 유지를 위한 동종이계 골수 이식 수혜자의 2'-Fucosyllactose 경구 보충
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 예비 요법으로 사용되는 고용량 화학 요법 및 방사선은 장 상피를 손상시키고 장내 미생물을 변경하여 장의 항상성을 방해합니다.
연구자들은 2'-푸코실락토스(2FL) 보충이 안전하고 견딜 수 있으며 장내 비피도박테리아의 상대적 풍부함을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 또한 2FL 보충이 Firmicutes 및/또는 Proteobacteria의 감소로 이어질 것이며, 더 낮은 전 염증성 사이토카인, T 세포 활성화 수준 감소, 장 손상(대변 인간 DNA 및 혈장 reg-3-알파), 분변 부티레이트 수치가 증가하고 궁극적으로 100일째에 급성 GVHD 및 BSI 발생률이 낮아집니다.
연구 개요
상세 설명
이 I/IIa상 연구는 CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center)의 단일 센터 전향적 연구입니다.
이 연구는 다양한 용량의 2FL의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 적격 환자는 등록 시 연령에 따라 다음과 같은 부문에 할당됩니다.
1군: 0~5세; 팔 2: 5.1-10세; 3군: >10년
연구자들은 먼저 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 10세 이상의 환자 5명을 등록할 것입니다. 2'-FL은 ≥10세 그룹을 위한 시작 용량으로 조혈모세포이식 후 7일부터 +30일까지 이들 환자에게 투여될 것입니다. 안전성이 확인되면 조사관은 5-10세 환자 5명과 0-5세 환자 5명을 추가로 등록하고 연령 그룹에 따라 시작 용량으로 2'FL을 -7일부터 +일까지 어린이에게 투여합니다. HSCT 후 30. 2개의 정의된 연령 그룹(5-10세 및 0-5세)에 대한 등록은 안전을 확립하기 위해 서로 독립적으로/동시에 발생합니다. 이 환자들에게 안전성이 확립되면 조사관은 연구의 3x3 연구 설계 용량 찾기 부분을 진행할 것입니다.
3명의 환자가 시작 용량 수준에서 각 부문에 등록됩니다. 조사관은 용량 제한 독성의 비율에 따라 용량 증량 또는 증량 감소를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종이계 줄기 세포 이식을 위한 일정을 잡습니다.
- 모든 연령 및 기본 진단, 준비 요법, 줄기 세포 공급원 및 급성 GVHD 예방법
제외 기준:
- 구두로 또는 경장으로 아무것도 취할 수 없음(즉, 장 부전)
- 적극적으로 젖을 먹이는 아기
- 최근(등록 전 1주 이내) GI 감염
- 로페라미드와 같은 지사제를 투여받는 환자
- 지난달 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 투여받은 환자
- 지난 3개월 이내에 이전 장 천공, 이전 4등급 호중구감소성 대장염 또는 맹장염과 같은 모든 유형의 장 손상이 있었던 환자
- 염증성 장 질환, 단장 증후군 환자, 장 절제술 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0~5세용 2'-푸코실락토스
0~5세 복용량: 2.5g/일;
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2FL 파우더는 2FL을 패킷으로 받을 수 있도록 무작위로 참가자에게 제공됩니다.
그들은 음식이나 음료에 필요한 양을 추가하여 매일 이것을 마시도록 지시받을 것입니다.
또한 표준 사료에 혼합하거나 물과 혼합하여 해당되는 경우 경장 튜브로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 5.1~10세용 2'-푸코실락토스
5.1~10세 복용량: 5g/일;
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2FL 파우더는 2FL을 패킷으로 받을 수 있도록 무작위로 참가자에게 제공됩니다.
그들은 음식이나 음료에 필요한 양을 추가하여 매일 이것을 마시도록 지시받을 것입니다.
또한 표준 사료에 혼합하거나 물과 혼합하여 해당되는 경우 경장 튜브로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 10세 이상용 2'-푸코실락토스
10세 이상 복용량: 10g/일;
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2FL 파우더는 2FL을 패킷으로 받을 수 있도록 무작위로 참가자에게 제공됩니다.
그들은 음식이나 음료에 필요한 양을 추가하여 매일 이것을 마시도록 지시받을 것입니다.
또한 표준 사료에 혼합하거나 물과 혼합하여 해당되는 경우 경장 튜브로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Bloodstream Infections
기간: Day+100 after transplant
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Patients with a bloodstream infection occurring anytime between first day of 2-FL dosing until day+100 after transplant were collected.
Typically 2FL was started with start of chemotherapy which was usually up to 22 days before transplant
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Day+100 after transplant
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Number of Patients Able to Take 2FL
기간: 1 week prior to start of chemotherapy until day+30 after transplant (transplant occurred up to 22 days from start of chemotherapy)
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Daily drug doses were documented by patients or nursing staff as applicable.
Patients who took at least 60% of their total planned doses were deemed to meet protocol defined adherence to 2-FL
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1 week prior to start of chemotherapy until day+30 after transplant (transplant occurred up to 22 days from start of chemotherapy)
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Change in Fecal Acetate Levels
기간: Day+ 7 after transplant
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Change in fecal acetate levels from baseline at day+ 7
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Day+ 7 after transplant
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Change in Fecal Propionate Levels
기간: Day+ 7 after transplant
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Change in fecal propionate levels from baseline at day+ 7
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Day+ 7 after transplant
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Change in Fecal Butyrate Levels
기간: Day+ 7 after transplant
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Change in fecal butyrate levels from baseline at day+ 7
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Day+ 7 after transplant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Relative Abundance of Fecal Bifidobacteria at Day+30 Compared to Baseline
기간: Day+30 after transplant
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Stool underwent shotgun metagenomic sequencing and Kraken2 taxonomic classification; read counts were rarefied to a common depth.
For each participant, the relative abundance (percentage of total classified reads) of the genus Bifidobacterium was calculated at baseline and at Day +30; phylum values were obtained by summing all constituent genera.
The change from baseline (Day +30 minus baseline) was computed for participants with paired samples.
Values are summarized as median [interquartile range].
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Day+30 after transplant
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Relative Abundance of Fecal Firmicutes at Day+30 Compared to Baseline for Patients on 2FL
기간: Day+30 after transplant
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Stool underwent shotgun metagenomic sequencing and Kraken2 taxonomic classification; read counts were rarefied to a common depth.
For each participant, the relative abundance (percentage of total classified reads) of the phyla Firmicutes was calculated at baseline and at Day +30; phylum values were obtained by summing all constituent genera.
The change from baseline (Day +30 minus baseline) was computed for participants with paired samples.
Values are summarized as median [interquartile range].
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Day+30 after transplant
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Incidence of Acute GVHD
기간: Day+100 after transplant
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Incidence of acute GVHD in patients on 2FL
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Day+100 after transplant
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Incidence of Mucosal Barrier Injury Laboratory-confirmed Bloodstream Infection (MBI-LCBI)
기간: Day+ 100 after transplant
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Incidence of mucosal barrier injury laboratory confirmed bloodstream infections were collected from first dose of 2-FL until day+100 after transplant in evaluable patients
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Day+ 100 after transplant
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Urine 3-indoxyl Sulfate (3-IS) Levels
기간: Baseline
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Unit of measure is urine 3-indole sulfate levels in mM normalized to urine creatinine
|
Baseline
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Urine 3-indoxyl Sulfate (3-IS) Levels
기간: day+7
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Unit of measure is urine 3-indole sulfate levels in mM normalized to urine creatinine
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day+7
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Urine 3-indoxyl Sulfate (3-IS) Levels
기간: day+14
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Unit of measure is urine 3-indole sulfate levels in mM normalized to urine creatinine
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day+14
|
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Urine 3-indoxyl Sulfate (3-IS) Levels
기간: Day+30
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Unit of measure is urine 3-indole sulfate levels in mM normalized to urine creatinine
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Day+30
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Relative Abundance of Fecal Proteobacteria at Day+30 Compared to Baseline for Patients on 2FL
기간: Day+30 after transplant
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Stool underwent shotgun metagenomic sequencing and Kraken2 taxonomic classification; read counts were rarefied to a common depth.
For each participant, the relative abundance (percentage of total classified reads) of the phyla Proteobacteria was calculated at baseline and at Day +30); phylum values were obtained by summing all constituent genera.
The change from baseline (Day +30 minus baseline) was computed for participants with paired samples.
Values are summarized as median [interquartile range].
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Day+30 after transplant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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