Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2'-fukozil-laktóz orális kiegészítése allogén csontvelő-transzplantált betegeknél

2023. november 10. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A 2'-fukozil-laktóz orális kiegészítése allogén csontvelő-transzplantált betegekben a bél homeosztázisának fenntartásához

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek előkészítő kezelésében alkalmazott nagy dózisú kemoterápia és sugárzás megzavarja a bél homeosztázist azáltal, hogy károsítja a bélhámot és megváltoztatja a bél mikrobiómát. A kutatók azt feltételezik, hogy a 2'-fukozil-laktóz (2FL) kiegészítése biztonságos és tolerálható lesz, és a bélrendszeri Bifidobaktériumok relatív mennyiségének növekedését eredményezi. A kutatók azt is feltételezik, hogy a 2FL-kiegészítés a Firmicutes és/vagy Proteobaktériumok számának csökkenéséhez, valamint a bélrendszeri homeosztázis javulásához vezet a +30. napon, amit alacsonyabb pro-inflammatorikus citokinek, csökkent T-sejt-aktiváció, alacsonyabb bélsérülési markerek (széklet) mérnek. humán DNS és plazma reg-3-alfa), megnövekedett a széklet butirát szintje, és végső soron az akut GVHD és BSI előfordulási gyakorisága a + 100. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I/IIa fázisú vizsgálat a Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) egyközpontú prospektív vizsgálata.

Ez a vizsgálat felméri a 2FL különböző dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát. A jogosult betegek a következő ágakba kerülnek besorolásra a beiratkozáskor fennálló életkor szerint:

1. kar: 0-5 év; 2. kar: 5,1-10 év; 3. kar: >10 év

A vizsgálók először 5, 10 évesnél idősebb, allogén HSCT-n áteső beteget vonnak be. A 2'-FL-t ezeknek a betegeknek a HSCT után a 7. naptól a + 30. napig adják a kezdő dózisban a 10 évesnél idősebb csoportban. A biztonságosság megállapítása után a vizsgálók további 5 5-10 éves és 5 0-5 éves beteget bevonnak, és a 2'FL-t a korcsoportjuknak megfelelő kezdő dózisokban adják be a gyermekeknek a 7. naptól a napig+. 30 a HSCT után. A 2 meghatározott korcsoportba (5-10 év és 0-5 év) a beiratkozás egymástól függetlenül/párhuzamosan történik a biztonság megteremtése érdekében. Miután ezeknél a betegeknél megállapították a biztonságosságot, a vizsgálók folytatják vizsgálatunk 3x3-as vizsgálati dózis-meghatározási részét.

Mindkét karba három beteg kerül besorolásra a kezdő dózis szintjén. A vizsgálók dózisemelést vagy -csökkentést hajtanak végre a dóziskorlátozó toxicitás mértéke alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezzen allogén őssejt-transzplantációra
  • Minden életkor és mögöttes diagnózisok, előkészítő kezelések, őssejtforrások és akut GVHD profilaxisok

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud semmit sem orálisan, sem enterálisan bevenni (pl. bélelégtelenség)
  • Aktívan szoptató csecsemők
  • Legutóbbi (a beiratkozást megelőző héten belüli) GI-fertőzés
  • Hasmenés elleni gyógyszereket, például loperamidot kapó betegek
  • Azok a betegek, akik az előző hónapban probiotikumot vagy prebiotikumot kaptak
  • Olyan betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban bármilyen típusú bélkárosodása volt, például korábbi bélperforáció, korábbi 4-es fokozatú neutropeniás vastagbélgyulladás vagy typhlitis
  • Gyulladásos bélbetegségben, rövid bélszindrómában szenvedő betegek és olyan betegek, akiknek anamnézisében bélreszekció szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2'-fukozillaktóz 0-5 éves korig
Adag 0-5 éves korig: 2,5 g/nap;
Drog: 2'-fukozil-laktóz
2FL port kapnak a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők, akik 2FL-t kapnak csomagokban. Azt az utasítást kapják, hogy ezt naponta igyák meg úgy, hogy a szükséges mennyiséget ételhez vagy italhoz adják. Szintén keverhető standard takarmányokkal vagy vízzel keverhető, és adott esetben enterális szondán keresztül is beadható.
Más nevek:
  • 2FL kiegészítés
Kísérleti: 2'-fukozillaktóz 5,1-10 éves korig
Adag 5,1-10 éves korig: 5 g/nap;
Drog: 2'-fukozil-laktóz
2FL port kapnak a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők, akik 2FL-t kapnak csomagokban. Azt az utasítást kapják, hogy ezt naponta igyák meg úgy, hogy a szükséges mennyiséget ételhez vagy italhoz adják. Szintén keverhető standard takarmányokkal vagy vízzel keverhető, és adott esetben enterális szondán keresztül is beadható.
Más nevek:
  • 2FL kiegészítés
Kísérleti: 2'-fukozil-laktóz 10 év feletti korosztály számára
Adagolás 10 év felettieknek: 10 g/nap;
Drog: 2'-fukozil-laktóz
2FL port kapnak a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők, akik 2FL-t kapnak csomagokban. Azt az utasítást kapják, hogy ezt naponta igyák meg úgy, hogy a szükséges mennyiséget ételhez vagy italhoz adják. Szintén keverhető standard takarmányokkal vagy vízzel keverhető, és adott esetben enterális szondán keresztül is beadható.
Más nevek:
  • 2FL kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramban előforduló fertőzések száma
Időkeret: Nap+100 az átültetés után
Véráram-fertőzések száma 2FL-ben szenvedő betegeknél
Nap+100 az átültetés után
A 2FL-t szedni tudó betegek száma
Időkeret: 1 héttel a kemoterápia megkezdése előtt a transzplantációt követő + 30. napig
A 2FL-t kapó 10 beteg közül 6 képes bevenni a tervezett adagok 80%-át
1 héttel a kemoterápia megkezdése előtt a transzplantációt követő + 30. napig
A nyálkahártya-gát sérülésének előfordulása laboratóriumilag megerősített véráram fertőzés (MBI-LCBI)
Időkeret: + 100 nap az átültetés után
Az MBI-LCBI előfordulása a vizsgálat II. fázisába bevont betegeknél
+ 100 nap az átültetés után
A graft versus host betegség (GVHD) előfordulása
Időkeret: + 100 nap az átültetés után
A GVHD előfordulása a vizsgálat II. fázisába bevont betegeknél
+ 100 nap az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet bifidobaktériumainak relatív abundanciája a +30. napon az alapértékhez képest >/=10%-kal
Időkeret: +30 nap az átültetés után
A széklet bifidobaktériumainak relatív abundanciájának változása a +30. napon az alapvonalhoz képest >/=10%-kal
+30 nap az átültetés után
A székletben előforduló bélsár és proteobaktériumok relatív abundanciája a +30. napon a 2FL-es betegek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: +30 nap az átültetés után
Változás a székletben lévő Firmicutes és Proteobacteriumok relatív abundanciájában a +30. napon a 2FL-es betegek kiindulási értékéhez képest
+30 nap az átültetés után
Az akut GVHD előfordulása
Időkeret: Nap+100 az átültetés után
Az akut GVHD előfordulása 2FL-ben szenvedő betegeknél
Nap+100 az átültetés után
A véráramú fertőzések előfordulása
Időkeret: Nap+100 az átültetés után
A véráramfertőzések előfordulása 2FL-ben szenvedő betegeknél
Nap+100 az átültetés után
A széklet butirát/acetát/propionát szintjének emelkedése
Időkeret: + 7. nap az átültetés után
A széklet butirát/acetát/propionát szintjének emelkedése a kiindulási értékhez képest a + 7. napon a vizsgálat II. fázisába bevont betegeknél
+ 7. nap az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a 2'-fukozil-laktóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel