Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální suplementace 2'-fukosyllaktózy u příjemců alogenní transplantace kostní dřeně

5. listopadu 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Perorální suplementace 2'-fukosyllaktózy u příjemců alogenní transplantace kostní dřeně k udržení střevní homeostázy

Vysoké dávky chemoterapie a ozařování používané jako preparativní režimy u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) narušují střevní homeostázu poškozením střevního epitelu a změnou střevního mikrobiomu. Výzkumníci předpokládají, že suplementace 2'-fukosyllaktózy (2FL) bude bezpečná a tolerovatelná a povede ke zvýšení relativního množství střevních bifidobakterií. Výzkumníci také předpokládají, že suplementace 2FL povede ke snížení Firmicutes a/nebo Proteobakterií a zlepšení střevní homeostázy v den +30, jak bylo měřeno nižšími prozánětlivými cytokiny, sníženými hladinami aktivace T-buněk, nižšími markery střevního poškození (fekální lidská DNA a plazmatický reg-3-alfa), zvýšené hladiny fekálního butyrátu a nakonec nižší výskyt akutní GVHD a BSI v den +100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I/IIa je prospektivní studií jednoho centra v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost různých dávek 2FL. Způsobilí pacienti budou rozděleni do následujících ramen podle věku při zápisu:

Rameno 1: 0-5 let; Rameno 2: 5,1-10 let; Rameno 3: >10 let

Vyšetřovatelé nejprve zařadí 5 pacientů ve věku ≥ 10 let podstupujících alogenní HSCT. 2'-FL bude těmto pacientům podáván ode dne 7 do dne +30 po HSCT v počáteční dávce pro věkovou skupinu ≥10 let. Jakmile bude stanovena bezpečnost, výzkumníci zařadí dalších 5 pacientů ve věku 5-10 let a 5 pacientů ve věku 0-5 let a podají 2'FL v počátečních dávkách podle jejich věkové skupiny dětem od 7. dne do dne+ 30 po HSCT. Zápis do 2 definovaných věkových skupin (5-10 let a 0-5 let) bude probíhat nezávisle na sobě/paralelně, aby byla zajištěna bezpečnost. Jakmile je bezpečnost u těchto pacientů stanovena, výzkumníci přistoupí k části naší studie pro zjištění dávky 3x3

Do každého ramene budou zařazeni tři pacienti na úrovni počáteční dávky. Vyšetřovatelé provedou eskalaci nebo deeskalaci dávky na základě míry toxicit omezujících dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být naplánován na alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Všechny věkové kategorie a základní diagnózy, preparativní režimy, zdroje kmenových buněk a akutní profylaxe GVHD

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užívat nic perorálně nebo enterálně (tj. střevní selhání)
  • Aktivně kojit kojence
  • Nedávná (během týdne před zařazením) infekce GI
  • Pacienti užívající léky proti průjmu, jako je loperamid
  • Pacienti, kteří v předchozím měsíci užívali probiotika nebo prebiotika
  • Pacienti, kteří měli během posledních 3 měsíců jakýkoli typ poškození střev, jako je předchozí perforace střev, předchozí epizoda neutropenické kolitidy 4. stupně nebo tyflitida
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, syndromem krátkého střeva a pacienti s anamnézou resekcí střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2'-fukosyllaktóza pro věk 0-5 let
Dávka pro věk 0-5 let: 2,5 g/den;
Lék: 2'-fukosyllaktóza
2FL prášek bude poskytnut účastníkům náhodně vybraným, aby obdrželi 2FL v balíčcích. Dostanou pokyn, aby to pili denně přidáním požadovaného množství do jídla nebo pití. Může být také přimíchán do standardních krmiv nebo smíchán s vodou a podáván enterální sondou, kdykoli je to možné.
Ostatní jména:
  • 2FL suplementace
Experimentální: 2'-fukosyllaktóza pro věk 5,1-10 let
Dávka pro věk 5,1-10 let: 5 g/den;
Lék: 2'-fukosyllaktóza
2FL prášek bude poskytnut účastníkům náhodně vybraným, aby obdrželi 2FL v balíčcích. Dostanou pokyn, aby to pili denně přidáním požadovaného množství do jídla nebo pití. Může být také přimíchán do standardních krmiv nebo smíchán s vodou a podáván enterální sondou, kdykoli je to možné.
Ostatní jména:
  • 2FL suplementace
Experimentální: 2'-fukosyllaktóza pro věk >10 let
Dávka pro věk >10 let: 10 g/den;
Lék: 2'-fukosyllaktóza
2FL prášek bude poskytnut účastníkům náhodně vybraným, aby obdrželi 2FL v balíčcích. Dostanou pokyn, aby to pili denně přidáním požadovaného množství do jídla nebo pití. Může být také přimíchán do standardních krmiv nebo smíchán s vodou a podáván enterální sondou, kdykoli je to možné.
Ostatní jména:
  • 2FL suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí krevního řečiště
Časové okno: Den + 100 po transplantaci
Počet infekcí krevního řečiště u pacientů na 2FL
Den + 100 po transplantaci
Počet pacientů schopných užívat 2FL
Časové okno: 1 týden před zahájením chemoterapie do dne + 30 po transplantaci
6 z 10 pacientů užívajících 2FL bylo schopno užít 80 % plánovaných dávek
1 týden před zahájením chemoterapie do dne + 30 po transplantaci
Změna hladiny fekálního butyrátu/acetátu/propionátu
Časové okno: Den + 7 po transplantaci
Změna hladin fekálního butyrátu/acetátu/propionátu oproti výchozí hodnotě v den + 7 u pacientů zařazených do fáze II studie
Den + 7 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství fekálních bifidobakterií v den +30 ve srovnání s výchozí hodnotou o >/=10 %
Časové okno: Den + 30 po transplantaci
Změna relativního množství fekálních bifidobakterií v den +30 ve srovnání s výchozí hodnotou o >/=10 %
Den + 30 po transplantaci
Relativní množství fekálních Firmicutes a Proteobacteria v den + 30 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů na 2FL
Časové okno: Den + 30 po transplantaci
Změna relativního množství fekálních Firmicutes a Proteobacteria v den + 30 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů na 2FL
Den + 30 po transplantaci
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: Den + 100 po transplantaci
Výskyt akutní GVHD u pacientů na 2FL
Den + 100 po transplantaci
Výskyt infekcí krevního řečiště
Časové okno: Den + 100 po transplantaci
Výskyt infekcí krevního řečiště u pacientů na 2FL
Den + 100 po transplantaci
Incidence poranění slizniční bariéry laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště (MBI-LCBI)
Časové okno: Den+ 100 po transplantaci
Výskyt MBI-LCBI u pacientů zařazených do fáze II studie
Den+ 100 po transplantaci
Incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Den+ 100 po transplantaci
Výskyt GVHD u pacientů zařazených do fáze II studie
Den+ 100 po transplantaci
Hladiny 3-indoxylsulfátu (3-IS) v moči
Časové okno: Výchozí stav, den+7, den+14, den+30 po transplantaci
Hladiny 3-IS v moči v den+7/den+14/den+30 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů zařazených do fáze II studie.
Výchozí stav, den+7, den+14, den+30 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2'-fukosyllaktóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit