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Integrazione orale di 2'-fucosillattosio nei destinatari di trapianto di midollo osseo allogenico

5 novembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Integrazione orale di 2'-fucosillattosio nei destinatari di trapianto di midollo osseo allogenico per mantenere l'omeostasi intestinale

La chemioterapia e le radiazioni ad alte dosi utilizzate come regimi preparatori nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) interrompono l'omeostasi intestinale danneggiando l'epitelio intestinale e alterando il microbioma intestinale. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di 2'-fucosillattosio (2FL) sarà sicura e tollerabile e si tradurrà in un aumento dell'abbondanza relativa di bifidobatteri intestinali. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'integrazione di 2FL porterà alla riduzione di Firmicutes e/o Proteobacteria e al miglioramento dell'omeostasi intestinale al giorno + 30 come misurato da citochine pro-infiammatorie inferiori, livelli ridotti di attivazione delle cellule T, marcatori inferiori di danno intestinale (fecale DNA umano e reg-3-alfa plasmatico), aumento dei livelli fecali di butirrato e, infine, minore incidenza di GVHD acuta e BSI al giorno+100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I/IIa è uno studio prospettico a centro singolo presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC).

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di varie dosi di 2FL. I pazienti idonei saranno assegnati ai seguenti bracci in base all'età al momento dell'arruolamento:

Braccio 1: 0-5 anni; Braccio 2: 5,1-10 anni; Braccio 3: >10 anni

Gli investigatori arruoleranno prima 5 pazienti di età ≥10 anni sottoposti a HSCT allogenico. Il 2'-FL verrà somministrato a questi pazienti dal giorno 7 fino al giorno +30 dopo l'HSCT alla dose iniziale per il gruppo di età ≥10 anni. Una volta determinata la sicurezza, i ricercatori registreranno quindi altri 5 pazienti di età compresa tra 5 e 10 anni e 5 pazienti di età compresa tra 0 e 5 anni e somministreranno 2'FL alle dosi iniziali in base alla loro fascia di età ai bambini dal giorno 7 al giorno + 30 dopo l'HSCT. L'iscrizione nei 2 gruppi di età definiti (5-10 anni e 0-5 anni) avverrà indipendentemente l'una dall'altra/in parallelo per stabilire la sicurezza. Una volta stabilita la sicurezza in questi pazienti, i ricercatori procederanno con la parte del nostro studio relativa alla determinazione della dose del disegno dello studio 3x3

Tre pazienti saranno arruolati in ciascun braccio al livello di dose iniziale. Gli investigatori eseguiranno un'escalation o una riduzione della dose in base ai tassi di tossicità limitanti la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Tutte le età e le diagnosi sottostanti, i regimi preparativi, le fonti di cellule staminali e le profilassi per la GVHD acuta

Criteri di esclusione:

  • Incapace di assumere qualcosa per via orale o enterale (es. insufficienza intestinale)
  • Neonati che allattano attivamente
  • Infezione gastrointestinale recente (entro la settimana prima dell'arruolamento).
  • Pazienti che ricevono farmaci antidiarroici come loperamide
  • Pazienti che hanno ricevuto probiotici o prebiotici durante il mese precedente
  • Pazienti che hanno avuto qualsiasi tipo di danno intestinale negli ultimi 3 mesi come precedenti perforazioni intestinali, precedenti episodi di colite neutropenica di grado 4 o tiflite
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto e pazienti con una storia di resezioni intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2'-fucosillattosio per età 0-5 anni
Dose età 0-5 anni: 2,5 g/die;
Droga: 2'-fucosillattosio
La polvere 2FL verrà fornita ai partecipanti randomizzati per ricevere 2FL in pacchetti. Saranno istruiti a berlo ogni giorno aggiungendo la quantità richiesta a cibo o bevande. Può anche essere miscelato in mangimi standard o miscelato con acqua e somministrato tramite sonda enterale, ove applicabile.
Altri nomi:
  • Supplementazione 2FL
Sperimentale: 2'-fucosillattosio per età 5,1-10 anni
Dose per età 5,1-10 anni: 5 g/die;
Droga: 2'-fucosillattosio
La polvere 2FL verrà fornita ai partecipanti randomizzati per ricevere 2FL in pacchetti. Saranno istruiti a berlo ogni giorno aggiungendo la quantità richiesta a cibo o bevande. Può anche essere miscelato in mangimi standard o miscelato con acqua e somministrato tramite sonda enterale, ove applicabile.
Altri nomi:
  • Supplementazione 2FL
Sperimentale: 2'-fucosillattosio per età > 10 anni
Dose per età >10 anni: 10 g/die;
Droga: 2'-fucosillattosio
La polvere 2FL verrà fornita ai partecipanti randomizzati per ricevere 2FL in pacchetti. Saranno istruiti a berlo ogni giorno aggiungendo la quantità richiesta a cibo o bevande. Può anche essere miscelato in mangimi standard o miscelato con acqua e somministrato tramite sonda enterale, ove applicabile.
Altri nomi:
  • Supplementazione 2FL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Giorno+100 dopo il trapianto
Numero di infezioni del flusso sanguigno nei pazienti in 2FL
Giorno+100 dopo il trapianto
Numero di pazienti in grado di assumere 2FL
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia fino al giorno +30 dopo il trapianto
6 pazienti su 10 che hanno ricevuto 2FL sono stati in grado di assumere l'80% delle dosi pianificate
1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia fino al giorno +30 dopo il trapianto
Variazione dei livelli fecali di butirrato/acetato/propionato
Lasso di tempo: Giorno+7 dopo il trapianto
Variazione dei livelli fecali di butirrato/acetato/propionato rispetto al basale al giorno+7 nei pazienti arruolati nella fase II dello studio
Giorno+7 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di bifidobatteri fecali al giorno+30 rispetto al basale di >/=10%
Lasso di tempo: Giorno+30 dopo il trapianto
Variazione dell'abbondanza relativa di bifidobatteri fecali al giorno+30 rispetto al basale di >/=10%
Giorno+30 dopo il trapianto
Abbondanza relativa di Firmicutes e Proteobacteria fecali al giorno+30 rispetto al basale per i pazienti in 2FL
Lasso di tempo: Giorno+30 dopo il trapianto
Variazione dell'abbondanza relativa di Firmicutes e Proteobacteria fecali al giorno +30 rispetto al basale per i pazienti in 2FL
Giorno+30 dopo il trapianto
Incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: Giorno+100 dopo il trapianto
Incidenza di GVHD acuta in pazienti su 2FL
Giorno+100 dopo il trapianto
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Giorno+100 dopo il trapianto
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno nei pazienti in 2FL
Giorno+100 dopo il trapianto
Incidenza di lesioni della barriera mucosale e infezioni del torrente ematico confermate in laboratorio (MBI-LCBI)
Lasso di tempo: Giorno+100 dopo il trapianto
Incidenza di MBI-LCBI nei pazienti arruolati nella fase II dello studio
Giorno+100 dopo il trapianto
Incidenza della malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Giorno+100 dopo il trapianto
Incidenza di GVHD nei pazienti arruolati nella fase II dello studio
Giorno+100 dopo il trapianto
Livelli di 3-indossilsolfato (3-IS) nelle urine
Lasso di tempo: Basale, giorno+7, giorno+14, giorno+30 dopo il trapianto
Livelli di urina 3-IS al giorno+7/giorno+14/giorno+30 rispetto al basale nei pazienti arruolati nella fase II dello studio.
Basale, giorno+7, giorno+14, giorno+30 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2'-fucosillattosio

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