同種骨髄移植レシピエントにおける 2'-フコシルラクトースの経口補給
2023年11月10日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
腸の恒常性を維持するための同種骨髄移植レシピエントにおける 2'-フコシルラクトースの経口補給
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の準備レジメンとして使用される高用量の化学療法と放射線は、腸上皮を損傷し、腸内微生物叢を変化させることにより腸の恒常性を破壊します。
研究者らは、2'-フコシルラクトース (2FL) の補給は安全で忍容性があり、腸内のビフィズス菌の相対的な存在量が増加するという仮説を立てています。
研究者らはまた、2FLの補給がファーミクテス属および/またはプロテオバクテリアの減少につながり、炎症促進性サイトカインの低下、T細胞活性化レベルの低下、腸損傷マーカーの低下（糞便）によって測定されるように、+30日目の腸の恒常性の改善につながるのではないかという仮説を立てています。ヒト DNA および血漿 reg-3-α）により、糞便酪酸レベルが増加し、最終的には 100 日目での急性 GVHD および BSI の発生率が低下しました。
調査の概要
詳細な説明
この第 I/IIa 相研究は、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) における単一センターの前向き研究です。
この研究では、さまざまな用量の 2FL の安全性と忍容性を評価します。 適格な患者は、登録時の年齢に応じて次の群に割り当てられます。
第 1 腕: 0 ～ 5 歳。アーム 2: 5.1 ～ 10 年。アーム 3: 10 年以上
研究者らはまず、同種HSCTを受ける年齢10歳以上の5人の患者を登録する。 2'-FLは、10歳以上のグループの開始用量でHSCT後7日目から+30日目までこれらの患者に投与される。 安全性が確認されたら、研究者はさらに5～10歳の患者5名と0～5歳の患者5名を登録し、7日目から2日目以上の小児に年齢層に応じた開始用量で2'FLを投与する。 HSCT後は30。 2 つの定義された年齢グループ (5 ～ 10 歳と 0 ～ 5 歳) への登録は、安全性を確立するために、相互に独立して、または並行して行われます。 これらの患者の安全性が確立されたら、研究者は研究の 3x3 研究デザインの用量設定部分に進みます。
開始用量レベルで各群に 3 人の患者が登録されます。 研究者は、用量制限毒性の割合に基づいて用量の漸増または漸減を実行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celeste Dourson
- 電話番号：(513) 636-7679
- メール：Celeste.Dourson@cchmc.org
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital
-
コンタクト：
- Celeste Dourson
- メール：Celeste.Dourson@cchmc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植の予定がある
- あらゆる年齢および基礎診断、準備レジメン、幹細胞ソースおよび急性 GVHD 予防
除外基準:
- 経口または経腸的に何も摂取できない（つまり、 腸不全）
- 積極的に母乳育児をしている乳児
- 最近（登録前 1 週間以内）の消化管感染症
- ロペラミドなどの下痢止め薬を投与されている患者
- 先月にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの投与を受けた患者
- 過去3か月以内に過去の腸穿孔、グレード4の好中球減少性大腸炎または腸チフス炎の過去のエピソードなど、何らかの種類の腸損傷を経験した患者
- 炎症性腸疾患、短腸症候群の患者、腸切除の既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2'-フコシルラクトース 0～5歳対象
0～5歳の摂取量：2.5g/日。
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2FL パウダーは、パケットで 2FL を受け取るようにランダム化された参加者に提供されます。
必要な量を食べ物や飲み物に加えて毎日飲むように指導されます。
該当する場合には、標準的な飼料に混ぜたり、水と混ぜたりして、経腸チューブで投与することもできます。
他の名前：
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実験的：2'-フコシルラクトース 5.1～10歳対象
5.1～10歳の場合の投与量：5 g/日。
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2FL パウダーは、パケットで 2FL を受け取るようにランダム化された参加者に提供されます。
必要な量を食べ物や飲み物に加えて毎日飲むように指導されます。
該当する場合には、標準的な飼料に混ぜたり、水と混ぜたりして、経腸チューブで投与することもできます。
他の名前：
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実験的：10歳以上の場合は2'-フコシルラクトース
10歳以上の場合の用量：10g/日。
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2FL パウダーは、パケットで 2FL を受け取るようにランダム化された参加者に提供されます。
必要な量を食べ物や飲み物に加えて毎日飲むように指導されます。
該当する場合には、標準的な飼料に混ぜたり、水と混ぜたりして、経腸チューブで投与することもできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流感染症の数
時間枠：移植後+100日目
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2FL の患者における血流感染症の数
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移植後+100日目
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2FLを服用できる患者数
時間枠：化学療法開始の1週間前から移植後+30日目まで
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2FLを投与されている患者10人中6人は、予定用量の80％を摂取できた
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化学療法開始の1週間前から移植後+30日目まで
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粘膜バリア損傷の発生率 検査室で確認された血流感染症（MBI-LCBI）
時間枠：移植後100日目以降
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研究の第 II 相に登録された患者における MBI-LCBI の発生率
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移植後100日目以降
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移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：移植後100日目以降
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研究の第 II 相に登録された患者における GVHD の発生率
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移植後100日目以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した +30 日目の糞便ビフィズス菌の相対量 >/=10%
時間枠：移植後+30日目
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ベースラインと比較した +30 日目の糞便ビフィズス菌の相対存在量の変化 >/=10%
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移植後+30日目
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2FL の患者のベースラインと比較した +30 日目の糞便ファーミキューテス属およびプロテオバクテリアの相対量
時間枠：移植後+30日目
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2FL の患者のベースラインと比較した +30 日目の糞便ファーミキューテス属およびプロテオバクテリアの相対存在量の変化
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移植後+30日目
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急性GVHDの発生率
時間枠：移植後+100日目
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2FL患者における急性GVHDの発生率
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移植後+100日目
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血流感染症の発生率
時間枠：移植後+100日目
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2FL の患者における血流感染症の発生率
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移植後+100日目
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糞便中の酪酸塩/酢酸塩/プロピオン酸塩レベルの増加
時間枠：移植後+7日目
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研究の第 II 相登録患者における 7 日目のベースラインからの糞便酪酸塩/酢酸塩/プロピオン酸塩レベルの増加
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移植後+7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pooja Khandelwal, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2'-フコシルラクトースの臨床試験
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完了