TEGSEDI 임신 감시 프로그램
2025년 8월 14일 업데이트: Akcea Therapeutics
임신 중 TEGSEDI에 노출된 여성과 유아의 임신 감시 프로그램
이것은 임신 전 또는 임신 중에 TEGSEDI에 노출되었거나 노출되지 않은 hATTR-PN 여성의 임신 결과와 1세까지의 소아 결과에 대한 전 세계적인 안전성 감시 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ionis Pharmaceuticals
- 전화번호: (844) 962-4787
- 이메일: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
연구 장소
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
- 모병
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
-
연락하다:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- 전화번호: 877-465-7510
- 이메일: tegsedipregnancy@ubc.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2개의 코호트가 있습니다:
코호트 1은 임신 전 25주 이내에 또는 임신 중에 TEGSEDI의 최소 1회 용량에 노출된 임신 환자입니다.
코호트 2는 임신 전 25주 이전에 TEGSEDI에 노출되지 않았거나 TEGSEDI를 받지 않은 hATTR-PN을 가진 임신 환자일 것입니다.
노출된 코호트에는 TEGSEDI가 시판되고/되거나 임상 시험, 시판 후 연구 및 등록이 수행되거나 확장된 접근 프로그램이 이용 가능한 모든 국가의 임신 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 TEGSEDI 노출 환자(코호트 1)는 연구 등록에 적합합니다.
- 임신 전 25주 이내 또는 임신 중에 TEGSEDI를 1회 이상 투여한 임신부.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
다음 기준을 충족하는 노출되지 않은 환자(코호트 2)는 연구 등록에 적합합니다.
- 임신 중 hATTR-PN 진단을 받으십시오.
- 임신 전 또는 임신 중 25주 이내에 TEGSEDI에 노출되지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
코호트 1은 임신 전 25주 이내에 또는 임신 중에 TEGSEDI의 최소 1회 용량에 노출된 임신 환자입니다.
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TEGSEDI 주사, 피하 사용
|
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코호트 2
코호트 2는 임신 전 25주 이전에 TEGSEDI에 노출되지 않았거나 TEGSEDI를 받지 않은 hATTR-PN을 가진 임신 환자일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 임신 및 태아/신생아 결과의 빈도
기간: 마지막 출생 후 10년 또는 12개월 중 더 늦은 시점
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임신 전 25주 이내 또는 임신 중에 최소 1회 용량의 TEGSEDI(코호트 1)에 노출된 여성에서 1세까지 선택된 임신 및 태아/신생아 결과의 빈도를 추정합니다. 다발신경병증을 동반한 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR-PN) 진단을 받은 임산부의 노출되지 않은 코호트(코호트 2)
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마지막 출생 후 10년 또는 12개월 중 더 늦은 시점
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선택된 임신 합병증의 빈도
기간: 마지막 출생 후 10년 또는 12개월 중 더 늦은 시점
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임신 전 25주 이내 또는 임신 중에 TEGSEDI(코호트 1)에 노출된 여성과 노출되지 않은 hATTR-PN 진단을 받은 임산부 코호트(코호트 2)에서 선택된 임신 합병증의 빈도를 추정합니다.
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마지막 출생 후 10년 또는 12개월 중 더 늦은 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TEG4005
- EUPAS41839 (기타 식별자: EU PAS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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