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TEGSEDI-Schwangerschaftsüberwachungsprogramm

14. August 2025 aktualisiert von: Akcea Therapeutics

Schwangerschaftsüberwachungsprogramm für Frauen und Kleinkinder, die während der Schwangerschaft TEGSEDI ausgesetzt waren

Dies ist eine weltweite Sicherheitsüberwachungsstudie zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit hATTR-PN, die TEGSEDI möglicherweise vor oder während der Schwangerschaft ausgesetzt waren oder nicht ausgesetzt waren, und zu pädiatrischen Ergebnissen im Alter von bis zu 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • Rekrutierung
        • TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird 2 Kohorten geben:

Kohorte 1 umfasst schwangere Patientinnen, die mindestens 1 Dosis TEGSEDI innerhalb von 25 Wochen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft erhalten wurden.

Kohorte 2 umfasst schwangere Patientinnen mit hATTR-PN, die TEGSEDI nicht ausgesetzt waren oder in den letzten 25 Wochen vor der Empfängnis kein TEGSEDI erhalten haben.

Die exponierte Kohorte umfasst schwangere Patientinnen aus allen Ländern, in denen TEGSEDI vermarktet wird und/oder klinische Studien, Post-Market-Studien und Register durchgeführt werden oder erweiterte Zugangsprogramme verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TEGSEDI-exponierte Patienten (Kohorte 1), die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  1. Schwangerschaften, die mindestens 1 Dosis TEGSEDI innerhalb von 25 Wochen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft ausgesetzt wurden.
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Nicht exponierte Patienten (Kohorte 2), die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  1. Haben Sie eine Diagnose von hATTR-PN während der Schwangerschaft.
  2. TEGSEDI nicht innerhalb von 25 Wochen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft ausgesetzt waren.
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Kohorte 1 umfasst schwangere Patientinnen, die mindestens 1 Dosis TEGSEDI innerhalb von 25 Wochen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft erhalten wurden.
Arzneimittel: innotersen
TEGSEDI-Injektion zur subkutanen Anwendung
Kohorte 2
Kohorte 2 umfasst schwangere Patientinnen mit hATTR-PN, die TEGSEDI nicht ausgesetzt waren oder in den letzten 25 Wochen vor der Empfängnis kein TEGSEDI erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit ausgewählter Schwangerschaften und fetaler/neonataler Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre oder 12 Monate nach der letzten Lebendgeburt, je nachdem, was später eintritt

Schätzen Sie die Häufigkeit ausgewählter Schwangerschafts- und fetaler/neonataler Folgen bis zum Alter von 1 Jahr bei Frauen, die mindestens 1 Dosis TEGSEDI (Kohorte 1) innerhalb von 25 Wochen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, mit dem interessierenden Expositionsfenster für „Major“. angeborene Fehlbildungen im ersten Trimenon und in der nicht exponierten Kohorte schwangerer Frauen (Kohorte 2), bei denen eine hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (hATTR-PN) diagnostiziert wurde

  • Schwangerschaftsergebnisse umfassen Lebendgeburten, spontane Abtreibungen, Totgeburten, elektive Abtreibungen, Frühgeburten
  • Zu den fetalen/neonatalen Ergebnissen gehören größere und kleinere angeborene Fehlbildungen, klein für das Gestationsalter, Gedeihstörung und postnatale Entwicklung
10 Jahre oder 12 Monate nach der letzten Lebendgeburt, je nachdem, was später eintritt
Häufigkeit ausgewählter Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre oder 12 Monate nach der letzten Lebendgeburt, je nachdem, was später eintritt
Schätzen Sie die Häufigkeit ausgewählter Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen, die TEGSEDI (Kohorte 1) innerhalb von 25 Wochen vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, und in der nicht exponierten Kohorte von schwangeren Frauen (Kohorte 2), die eine hATTR-PN-Diagnose haben
10 Jahre oder 12 Monate nach der letzten Lebendgeburt, je nachdem, was später eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEG4005
  • EUPAS41839 (Andere Kennung: EU PAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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