Program sledování těhotenství TEGSEDI
Program sledování těhotenství u žen a kojenců vystavených TEGSEDI během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ionis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (844) 962-4787
- E-mail: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Miller, RPh, Pharm D.
- Telefonní číslo: 877-465-7510
- E-mail: tegsedipregnancy@ubc.com
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
- Nábor
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
-
Kontakt:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- Telefonní číslo: 877-465-7510
- E-mail: tegsedipregnancy@ubc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou 2 kohorty:
V kohortě 1 budou těhotné pacientky, které byly vystaveny alespoň 1 dávce TEGSEDI během 25 týdnů před početím nebo během těhotenství.
V kohortě 2 budou těhotné pacientky, které mají hATTR-PN, které nebyly vystaveny TEGSEDI nebo nedostaly TEGSEDI během předchozích 25 týdnů před početím.
Exponovaná kohorta bude zahrnovat těhotné pacientky z jakékoli země, kde je TEGSEDI uváděn na trh a/nebo kde probíhají klinické studie, studie po uvedení na trh a registry nebo jsou k dispozici programy rozšířeného přístupu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vystavení TEGSEDI (Kohorta 1) splňující následující kritéria budou způsobilí pro zařazení do studie:
- Těhotenství vystavené alespoň 1 dávce TEGSEDI během 25 týdnů před početím nebo během těhotenství.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Neexponovaní pacienti (Kohorta 2) splňující následující kritéria budou způsobilí pro zařazení do studie:
- Mějte během těhotenství diagnózu hATTR-PN.
- Nebyly vystaveny TEGSEDI během 25 týdnů před početím nebo během těhotenství.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
V kohortě 1 budou těhotné pacientky, které byly vystaveny alespoň 1 dávce TEGSEDI během 25 týdnů před početím nebo během těhotenství.
|
TEGSEDI injekce, pro subkutánní použití
|
|
Kohorta 2
V kohortě 2 budou těhotné pacientky, které mají hATTR-PN, které nebyly vystaveny TEGSEDI nebo nedostaly TEGSEDI během předchozích 25 týdnů před početím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vybraných těhotenství a fetálních/novorozeneckých výsledků
Časové okno: 10 let nebo 12 měsíců po posledním živém narození, podle toho, co nastane později
|
Odhadněte frekvenci vybraných těhotenství a fetálních/neonatálních výsledků do 1 roku věku u žen, které byly vystaveny alespoň 1 dávce TEGSEDI (Kohorta 1) během 25 týdnů před početím nebo během těhotenství, s expozičním oknem zájmu pro hlavní vrozené malformace v prvním trimestru a v neexponované kohortě těhotných žen (Kohorta 2), které mají diagnózu hereditární transtyretinové amyloidózy s polyneuropatií (hATTR-PN)
|
10 let nebo 12 měsíců po posledním živém narození, podle toho, co nastane později
|
|
Frekvence vybraných těhotenských komplikací
Časové okno: 10 let nebo 12 měsíců po posledním živém narození, podle toho, co nastane později
|
Odhadněte frekvenci vybraných těhotenských komplikací u žen, které byly vystaveny TEGSEDI (Kohorta 1) během 25 týdnů před početím nebo během těhotenství, a v neexponované kohortě těhotných žen (Kohorta 2), které mají diagnózu hATTR-PN
|
10 let nebo 12 měsíců po posledním živém narození, podle toho, co nastane později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEG4005
- EUPAS41839 (Jiný identifikátor: EU PAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .