Programa de Vigilância da Gravidez TEGSEDI
Programa de Vigilância da Gravidez de Mulheres e Lactentes Expostos ao TEGSEDI Durante a Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ionis Pharmaceuticals
- Número de telefone: (844) 962-4787
- E-mail: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- Recrutamento
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
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Contato:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- Número de telefone: 877-465-7510
- E-mail: tegsedipregnancy@ubc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Haverá 2 coortes:
A Coorte 1 será de pacientes grávidas que foram expostas a pelo menos 1 dose de TEGSEDI dentro de 25 semanas antes da concepção ou durante a gravidez.
A coorte 2 será composta por pacientes grávidas com hATTR-PN, que não foram expostas a TEGSEDI ou não receberam TEGSEDI nas 25 semanas anteriores à concepção.
A coorte exposta incluirá pacientes grávidas de qualquer país onde TEGSEDI é comercializado e/ou ensaios clínicos, estudos pós-comercialização e registros estão sendo conduzidos ou programas de acesso expandido estão disponíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes expostos ao TEGSEDI (Coorte 1) que atendem aos seguintes critérios serão elegíveis para entrada no estudo:
- Gravidezes expostas a pelo menos 1 dose de TEGSEDI dentro de 25 semanas antes da concepção ou durante a gravidez.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Os pacientes não expostos (Coorte 2) que atendem aos seguintes critérios serão elegíveis para entrada no estudo:
- Ter um diagnóstico de hATTR-PN durante a gravidez.
- Não foram expostos ao TEGSEDI nas 25 semanas anteriores à concepção ou durante a gravidez.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
A Coorte 1 será de pacientes grávidas que foram expostas a pelo menos 1 dose de TEGSEDI dentro de 25 semanas antes da concepção ou durante a gravidez.
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Injeção de TEGSEDI, para uso subcutâneo
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Coorte 2
A coorte 2 será composta por pacientes grávidas com hATTR-PN, que não foram expostas a TEGSEDI ou não receberam TEGSEDI nas 25 semanas anteriores à concepção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Gravidez Selecionada e Resultados Fetais/Neonatais
Prazo: 10 anos ou 12 meses após o último nascido vivo, o que ocorrer mais tarde
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Estimar a frequência de gravidez selecionada e resultados fetais/neonatais até 1 ano de idade em mulheres que foram expostas a pelo menos 1 dose de TEGSEDI (Coorte 1) dentro de 25 semanas antes da concepção ou durante a gravidez, com a janela de exposição de interesse para grandes malformações congênitas no primeiro trimestre e na coorte não exposta de mulheres grávidas (Coorte 2) com diagnóstico de amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (hATTR-PN)
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10 anos ou 12 meses após o último nascido vivo, o que ocorrer mais tarde
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Frequência de Complicações de Gravidez Selecionadas
Prazo: 10 anos ou 12 meses após o último nascido vivo, o que ocorrer mais tarde
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Estimar a frequência de complicações selecionadas na gravidez em mulheres que foram expostas ao TEGSEDI (Coorte 1) dentro de 25 semanas antes da concepção ou durante a gravidez e na coorte não exposta de mulheres grávidas (Coorte 2) com diagnóstico de hATTR-PN
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10 anos ou 12 meses após o último nascido vivo, o que ocorrer mais tarde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEG4005
- EUPAS41839 (Outro identificador: EU PAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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