Program nadzoru ciąży TEGSEDI
Program nadzoru ciąży nad kobietami i niemowlętami narażonymi na działanie TEGSEDI podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ionis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: (844) 962-4787
- E-mail: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
- Rekrutacyjny
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
-
Kontakt:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- Numer telefonu: 877-465-7510
- E-mail: tegsedipregnancy@ubc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będą 2 kohorty:
Kohorta 1 będzie obejmowała pacjentki w ciąży, które otrzymały co najmniej 1 dawkę TEGSEDI w ciągu 25 tygodni przed poczęciem lub w czasie ciąży.
Kohorta 2 będzie obejmowała pacjentki w ciąży, które mają hATTR-PN, które nie były narażone na TEGSEDI lub nie otrzymywały TEGSEDI w ciągu ostatnich 25 tygodni przed poczęciem.
Kohorta narażona będzie obejmowała pacjentki w ciąży z dowolnego kraju, w którym TEGSEDI jest sprzedawany i/lub w którym prowadzone są badania kliniczne, badania postmarketingowe i rejestry lub dostępne są programy rozszerzonego dostępu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci narażeni na TEGSEDI (kohorta 1) spełniający następujące kryteria będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Ciąża narażona na co najmniej 1 dawkę TEGSEDI w ciągu 25 tygodni przed poczęciem lub w czasie ciąży.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci nienarażeni (kohorta 2) spełniający następujące kryteria będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Mieć diagnozę hATTR-PN podczas ciąży.
- Nie były narażone na TEGSEDI w ciągu 25 tygodni przed poczęciem lub w czasie ciąży.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Kohorta 1 będzie obejmowała pacjentki w ciąży, które otrzymały co najmniej 1 dawkę TEGSEDI w ciągu 25 tygodni przed poczęciem lub w czasie ciąży.
|
Wstrzyknięcie TEGSEDI, do podania podskórnego
|
|
Kohorta 2
Kohorta 2 będzie obejmowała pacjentki w ciąży, które mają hATTR-PN, które nie były narażone na TEGSEDI lub nie otrzymywały TEGSEDI w ciągu ostatnich 25 tygodni przed poczęciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wybranych ciąż i wyników płodu/noworodka
Ramy czasowe: 10 lat lub 12 miesięcy po ostatnim żywym porodzie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Oszacować częstość występowania wybranych ciąż i płodów/noworodków do 1 roku życia u kobiet, które otrzymały co najmniej 1 dawkę TEGSEDI (kohorta 1) w ciągu 25 tygodni przed poczęciem lub w czasie ciąży, z oknem narażenia będącym przedmiotem zainteresowania dla głównych wrodzonych wad rozwojowych w pierwszym trymestrze ciąży oraz w nieeksponowanej kohorcie ciężarnych (kohorta 2), u których rozpoznano dziedziczną amyloidozę transtyretynową z polineuropatią (hATTR-PN)
|
10 lat lub 12 miesięcy po ostatnim żywym porodzie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Częstość występowania wybranych powikłań ciąży
Ramy czasowe: 10 lat lub 12 miesięcy po ostatnim żywym porodzie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Oszacuj częstość występowania wybranych powikłań ciąży u kobiet narażonych na TEGSEDI (kohorta 1) w ciągu 25 tygodni przed poczęciem lub w czasie ciąży oraz w kohorcie ciężarnych nienaświetlonych (kohorta 2), u których rozpoznano hATTR-PN
|
10 lat lub 12 miesięcy po ostatnim żywym porodzie, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEG4005
- EUPAS41839 (Inny identyfikator: EU PAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .