Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEGSEDI graviditetsovervåkingsprogram

11. april 2024 oppdatert av: Akcea Therapeutics

Graviditetsovervåkingsprogram for kvinner og spedbarn utsatt for TEGSEDI under graviditet

Dette er en verdensomspennende sikkerhetsovervåkingsstudie av graviditetsutfall hos kvinner med hATTR-PN som kan ha blitt eksponert eller ikke ble eksponert for TEGSEDI før eller under graviditeten og av pediatriske utfall opp til 1 års alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
        • Rekruttering
        • TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil være 2 årskull:

Kohort 1 vil være gravide pasienter som har blitt eksponert for minst 1 dose TEGSEDI innen 25 uker før unnfangelse eller under graviditet.

Kohort 2 vil være gravide pasienter som har hATTR-PN, som ikke ble eksponert for TEGSEDI eller som ikke har fått TEGSEDI i løpet av de siste 25 ukene før unnfangelsen.

Den eksponerte kohorten vil inkludere gravide pasienter fra ethvert land der TEGSEDI markedsføres og/eller kliniske studier, ettermarkedsstudier og registre utføres eller utvidede tilgangsprogrammer er tilgjengelige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TEGSEDI-eksponerte pasienter (Kohort 1) som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for studieoppgang:

  1. Graviditeter eksponert for minst 1 dose TEGSEDI innen 25 uker før unnfangelse eller under graviditet.
  2. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ueksponerte pasienter (Kohort 2) som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for studieoppgang:

  1. Ha diagnosen hATTR-PN under graviditet.
  2. Har ikke vært eksponert for TEGSEDI innen 25 uker før unnfangelse eller under graviditet.
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Kohort 1 vil være gravide pasienter som har blitt eksponert for minst 1 dose TEGSEDI innen 25 uker før unnfangelse eller under graviditet.
Legemiddel: inotersen
TEGSEDI injeksjon, for subkutan bruk
Kohort 2
Kohort 2 vil være gravide pasienter som har hATTR-PN, som ikke ble eksponert for TEGSEDI eller som ikke har fått TEGSEDI i løpet av de siste 25 ukene før unnfangelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av utvalgte graviditeter og foster/neonatale utfall
Tidsramme: 10 år eller 12 måneder etter siste levende fødsel, avhengig av hva som er senere

Estimer frekvensen av utvalgte graviditeter og føtale/neonatale utfall gjennom 1 års alder hos kvinner som ble eksponert for minst 1 dose TEGSEDI (Kohort 1) innen 25 uker før unnfangelse eller under graviditet, med eksponeringsvinduet av interesse for større medfødte misdannelser er første trimester, og i den ueksponerte gruppen av gravide kvinner (Kohort 2) som har diagnosen arvelig transthyretin amyloidose med polynevropati (hATTR-PN)

  • graviditetsutfall inkluderer levendefødte, spontane aborter, dødfødsler, elektive aborter, prematur fødsel
  • føtale/neonatale utfall inkluderer store og mindre medfødte misdannelser, små for svangerskapsalderen, svikt i å trives og postnatal utvikling
10 år eller 12 måneder etter siste levende fødsel, avhengig av hva som er senere
Hyppighet av utvalgte graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 10 år eller 12 måneder etter siste levende fødsel, avhengig av hva som er senere
Estimer frekvensen av utvalgte svangerskapskomplikasjoner hos kvinner som ble eksponert for TEGSEDI (kohort 1) innen 25 uker før unnfangelse eller under graviditet og i den ueksponerte gruppen av gravide kvinner (kohort 2) som har diagnosen hATTR-PN
10 år eller 12 måneder etter siste levende fødsel, avhengig av hva som er senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEG4005
  • EUPAS41839 (Annen identifikator: EU PAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere