Programa de Vigilancia del Embarazo TEGSEDI
Programa de vigilancia del embarazo de mujeres y bebés expuestos a TEGSEDI durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ionis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (844) 962-4787
- Correo electrónico: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- Reclutamiento
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
-
Contacto:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- Número de teléfono: 877-465-7510
- Correo electrónico: tegsedipregnancy@ubc.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Habrá 2 cohortes:
La cohorte 1 estará compuesta por pacientes embarazadas que hayan estado expuestas al menos a 1 dosis de TEGSEDI en las 25 semanas anteriores a la concepción o durante el embarazo.
La cohorte 2 estará compuesta por pacientes embarazadas que tienen hATTR-PN, que no estuvieron expuestas a TEGSEDI o que no recibieron TEGSEDI en las 25 semanas previas a la concepción.
La cohorte expuesta incluirá pacientes embarazadas de cualquier país donde se comercialice TEGSEDI y/o se realicen ensayos clínicos, estudios posteriores a la comercialización y registros o programas de acceso ampliado disponibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes expuestos a TEGSEDI (Cohorte 1) que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:
- Embarazos expuestos a al menos 1 dosis de TEGSEDI dentro de las 25 semanas anteriores a la concepción o durante el embarazo.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Los pacientes no expuestos (Cohorte 2) que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para ingresar al estudio:
- Tener un diagnóstico de hATTR-PN durante el embarazo.
- No haber estado expuesto a TEGSEDI dentro de las 25 semanas anteriores a la concepción o durante el embarazo.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
La cohorte 1 estará compuesta por pacientes embarazadas que hayan estado expuestas al menos a 1 dosis de TEGSEDI en las 25 semanas anteriores a la concepción o durante el embarazo.
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TEGSEDI inyectable, para uso subcutáneo
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Cohorte 2
La cohorte 2 estará compuesta por pacientes embarazadas que tienen hATTR-PN, que no estuvieron expuestas a TEGSEDI o que no recibieron TEGSEDI en las 25 semanas previas a la concepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de embarazos seleccionados y resultados fetales/neonatales
Periodo de tiempo: 10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
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Estimar la frecuencia de embarazos seleccionados y resultados fetales/neonatales hasta el año de edad en mujeres que estuvieron expuestas a al menos 1 dosis de TEGSEDI (Cohorte 1) dentro de las 25 semanas previas a la concepción o durante el embarazo, con la ventana de exposición de interés para las principales malformaciones congénitas en el primer trimestre, y en la cohorte no expuesta de mujeres embarazadas (cohorte 2) que tienen un diagnóstico de amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía (hATTR-PN)
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10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
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Frecuencia de complicaciones seleccionadas del embarazo
Periodo de tiempo: 10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
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Estimar la frecuencia de complicaciones seleccionadas del embarazo en mujeres que estuvieron expuestas a TEGSEDI (Cohorte 1) dentro de las 25 semanas previas a la concepción o durante el embarazo y en la cohorte no expuesta de mujeres embarazadas (Cohorte 2) que tienen un diagnóstico de hATTR-PN
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10 años o 12 meses después del último nacido vivo, lo que ocurra más tarde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEG4005
- EUPAS41839 (Otro identificador: EU PAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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