TEGSEDI 妊娠監視プログラム
2024年4月11日 更新者：Akcea Therapeutics
妊娠中に TEGSEDI に曝露した女性と乳児の妊娠監視プログラム
これは、妊娠前または妊娠中に TEGSEDI に暴露された、または暴露されなかった可能性のある hATTR-PN の女性の妊娠転帰、および 1 歳までの小児転帰に関する世界的な安全性調査研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ionis Pharmaceuticals
- 電話番号：(844) 962-4787
- メール：ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Miller, RPh, Pharm D.
- 電話番号：877-465-7510
- メール：tegsedipregnancy@ubc.com
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508
- 募集
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
-
コンタクト：
- Amy Miller, RPh, PharmD
- 電話番号：877-465-7510
- メール：tegsedipregnancy@ubc.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 つのコホートがあります。
コホート 1 は、受胎前 25 週間以内または妊娠中に少なくとも 1 回の用量の TEGSEDI に曝露された妊娠患者です。
コホート 2 は、受胎前の過去 25 週間以内に TEGSEDI にさらされていない、または TEGSEDI を受けていない、hATTR-PN を有する妊娠中の患者です。
暴露されたコホートには、TEGSEDI が販売されている国、および/または臨床試験、市販後調査、レジストリが実施されている国、またはアクセス拡大プログラムが利用可能な国からの妊娠中の患者が含まれます。
説明
包含基準:
以下の基準を満たす TEGSEDI 暴露患者 (コホート 1) は、研究への参加資格があります。
- -受胎前25週間以内または妊娠中にTEGSEDIの少なくとも1回の投与にさらされた妊娠。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
以下の基準を満たす未曝露の患者（コホート2）は、研究への参加資格があります。
- 妊娠中にhATTR-PNと診断された。
- -受胎前または妊娠中の25週間以内にTEGSEDIにさらされていない.
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
コホート 1 は、受胎前 25 週間以内または妊娠中に少なくとも 1 回の用量の TEGSEDI に曝露された妊娠患者です。
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TEGSEDI注射、皮下用
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コホート 2
コホート 2 は、受胎前の過去 25 週間以内に TEGSEDI にさらされていない、または TEGSEDI を受けていない、hATTR-PN を有する妊娠中の患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択された妊娠および胎児/新生児転帰の頻度
時間枠：最後の出生から10年または12か月のいずれか遅い方
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受胎前 25 週間以内または妊娠中に少なくとも 1 回の TEGSEDI 投与を受けた女性 (コホート 1) で、選択された妊娠の頻度と 1 歳までの胎児/新生児転帰を推定します。妊娠初期の先天性奇形、および多発神経障害を伴う遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシス（hATTR-PN）と診断された妊婦の未曝露コホート（コホート2）
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最後の出生から10年または12か月のいずれか遅い方
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選択された妊娠合併症の頻度
時間枠：最後の出生から10年または12か月のいずれか遅い方
|
受胎前 25 週間以内または妊娠中に TEGSEDI に暴露した女性 (コホート 1) と、hATTR-PN と診断された未暴露の妊婦のコホート (コホート 2) における選択された妊娠合併症の頻度を推定する
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最後の出生から10年または12か月のいずれか遅い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (推定)
2030年11月15日
研究の完了 (推定)
2030年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEG4005
- EUPAS41839 (その他の識別子：EU PAS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。